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Frühzeitige Vorhersage einer akuten Nierenverletzung bei Hochrisikopatienten nach einer nicht kardialen Operation

28. Juni 2021 aktualisiert von: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage einer akuten Nierenverletzung bei Hochrisikopatienten nach einer nicht-kardialen Operation: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach nichtkardialen Operationen mit nachteiliger kurz- und langfristiger Morbidität und Mortalität. Bisher wurde keine wirksame Therapie zur AKI-Behandlung entwickelt, was möglicherweise auf die Heterogenität dieses Syndroms zurückzuführen ist. Daher wird die Prävention von AKI bei Hochrisikopatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, wie von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) betont, zur ersten Priorität. Allerdings ist die frühzeitige Vorhersage von AKI der erste Schritt vor der Ergreifung präventiver Maßnahmen, die aufgrund des begrenzten Zeitfensters und der komplexen klinischen Szenarien eine große Herausforderung für Kliniker darstellen. Kürzlich haben kumulative Beweise gezeigt, dass Biomarker und Nierenultraschall eine wichtige Rolle bei der AKI-Vorhersage nach nicht-kardialen Operationen spielen könnten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage von AKI bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Vorhersage von AKI ist seit langem ein Forschungsschwerpunkt. Verschiedene klinische Vorhersagemodelle, Biomarker, Urinsedimentationswerte und Bildgebungstools werden in verschiedenen klinischen Umgebungen entwickelt und validiert, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf kontrastmittelassoziiertem AKI, Durg-induziertem AKI und Herzchirurgie-assoziiertem AKI liegt. Aufgrund der Heterogenität dieses Syndroms gibt es möglicherweise keinen Parameter, der für alle Patienten zur Vorhersage der AKI-Dosis passt. Daher wird die Suche nach Kombinationsparametern, die eine AKI nach einer nicht kardialen Operation gut vorhersagen können, zur ersten Priorität für die Prävention von AKI. In den letzten Jahren haben sich nach und nach Erkenntnisse aus der Population nicht-kardiologischer Chirurgie gesammelt. Biomarker für den Stillstand des G1-Zellzyklus, z.B. Gewebehemmer der Metalloproteinase-2 (TIMP-2) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 7 (IGFBP-7) haben eine robuste Vorhersageleistung bei chirurgischen Hochrisikopatienten gezeigt. Der durch Ultraschall berechnete Nierenwiderstandsindex hat sich auch bei der AKI-Vorhersage bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen bewährt. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine Kombination aus Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex den Vorhersagewert von AKI nach nichtkardialen Operationen verbessern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Biomarkern, Urinsedimentation und Nierenresistenzindex zur frühzeitigen Vorhersage von AKI bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Erwachsene Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen und dann auf die chirurgische Intensivstation (SICU) eingeliefert werden, werden sofort für diese Studie untersucht. Nach der Einschreibung werden neben klinischen Routinetests auch Blut- und Urinproben für die Tests von Biomarkern und Urinsedimentation, wie Serumkreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1-Mikroglobulin, Mikroalbumin, Transferrin, Granulat, entnommen Besetzung und so weiter. In der Zwischenzeit wird der zentralvenöse Druck (CVP) von der primären Krankenschwester gemessen. Wenn die Patienten tagsüber zwischen 8:00 und 16:00 Uhr aufgenommen wurden, berechnen erfahrene Intensivmediziner auch den Nierenwiderstandsindex (RI) per Ultraschall. Nach 6 und 12 Stunden Aufnahme in die Intensivstation werden erneut Urinproben zur Lagerung entnommen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Urinsedimentation und der ZVD nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt gemessen. AKI wird täglich anhand des Serumkreatinins auf der Intensivstation und bei Bedarf auf Allgemeinstationen sowie anhand der Urinausscheidung (UO) alle 3 Stunden auf der Intensivstation überwacht. Die Patienten werden hinsichtlich postoperativer Komplikationen, Nierenwiederherstellung, Überleben, Aufenthalt auf der Intensivstation/im Krankenhaus und Gesamtkosten überwacht, bis das erste Ereignis eintritt: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie. Perioperative Daten werden von spezialisierten Forschern aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Sich einer nichtkardialen Operation unterziehen; Unmittelbar nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD-5) oder eine langfristige Dialyse erfordern; Sich einer Nierenoperation unterziehen; AKI vor Aufnahme in die Intensivstation; Ohne Platzierung des Foley-Katheters; keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
AKI wird nach KDIGO-Kriterien diagnostiziert
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
AKI wird nach KDIGO-Kriterien klassifiziert
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Definiert als neu auftretende Erkrankungen, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und einen therapeutischen Eingriff erfordern, einschließlich Lungeninfektion, Pleuraerguss, Atelektase, Atemversagen, chirurgische Blutung, neu auftretende Arrhythmie, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Ileus, Leber Verletzungen, Blutungen im Verdauungstrakt, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, schwere Sepsis, akute Nierenschäden, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Sterblichkeit auf der Intensivstation/im Krankenhaus
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Die Dialyserate hängt bei der Entlassung ab
Zeitfenster: Bis zum ersten Ereignis: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie.
Definiert als die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei der Entlassung
Bis zum ersten Ereignis: Entlassung/Tod, 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie.
Rate der kontinuierlich verminderten Nierenfunktion bei der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) verringerte sich bei der Entlassung um mehr als 25 % des Ausgangswerts
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Rate schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)
Definiert als eine Kombination aus Tod, Dialyseabhängigkeit oder kontinuierlicher verminderter Nierenfunktion
30 Tage nach der Operation oder Abbruch der Studie (das erste, was passiert: Entlassung/Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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