Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão precoce de lesão renal aguda em pacientes de alto risco após cirurgia não cardíaca

28 de junho de 2021 atualizado por: Li Yang, Peking University First Hospital

Combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal para predição precoce de lesão renal aguda em pacientes de alto risco após cirurgia não cardíaca: um estudo prospectivo observacional de coorte

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia não cardíaca com morbidade e mortalidade adversas a curto e longo prazo. Até o momento não foi desenvolvida nenhuma terapia eficaz para o tratamento da LRA, possivelmente devido à heterogenicidade dessa síndrome. Portanto, a prevenção de LRA em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca, conforme enfatizado pela Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), torna-se a primeira prioridade. No entanto, a previsão precoce de LRA é o primeiro passo antes de tomar medidas preventivas, o que realmente representa um grande desafio para os clínicos devido a uma janela de tempo tão limitada e cenários clínicos complexos. Recentemente, evidências cumulativas mostraram que biomarcadores e ultrassom renal podem desempenhar um papel importante na previsão de LRA após cirurgia não cardíaca. O objetivo deste estudo é investigar a combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal para a predição precoce de LRA em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A previsão precoce de IRA tem sido um foco de estudo. Vários modelos de predição clínica, biomarcadores, escores de sedimentação urinária e ferramentas de imagem são desenvolvidos e validados em diferentes contextos clínicos, principalmente com foco em LRA associada a contraste, LRA induzida por durg e LRA associada a cirurgia cardíaca. Devido à heterogenicidade dessa síndrome, possivelmente não existe um parâmetro que se ajuste a todos os pacientes para prever a dose de LRA. Como resultado, a busca por parâmetros de combinação que possam prever bem a IRA após cirurgia não cardíaca torna-se a primeira prioridade para a prevenção da IRA. As evidências na população de cirurgia não cardíaca foram gradualmente acumuladas nos últimos anos. Biomarcadores para parada do ciclo celular G1, por ex. o inibidor tecidual da metaloproteinase-2 (TIMP-2) e a proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-7) demonstraram desempenho preditivo robusto em pacientes cirúrgicos de alto risco. O índice de resistência renal calculado por ultrassom também mostrou sua validade na previsão de LRA em pacientes após cirurgia ortopédica. Portanto, os investigadores assumem que a combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal pode melhorar o valor preditivo de LRA após cirurgia não cardíaca. O objetivo deste estudo é investigar a combinação de biomarcadores, sedimentação urinária e índice de resistência renal para a predição precoce de LRA em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca.

Pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca e admitidos em unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) serão imediatamente selecionados para este estudo. Após o cadastramento, serão coletadas amostras de sangue e urina, além dos exames clínicos de rotina, para a realização dos testes de biomarcadores e sedimentação urinária, como creatinina sérica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbumina, transferrina, granulado elenco e assim por diante. Enquanto isso, a pressão venosa central (PVC) será medida pela enfermeira primária. Se os pacientes foram inscritos durante o dia entre 8:00 e 16:00, intensivistas experientes também calcularão o índice de resistência renal (IR) por ultrassom. Amostras de urina serão coletadas novamente para armazenamento após 6 e 12 horas de internação na UTI, momento em que a sedimentação urinária e a PVC serão mensuradas repetidamente a critério do médico responsável. A IRA é monitorada pela creatinina sérica diariamente na UTI e sob demanda nas enfermarias gerais, e pelo débito urinário (UO) a cada 3 horas na UTI. Os pacientes serão acompanhados por complicações pós-operatórias, recuperação renal, sobrevivência, UTI/internação e custo total até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou retirada do estudo. Os dados perioperatórios serão registrados por pesquisadores especializados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos; Submetido a cirurgia não cardíaca; Admitido na UTI imediatamente após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio 5 (CKD-5) ou que requer diálise de longo prazo; Submetendo-se a cirurgia relacionada ao rim; LRA antes da admissão na UTI; Sem colocação de cateter de Foley; Consentimento informado por escrito não obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda até 7 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
LRA é diagnosticada de acordo com os critérios KDIGO
dentro de 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão renal aguda dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
AKI é classificada de acordo com os critérios KDIGO
dentro de 7 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Definido como condições médicas de início recente que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, incluindo infecção pulmonar, derrame pleural, atelectasia, insuficiência respiratória, sangramento cirúrgico, arritmia de início recente, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, íleo, fígado lesão, sangramento do trato digestivo, infecção de ferida, infecção do trato urinário, sepse grave, lesão renal aguda, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Taxa de mortalidade na UTI ou hospitalar
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Mortalidade na UTI/hospitalar
30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Taxa de diálise dependente na alta
Prazo: Até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou desistência do estudo.
Definido como requerendo qualquer modalidade de terapia renal substitutiva na alta
Até a primeira coisa que acontecer: alta/óbito, 30 dias após a operação ou desistência do estudo.
Taxa de diminuição contínua da função renal na alta
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) diminuiu mais de 25% do valor basal na alta
30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Taxa de eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: 30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)
Definido como um composto de morte, dependente de diálise ou diminuição contínua da função renal
30 dias após a operação ou retirada do estudo (a primeira coisa que acontece: alta/óbito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever