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非心臓手術後の高リスク患者における急性腎障害の早期予測

2021年6月28日 更新者:Li Yang、Peking University First Hospital

非心臓手術後の高リスク患者における急性腎損傷の早期予測のためのバイオマーカー、尿沈降、腎抵抗指数の組み合わせ:前向き観察コホート研究

急性腎障害(AKI)は、心臓以外の手術後の一般的な合併症であり、短期および長期の罹患率および死亡率が高くなります。 おそらくこの症候群の不均一性のため、これまでのところ、AKI の治療に効果的な治療法は開発されていません。 したがって、腎臓病改善全体的転帰(KDIGO)が強調しているように、非心臓手術を受ける高リスク患者におけるAKIの予防が最優先事項となります。 しかし、AKI の早期予測は予防措置を講じる前の第一歩であり、時間枠が限られており、臨床シナリオが複雑であるため、臨床医にとっては非常に大きな課題となっています。 最近、バイオマーカーと腎臓超音波検査が非心臓手術後の AKI 予測に重要な役割を果たす可能性があることが累積的な証拠によって示されています。 この研究の目的は、非心臓手術を受ける高リスク患者における AKI の早期予測のためのバイオマーカー、尿沈降および腎抵抗指数の組み合わせを調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

AKI の早期予測は長い間研究のホットスポットでした。 さまざまな臨床予測モデル、バイオマーカー、尿沈降スコア、画像ツールが開発され、主に造影関連 AKI、薬物誘発 AKI、心臓手術関連 AKI に焦点を当てたさまざまな臨床設定で検証されています。 この症候群の不均一性により、AKI を予測するためにすべての患者に適合する 1 つのパラメーターは存在しない可能性があります。 その結果、非心臓手術後の AKI を十分に予測できる組み合わせパラメータを探索することが、AKI 予防の最優先事項となります。 心臓手術を受けていない集団における証拠は近年徐々に蓄積されてきました。 G1 細胞周期停止のバイオマーカー。 組織メタロプロテイナーゼ阻害剤-2 (TIMP-2) およびインスリン様成長因子結合タンパク質-7 (IGFBP-7) は、高リスクの手術患者において確実な予測性能を示しています。 超音波によって計算された腎抵抗指数は、整形外科手術後の患者の AKI 予測にも有効であることが示されています。 したがって、研究者らは、バイオマーカー、尿沈降、腎抵抗指数の組み合わせにより、非心臓手術後の AKI の予測値が向上する可能性があると推測しています。 この研究の目的は、非心臓手術を受ける高リスク患者における AKI の早期予測のためのバイオマーカー、尿沈降および腎抵抗指数の組み合わせを調査することです。

心臓以外の手術を受け、その後外科集中治療室(SICU)に入院する成人患者は、この研究のために直ちにスクリーニングされる。 登録後、臨床ルーチン検査に加えて、血清クレアチニン、TIMP-2、IGFBP-7、α-1 ミクログロブリン、ミクロアルブミン、トランスフェリン、顆粒などのバイオマーカーおよび尿沈降の検査のために血液および尿サンプルが収集されます。キャストなど。 一方、中心静脈圧(CVP)は主任看護師によって測定されます。 患者が日中の8:00~16:00に登録された場合、経験豊富な集中治療医は超音波によって腎抵抗指数(RI)も計算します。 尿サンプルは、SICU に入院してから 6 時間後と 12 時間後に再び収集され、保管されます。その時点で、担当医師の裁量で尿沈降と CVP が繰り返し測定されます。 AKI は、SICU では毎日、一般病棟ではオンデマンドで血清クレアチニンによって監視され、SICU では 3 時間ごとの尿量 (UO) によって監視されます。 患者は、術後合併症、腎回復、生存率、SICU/入院期間、総費用について、最初の出来事が起こるまで追跡調査される:退院/死亡、手術後30日、または研究の中止。 周術期データは専門の研究者によって記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓以外の手術を受けるハイリスク患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。心臓以外の手術を受けている。手術後すぐにSICUに入院

除外基準:

  • 慢性腎臓病ステージ 5 (CKD-5)、または長期透析を必要とする。腎臓関連の手術を受ける。 SICU入学前のAKI。フォーリーカテーテル留置なし、書面によるインフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内の急性腎障害の発生率
時間枠:手術後7日以内
AKIはKDIGO基準に従って診断されます
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内の急性腎障害の重症度
時間枠:手術後7日以内
AKI は KDIGO 基準に従って分類されます
手術後7日以内
術後合併症の発生率
時間枠:手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
肺感染症、胸水、無気肺、呼吸不全、外科的出血、新たに発症した不整脈、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、イレウス、肝臓など、患者の回復に有害で治療介入が必要な新たに発症した病状として定義される。損傷、消化管出血、創傷感染、尿路感染症、重度の敗血症、急性腎損傷、肺塞栓症、深部静脈血栓症。
手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
ICU または院内死亡率
時間枠:手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
ICU/院内死亡率
手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
透析率は退院時に依存
時間枠:最初の出来事が起こるまで:退院/死亡、手術後30日、または研究中止。
退院時に何らかの腎代替療法が必要と定義される
最初の出来事が起こるまで:退院/死亡、手術後30日、または研究中止。
退院時腎機能低下継続率
時間枠:手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
推定糸球体濾過率(eGFR)が退院時のベースライン値の25%以上減少
手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
重大な腎臓有害事象の発生率 (MAKE)
時間枠:手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)
死亡、透析依存性、または継続的な腎機能低下の複合体として定義されます。
手術後または研究中止から 30 日後 (最初に起こること: 退院/死亡)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Early predicting AKI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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