이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비심장 수술 후 고위험 환자의 급성 신장 손상의 조기 예측

2021년 6월 28일 업데이트: Li Yang, Peking University First Hospital

비심장 수술 후 고위험 환자의 급성 신장 손상의 조기 예측을 위한 바이오마커, 소변 침강 및 신장 저항 지수의 조합: 전향적 관찰 코호트 연구

급성 신장 손상(AKI)은 불리한 장단기 이환율과 사망률을 보이는 비심장 수술 후 흔한 합병증입니다. 지금까지 AKI 치료를 위한 효과적인 치료법이 개발되지 않았으며 아마도 이 증후군의 이질성 때문일 것입니다. 따라서 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)에서 강조하는 비심장 수술을 받는 고위험 환자의 AKI 예방이 최우선 과제가 된다. 그러나 AKI의 조기 예측은 예방 조치를 취하기 전 첫 번째 단계이며, 제한된 시간 창과 복잡한 임상 시나리오로 인해 임상 개업의에게 정말 큰 도전이 됩니다. 최근 누적된 증거에 따르면 바이오마커와 신장 초음파가 비심장 수술 후 AKI 예측에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 고위험 환자에서 AKI의 조기 예측을 위한 바이오마커, 소변 침강 및 신장 저항 지수의 조합을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

AKI의 조기 예측은 오랫동안 연구 핫스팟이었습니다. 다양한 임상 예측 모델, 바이오마커, 소변 침강 점수 및 이미징 도구가 AKI와 관련된 조영제, durg 유도 AKI 및 AKI와 관련된 심장 수술에 주로 초점을 맞춘 다양한 임상 환경에서 개발 및 검증되었습니다. 이 증후군의 이질성으로 인해 AKI 선량 예측을 위해 모든 환자에게 적합한 하나의 매개변수가 존재할 수 없습니다. 결과적으로 비심장 수술 후 AKI를 잘 예측할 수 있는 조합 매개변수를 찾는 것이 AKI 예방을 위한 최우선 순위가 됩니다. 비 심장 수술 인구의 증거는 최근 몇 년 동안 점진적으로 축적되었습니다. G1 세포 주기 정지를 위한 바이오마커, 예. 메탈로프로테이나제-2(TIMP-2) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-7(IGFBP-7)의 조직 억제제는 고위험 수술 환자에서 강력한 예측 성능을 입증했습니다. 초음파로 계산한 신장 저항 지수는 정형외과 수술 후 환자의 AKI 예측에서도 타당성을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 바이오마커, 소변 침강 및 신장 저항 지수의 조합이 비심장 수술 후 AKI의 예측 가치를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 고위험 환자에서 AKI의 조기 예측을 위한 바이오마커, 소변 침강 및 신장 저항 지수의 조합을 조사하는 것입니다.

비심장 수술을 받은 후 외과 집중 치료실(SICU)에 입원하는 성인 환자는 이 연구를 위해 즉시 선별될 것입니다. 등록 후 혈액 및 소변 샘플은 임상 일상 검사 외에도 혈청 크레아티닌, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 마이크로글로불린, 마이크로알부민, 트랜스페린, 과립과 같은 바이오마커 및 소변 침강 검사를 위해 수집됩니다. 캐스팅 등. 한편, 중심정맥압(CVP)은 주 간호사가 측정합니다. 환자가 낮 8:00-16:00 사이에 등록된 경우 숙련된 중환자의가 초음파로 신장 저항 지수(RI)도 계산합니다. 소변 샘플은 SICU에 입원한 후 6시간과 12시간 후에 보관을 위해 다시 수집되며, 이때 소변 침강 및 CVP는 담당 의사의 재량에 따라 반복적으로 측정됩니다. AKI는 SICU에서는 매일 혈청 크레아티닌으로, 일반 병동에서는 요청 시, SICU에서는 3시간마다 소변 배출량(UO)으로 모니터링됩니다. 환자는 수술 후 합병증, 신장 회복, 생존, SICU/입원 및 총 비용에 대해 퇴원/사망, 수술 후 30일 또는 연구 철회가 발생할 때까지 후속 조치를 취할 것입니다. Perioperative 데이터는 전문 연구원에 의해 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비심장 수술을 받는 고위험 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세; 비심장 수술을 받고 있는 경우 수술 직후 SICU에 입원

제외 기준:

  • 만성 신장 질환 5기(CKD-5) 또는 장기 투석이 필요한 경우 신장 관련 수술을 받고 있다. SICU 입학 전 AKI; Foley 카테터 배치 없이 ;서면 사전 동의를 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 이내 급성신장손상 발생
기간: 수술 후 7일 이내
AKI는 KDIGO 기준에 따라 진단됩니다.
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 이내 급성 신장 손상의 중증도
기간: 수술 후 7일 이내
AKI는 KDIGO 기준에 따라 분류됩니다.
수술 후 7일 이내
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
폐 감염, 흉막 삼출, 무기폐, 호흡 부전, 수술 출혈, 새로운 발병 부정맥, 급성 심근 경색, 울혈 성 심부전, 뇌졸중, 장폐색, 간을 포함하여 환자의 회복에 유해하고 치료 적 개입이 필요한 새로 발병하는 의학적 상태로 정의 손상, 소화관 출혈, 상처 감염, 요로 감염, 중증 패혈증, 급성 신장 손상, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증.
수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
ICU 또는 병원 내 사망률
기간: 수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
ICU/병원 내 사망률
수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
퇴원 시 투석 비율에 따라 다름
기간: 가장 먼저 일어날 때까지: 퇴원/사망, 수술 후 30일 또는 연구 철회.
퇴원 시 신장 대체 요법의 모든 양식이 필요한 것으로 정의됨
가장 먼저 일어날 때까지: 퇴원/사망, 수술 후 30일 또는 연구 철회.
퇴원 시 지속적인 신장 기능 저하율
기간: 수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
예상 사구체 여과율(eGFR)은 퇴원 시 기준치의 25% 이상 감소했습니다.
수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
주요 신장 부작용 발생률(MAKE)
기간: 수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)
사망, 투석 의존성 또는 지속적인 신장 기능 저하의 복합으로 정의
수술 또는 연구 중단 후 30일(최초 발생: 퇴원/사망)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Early predicting AKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다