Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прогнозирование острого повреждения почек у пациентов высокого риска после внесердечных операций

28 июня 2021 г. обновлено: Li Yang, Peking University First Hospital

Комбинация биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек для раннего прогнозирования острого повреждения почек у пациентов с высоким риском после внесердечных хирургических вмешательств: проспективное обсервационное когортное исследование

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением внесердечных хирургических вмешательств с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными осложнениями и смертностью. До сих пор не разработано эффективной терапии для лечения ОПП, возможно, из-за гетерогенности этого синдрома. Таким образом, профилактика ОПП у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство, как подчеркивается в Глобальных результатах улучшения результатов при заболеваниях почек (KDIGO), становится первоочередной задачей. Тем не менее, раннее прогнозирование ОПП является первым шагом перед принятием профилактических мер, которые действительно представляют большую проблему для практикующих врачей из-за такого ограниченного временного окна и сложных клинических сценариев. В последнее время совокупные данные показали, что биомаркеры и УЗИ почек могут играть важную роль в прогнозировании ОПП после внесердечных хирургических вмешательств. Целью данного исследования является изучение комбинации биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек для раннего прогнозирования ОПП у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Раннее прогнозирование ОПП долгое время было предметом изучения. Различные модели клинического прогнозирования, биомаркеры, показатели оседания мочи и инструменты визуализации разрабатываются и проверяются в различных клинических условиях, в основном с акцентом на ОПП, связанный с контрастированием, ОПП, индуцированный лекарственными препаратами, и ОПП, связанный с кардиохирургией. Из-за гетерогенности этого синдрома, возможно, не существует одного параметра, подходящего для всех пациентов для прогнозирования дозы ОПП. В результате поиск комбинированных параметров, которые могут хорошо прогнозировать ОПП после внесердечных операций, становится первоочередной задачей для профилактики ОПП. Доказательства в некардиохирургической популяции постепенно накапливались в последние годы. Биомаркеры остановки клеточного цикла G1, например. тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и белок-7, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-7), продемонстрировали надежную прогностическую эффективность у хирургических пациентов с высоким риском. Почечный резистивный индекс, рассчитанный с помощью ультразвука, также показал свою достоверность в прогнозировании ОПП у пациентов после ортопедической хирургии. Таким образом, исследователи делают предположение, что комбинация биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек может улучшить прогностическую ценность ОПП после внесердечных операций. Целью данного исследования является изучение комбинации биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек для раннего прогнозирования ОПП у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство.

Взрослые пациенты, перенесшие внесердечную операцию, а затем поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), будут немедленно обследованы для участия в этом исследовании. После регистрации образцы крови и мочи, в дополнение к стандартным клиническим тестам, будут собираться для тестов биомаркеров и оседания мочи, таких как сывороточный креатинин, TIMP-2, IGFBP-7, микроглобулин α-1, микроальбумин, трансферрин, гранулярный литой и так далее. Между тем, центральное венозное давление (ЦВД) будет измеряться главной медсестрой. Если пациенты поступали в дневное время с 8:00 до 16:00, опытные реаниматологи также рассчитают почечный резистивный индекс (РИ) по УЗИ. Образцы мочи будут снова собираться для хранения через 6 и 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, после чего оседание мочи и ЦВД будут повторно измеряться по усмотрению лечащего врача. ОПП контролируют по уровню креатинина в сыворотке крови ежедневно в отделении интенсивной терапии и по требованию в общих отделениях, а также по диурезу (UO) каждые 3 часа в отделении интенсивной терапии. Пациентов будут наблюдать за послеоперационными осложнениями, восстановлением почек, выживаемостью, пребыванием в отделении интенсивной терапии/в больнице и общей стоимостью до первого события: выписки/смерти, 30 дней после операции или прекращения исследования. Периоперационные данные будут зарегистрированы специализированными исследователями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan Li, MD
  • Номер телефона: +861083572623
  • Электронная почта: iculinan@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском, перенесшие некардиохирургическое вмешательство

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет; Проведение внесердечных операций; Госпитализирован в SICU сразу после операции

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек 5 стадии (ХБП-5) или требующая длительного диализа; Перенесенная операция на почках; ОПП до поступления в SICU; Без установки катетера Фолея Письменное информированное согласие не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
ОПП диагностируется в соответствии с критериями KDIGO.
в течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
ОПП классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
в течение 7 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Определяются как недавно возникшие медицинские состояния, препятствующие выздоровлению пациентов и требующие терапевтического вмешательства, включая легочную инфекцию, плевральный выпот, ателектаз, дыхательную недостаточность, хирургическое кровотечение, впервые возникшую аритмию, острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, инсульт, кишечную непроходимость, печеночную недостаточность. травма, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, тяжелый сепсис, острая почечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Уровень ОИТ или внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
ОИТ/внутрибольничная смертность
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Скорость диализа зависит от выписки
Временное ограничение: Пока не произойдет первое, что произойдет: выписка/смерть, 30 дней после операции или прекращение исследования.
Определяется как требующий любой формы заместительной почечной терапии при выписке.
Пока не произойдет первое, что произойдет: выписка/смерть, 30 дней после операции или прекращение исследования.
Частота непрерывного снижения функции почек при выписке
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) снизилась более чем на 25% от исходного значения при выписке.
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
Определяется как совокупность смерти, зависимости от диализа или продолжительного снижения функции почек.
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться