- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880110
Previsão precoce de lesão renal aguda em pacientes de alto risco após cirurgia não cardíaca
Combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal para predição precoce de lesão renal aguda em pacientes de alto risco após cirurgia não cardíaca: um estudo prospectivo observacional de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A previsão precoce de IRA tem sido um foco de estudo. Vários modelos de predição clínica, biomarcadores, escores de sedimentação urinária e ferramentas de imagem são desenvolvidos e validados em diferentes contextos clínicos, principalmente com foco em LRA associada a contraste, LRA induzida por durg e LRA associada a cirurgia cardíaca. Devido à heterogenicidade dessa síndrome, possivelmente não existe um parâmetro que se ajuste a todos os pacientes para prever a dose de LRA. Como resultado, a busca por parâmetros de combinação que possam prever bem a IRA após cirurgia não cardíaca torna-se a primeira prioridade para a prevenção da IRA. As evidências na população de cirurgia não cardíaca foram gradualmente acumuladas nos últimos anos. Biomarcadores para parada do ciclo celular G1, por ex. o inibidor tecidual da metaloproteinase-2 (TIMP-2) e a proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-7) demonstraram desempenho preditivo robusto em pacientes cirúrgicos de alto risco. O índice de resistência renal calculado por ultrassom também mostrou sua validade na previsão de LRA em pacientes após cirurgia ortopédica. Portanto, os investigadores assumem que a combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal pode melhorar o valor preditivo de LRA após cirurgia não cardíaca. O objetivo deste estudo é investigar a combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal para a predição precoce de LRA em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca.
Pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca e admitidos em unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) serão imediatamente selecionados para este estudo. Após o cadastramento, serão coletadas amostras de sangue e urina, além dos exames clínicos de rotina, para a realização dos testes de biomarcadores e sedimentação urinária, como creatinina sérica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbumina, transferrina, granulado elenco e assim por diante. Enquanto isso, a pressão venosa central (PVC) será medida pela enfermeira primária. Se os pacientes foram inscritos durante o dia entre 8:00 e 16:00, intensivistas experientes também calcularão o índice de resistência renal (IR) por ultrassom. Amostras de urina serão coletadas novamente para armazenamento após 6 e 12 horas de internação na UTI, momento em que a sedimentação urinária e a PVC serão mensuradas repetidamente a critério do médico responsável. A IRA é monitorada pela creatinina sérica diariamente na UTI e sob demanda nas enfermarias gerais, e pelo débito urinário (UO) a cada 3 horas na UTI. Os pacientes serão acompanhados por complicações pós-operatórias, recuperação renal, sobrevivência, UTI/internação e custo total até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou retirada do estudo. Os dados perioperatórios serão registrados por pesquisadores especializados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuangling Li, MD
- Número de telefone: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nan Li, MD
- Número de telefone: +861083572623
- E-mail: iculinan@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Shuangling Li
- Número de telefone: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Submetido a cirurgia não cardíaca; Admitido na UTI imediatamente após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 5 (CKD-5) ou que requer diálise de longo prazo; Submetendo-se a cirurgia relacionada ao rim; LRA antes da admissão na UTI; Sem colocação de cateter de Foley; Consentimento informado por escrito não obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda até 7 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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LRA é diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da lesão renal aguda dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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AKI é classificada de acordo com os critérios KDIGO
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Definido como condições médicas de início recente que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, incluindo infecção pulmonar, derrame pleural, atelectasia, insuficiência respiratória, sangramento cirúrgico, arritmia de início recente, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, íleo, fígado lesão, sangramento do trato digestivo, infecção de ferida, infecção do trato urinário, sepse grave, lesão renal aguda, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
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30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Taxa de mortalidade na UTI ou hospitalar
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Mortalidade na UTI/hospitalar
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30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Taxa de diálise dependente na alta
Prazo: Até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou desistência do estudo.
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Definido como requerendo qualquer modalidade de terapia renal substitutiva na alta
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Até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou desistência do estudo.
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Taxa de diminuição contínua da função renal na alta
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) diminuiu mais de 25% do valor basal na alta
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30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Taxa de eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Definido como um composto de morte, dependente de diálise ou diminuição contínua da função renal
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30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
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- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early predicting AKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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