- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880110
Раннее прогнозирование острого повреждения почек у пациентов высокого риска после внесердечных операций
Комбинация биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек для раннего прогнозирования острого повреждения почек у пациентов с высоким риском после внесердечных хирургических вмешательств: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Раннее прогнозирование ОПП долгое время было предметом изучения. Различные модели клинического прогнозирования, биомаркеры, показатели оседания мочи и инструменты визуализации разрабатываются и проверяются в различных клинических условиях, в основном с акцентом на ОПП, связанный с контрастированием, ОПП, индуцированный лекарственными препаратами, и ОПП, связанный с кардиохирургией. Из-за гетерогенности этого синдрома, возможно, не существует одного параметра, подходящего для всех пациентов для прогнозирования дозы ОПП. В результате поиск комбинированных параметров, которые могут хорошо прогнозировать ОПП после внесердечных операций, становится первоочередной задачей для профилактики ОПП. Доказательства в некардиохирургической популяции постепенно накапливались в последние годы. Биомаркеры остановки клеточного цикла G1, например. тканевой ингибитор металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и белок-7, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-7), продемонстрировали надежную прогностическую эффективность у хирургических пациентов с высоким риском. Почечный резистивный индекс, рассчитанный с помощью ультразвука, также показал свою достоверность в прогнозировании ОПП у пациентов после ортопедической хирургии. Таким образом, исследователи делают предположение, что комбинация биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек может улучшить прогностическую ценность ОПП после внесердечных операций. Целью данного исследования является изучение комбинации биомаркеров, оседания мочи и индекса резистентности почек для раннего прогнозирования ОПП у пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство.
Взрослые пациенты, перенесшие внесердечную операцию, а затем поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), будут немедленно обследованы для участия в этом исследовании. После регистрации образцы крови и мочи, в дополнение к стандартным клиническим тестам, будут собираться для тестов биомаркеров и оседания мочи, таких как сывороточный креатинин, TIMP-2, IGFBP-7, микроглобулин α-1, микроальбумин, трансферрин, гранулярный литой и так далее. Между тем, центральное венозное давление (ЦВД) будет измеряться главной медсестрой. Если пациенты поступали в дневное время с 8:00 до 16:00, опытные реаниматологи также рассчитают почечный резистивный индекс (РИ) по УЗИ. Образцы мочи будут снова собираться для хранения через 6 и 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, после чего оседание мочи и ЦВД будут повторно измеряться по усмотрению лечащего врача. ОПП контролируют по уровню креатинина в сыворотке крови ежедневно в отделении интенсивной терапии и по требованию в общих отделениях, а также по диурезу (UO) каждые 3 часа в отделении интенсивной терапии. Пациентов будут наблюдать за послеоперационными осложнениями, восстановлением почек, выживаемостью, пребыванием в отделении интенсивной терапии/в больнице и общей стоимостью до первого события: выписки/смерти, 30 дней после операции или прекращения исследования. Периоперационные данные будут зарегистрированы специализированными исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuangling Li, MD
- Номер телефона: +861083575263
- Электронная почта: lishuangling888@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Li, MD
- Номер телефона: +861083572623
- Электронная почта: iculinan@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Shuangling Li
- Номер телефона: +861083575263
- Электронная почта: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Проведение внесердечных операций; Госпитализирован в SICU сразу после операции
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек 5 стадии (ХБП-5) или требующая длительного диализа; Перенесенная операция на почках; ОПП до поступления в SICU; Без установки катетера Фолея Письменное информированное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
ОПП диагностируется в соответствии с критериями KDIGO.
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого повреждения почек в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
ОПП классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
Определяются как недавно возникшие медицинские состояния, препятствующие выздоровлению пациентов и требующие терапевтического вмешательства, включая легочную инфекцию, плевральный выпот, ателектаз, дыхательную недостаточность, хирургическое кровотечение, впервые возникшую аритмию, острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, инсульт, кишечную непроходимость, печеночную недостаточность. травма, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, тяжелый сепсис, острая почечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
|
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
|
Уровень ОИТ или внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
ОИТ/внутрибольничная смертность
|
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
|
Скорость диализа зависит от выписки
Временное ограничение: Пока не произойдет первое, что произойдет: выписка/смерть, 30 дней после операции или прекращение исследования.
|
Определяется как требующий любой формы заместительной почечной терапии при выписке.
|
Пока не произойдет первое, что произойдет: выписка/смерть, 30 дней после операции или прекращение исследования.
|
|
Частота непрерывного снижения функции почек при выписке
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) снизилась более чем на 25% от исходного значения при выписке.
|
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: 30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
Определяется как совокупность смерти, зависимости от диализа или продолжительного снижения функции почек.
|
30 дней после операции или прекращения исследования (первое, что происходит: выписка/смерть)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early predicting AKI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .