- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880110
Wczesne przewidywanie ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach niekardiochirurgicznych
Kombinacja biomarkerów, wskaźnika sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach niekardiochirurgicznych: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesne przewidywanie AKI od dawna jest przedmiotem badań. Różne modele prognozowania klinicznego, biomarkery, wyniki sedymentacji moczu i narzędzia obrazowania są opracowywane i zatwierdzane w różnych warunkach klinicznych, koncentrując się głównie na AKI związanej z kontrastem, AKI indukowanej przez dur i AKI związanej z kardiochirurgią. Ze względu na heterogenność tego zespołu prawdopodobnie nie istnieje jeden parametr, który pasowałby do wszystkich pacjentów do przewidywania dawki AKI. W rezultacie poszukiwanie parametrów kombinacji, które mogą dobrze przewidywać AKI po operacjach niekardiochirurgicznych, stało się priorytetem w zapobieganiu AKI. Dowody dotyczące populacji niekardiochirurgicznej były stopniowo gromadzone w ostatnich latach. Biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego G1, np. tkankowy inhibitor metaloproteinazy-2 (TIMP-2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-7 (IGFBP-7), wykazały solidną skuteczność predykcyjną u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Wskaźnik oporu nerek obliczony za pomocą ultrasonografii również wykazał swoją trafność w prognozowaniu AKI u pacjentów po operacjach ortopedycznych. W związku z tym badacze wychodzą z założenia, że połączenie biomarkerów, sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerkowego może poprawić wartość predykcyjną AKI po operacjach niekardiochirurgicznych. Celem tego badania jest zbadanie kombinacji biomarkerów, sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu AKI u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Dorośli pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym, a następnie przyjmowani na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) zostaną natychmiast przebadani pod kątem tego badania. Po przyjęciu zostaną pobrane próbki krwi i moczu, oprócz rutynowych badań klinicznych, do badań biomarkerów i sedymentacji moczu, takich jak: kreatynina w surowicy, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulina, mikroalbumina, transferyna, granulat rzucać i tak dalej. W międzyczasie pielęgniarka pierwszego kontaktu będzie mierzyć ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP). Jeśli pacjenci zostali włączeni w ciągu dnia w godzinach 8:00-16:00, doświadczeni intensywiści obliczą również wskaźnik oporu nerkowego (RI) za pomocą ultradźwięków. Próbki moczu zostaną ponownie pobrane do przechowywania po 6 i 12 godzinach od przyjęcia do SICU, kiedy to sedymentacja moczu i CVP będą wielokrotnie mierzone według uznania lekarza prowadzącego. AKI jest monitorowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy codziennie w SICU i na żądanie na oddziałach ogólnych oraz na podstawie wydalania moczu (UO) co 3 godziny na SICU. Pacjenci będą obserwowani pod kątem powikłań pooperacyjnych, powrotu do zdrowia nerek, przeżycia, pobytu w SICU/w szpitalu i całkowitego kosztu aż do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofania badania. Dane okołooperacyjne będą rejestrowane przez wyspecjalizowanych badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuangling Li, MD
- Numer telefonu: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nan Li, MD
- Numer telefonu: +861083572623
- E-mail: iculinan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Shuangling Li
- Numer telefonu: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat; w trakcie operacji niekardiochirurgicznej; Przyjęty do SICU bezpośrednio po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (CKD-5) lub wymagająca długotrwałej dializy; Przechodzi operację związaną z nerkami; AKI przed przyjęciem do SICU; Bez założenia cewnika Foleya; nie uzyskano pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
AKI rozpoznaje się według kryteriów KDIGO
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
AKI jest klasyfikowany zgodnie z kryteriami KDIGO
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Zdefiniowane jako nowo pojawiające się stany medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, w tym zakażenie płuc, wysięk opłucnowy, niedodma, niewydolność oddechowa, krwawienie chirurgiczne, nowa arytmia, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, niedrożność jelit, zapalenie wątroby uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcja rany, infekcja dróg moczowych, ciężka posocznica, ostra niewydolność nerek, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
|
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Wskaźnik śmiertelności na OIOM lub wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
OIOM/śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Szybkość dializy zależna od wypisu
Ramy czasowe: Do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofaniu badania.
|
Zdefiniowany jako wymagający jakiejkolwiek metody leczenia nerkozastępczego przy wypisie
|
Do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofaniu badania.
|
Szybkość ciągłego pogorszenia czynności nerek przy wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zmniejszył się o ponad 25% wartości wyjściowej przy wypisie
|
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Zdefiniowane jako połączenie śmierci, zależne od dializy lub ciągłego upośledzenia czynności nerek
|
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early predicting AKI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone