Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach niekardiochirurgicznych

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombinacja biomarkerów, wskaźnika sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka po operacjach niekardiochirurgicznych: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach niekardiochirurgicznych, które wiąże się z krótko- i długoterminową chorobowością i śmiertelnością. Jak dotąd nie opracowano skutecznej terapii leczenia AKI, prawdopodobnie ze względu na heterogenność tego zespołu. Dlatego profilaktyka AKI u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, jak podkreśla Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), staje się priorytetem. Jednak wczesne przewidywanie AKI jest pierwszym krokiem przed podjęciem środków zapobiegawczych, które naprawdę stanowią duże wyzwanie dla praktyków klinicznych ze względu na tak ograniczone okno czasowe i złożone scenariusze kliniczne. Ostatnio zbiorcze dowody wykazały, że biomarkery i ultrasonografia nerek mogą odgrywać ważną rolę w przewidywaniu AKI po operacjach niekardiochirurgicznych. Celem tego badania jest zbadanie kombinacji biomarkerów, sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu AKI u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wczesne przewidywanie AKI od dawna jest przedmiotem badań. Różne modele prognozowania klinicznego, biomarkery, wyniki sedymentacji moczu i narzędzia obrazowania są opracowywane i zatwierdzane w różnych warunkach klinicznych, koncentrując się głównie na AKI związanej z kontrastem, AKI indukowanej przez dur i AKI związanej z kardiochirurgią. Ze względu na heterogenność tego zespołu prawdopodobnie nie istnieje jeden parametr, który pasowałby do wszystkich pacjentów do przewidywania dawki AKI. W rezultacie poszukiwanie parametrów kombinacji, które mogą dobrze przewidywać AKI po operacjach niekardiochirurgicznych, stało się priorytetem w zapobieganiu AKI. Dowody dotyczące populacji niekardiochirurgicznej były stopniowo gromadzone w ostatnich latach. Biomarkery zatrzymania cyklu komórkowego G1, np. tkankowy inhibitor metaloproteinazy-2 (TIMP-2) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-7 (IGFBP-7), wykazały solidną skuteczność predykcyjną u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. Wskaźnik oporu nerek obliczony za pomocą ultrasonografii również wykazał swoją trafność w prognozowaniu AKI u pacjentów po operacjach ortopedycznych. W związku z tym badacze wychodzą z założenia, że ​​połączenie biomarkerów, sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerkowego może poprawić wartość predykcyjną AKI po operacjach niekardiochirurgicznych. Celem tego badania jest zbadanie kombinacji biomarkerów, sedymentacji moczu i wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu AKI u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Dorośli pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym, a następnie przyjmowani na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) zostaną natychmiast przebadani pod kątem tego badania. Po przyjęciu zostaną pobrane próbki krwi i moczu, oprócz rutynowych badań klinicznych, do badań biomarkerów i sedymentacji moczu, takich jak: kreatynina w surowicy, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulina, mikroalbumina, transferyna, granulat rzucać i tak dalej. W międzyczasie pielęgniarka pierwszego kontaktu będzie mierzyć ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP). Jeśli pacjenci zostali włączeni w ciągu dnia w godzinach 8:00-16:00, doświadczeni intensywiści obliczą również wskaźnik oporu nerkowego (RI) za pomocą ultradźwięków. Próbki moczu zostaną ponownie pobrane do przechowywania po 6 i 12 godzinach od przyjęcia do SICU, kiedy to sedymentacja moczu i CVP będą wielokrotnie mierzone według uznania lekarza prowadzącego. AKI jest monitorowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy codziennie w SICU i na żądanie na oddziałach ogólnych oraz na podstawie wydalania moczu (UO) co 3 godziny na SICU. Pacjenci będą obserwowani pod kątem powikłań pooperacyjnych, powrotu do zdrowia nerek, przeżycia, pobytu w SICU/w szpitalu i całkowitego kosztu aż do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofania badania. Dane okołooperacyjne będą rejestrowane przez wyspecjalizowanych badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka poddawani operacjom niekardiochirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat; w trakcie operacji niekardiochirurgicznej; Przyjęty do SICU bezpośrednio po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (CKD-5) lub wymagająca długotrwałej dializy; Przechodzi operację związaną z nerkami; AKI przed przyjęciem do SICU; Bez założenia cewnika Foleya; nie uzyskano pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
AKI rozpoznaje się według kryteriów KDIGO
w ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
AKI jest klasyfikowany zgodnie z kryteriami KDIGO
w ciągu 7 dni po zabiegu
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Zdefiniowane jako nowo pojawiające się stany medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, w tym zakażenie płuc, wysięk opłucnowy, niedodma, niewydolność oddechowa, krwawienie chirurgiczne, nowa arytmia, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, niedrożność jelit, zapalenie wątroby uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcja rany, infekcja dróg moczowych, ciężka posocznica, ostra niewydolność nerek, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Wskaźnik śmiertelności na OIOM lub wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
OIOM/śmiertelność wewnątrzszpitalna
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Szybkość dializy zależna od wypisu
Ramy czasowe: Do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofaniu badania.
Zdefiniowany jako wymagający jakiejkolwiek metody leczenia nerkozastępczego przy wypisie
Do pierwszego zdarzenia: wypisu/śmierci, 30 dni po operacji lub wycofaniu badania.
Szybkość ciągłego pogorszenia czynności nerek przy wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zmniejszył się o ponad 25% wartości wyjściowej przy wypisie
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)
Zdefiniowane jako połączenie śmierci, zależne od dializy lub ciągłego upośledzenia czynności nerek
30 dni po operacji lub wycofaniu badania (pierwsze co się dzieje: wypis/śmierć)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

3
Subskrybuj