- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880110
Predicción temprana de daño renal agudo en pacientes de alto riesgo tras cirugía no cardiaca
Combinación de biomarcadores, sedimentación urinaria e índice de resistencia renal para la predicción temprana de lesión renal aguda en pacientes de alto riesgo después de cirugía no cardíaca: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La predicción temprana de AKI ha sido durante mucho tiempo un tema de estudio. Se desarrollan y validan varios modelos de predicción clínica, biomarcadores, puntajes de sedimentación de orina y herramientas de imágenes en diferentes entornos clínicos, centrándose principalmente en la LRA asociada al contraste, la LRA inducida por fármacos y la LRA asociada a la cirugía cardíaca. Debido a la heterogeneidad de este síndrome, es posible que no exista un parámetro que se ajuste a todos los pacientes para predecir la dosis de LRA. Como resultado, la búsqueda de parámetros combinados que puedan predecir bien la LRA después de una cirugía no cardíaca se convierte en la primera prioridad para la prevención de la LRA. La evidencia en población de cirugía no cardiaca se ha ido acumulando paulatinamente en los últimos años. Biomarcadores para la detención del ciclo celular G1, p. El inhibidor tisular de la metaloproteinasa-2 (TIMP-2) y la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-7) han demostrado un sólido rendimiento predictivo en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. El índice de resistencia renal calculado por ecografía también ha demostrado su validez en la predicción de LRA en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Por lo tanto, los investigadores asumen que la combinación de biomarcadores, la sedimentación de la orina y el índice de resistencia renal pueden mejorar el valor predictivo de la LRA después de una cirugía no cardíaca. El propósito de este estudio es investigar la combinación de biomarcadores, sedimentación de orina e índice de resistencia renal para la predicción temprana de AKI en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca.
Los pacientes adultos que se sometan a cirugía no cardíaca y que luego ingresen en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) serán evaluados inmediatamente para este estudio. Luego del enrolamiento, se recolectarán muestras de sangre y orina, además de los exámenes clínicos de rutina, para las pruebas de biomarcadores y sedimentación de orina, como creatinina sérica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbúmina, transferrina, granular elenco y así sucesivamente. Mientras tanto, la enfermera principal medirá la presión venosa central (PVC). Si los pacientes se inscribieron durante el día entre las 8:00 y las 16:00, los intensivistas experimentados también calcularán el índice de resistencia renal (IR) por ultrasonido. Las muestras de orina se volverán a recolectar para su almacenamiento después de 6 y 12 horas de ingreso en la SICU, momento en el cual se medirá repetidamente la sedimentación de orina y la PVC a criterio del médico a cargo. AKI es monitoreado por creatinina sérica diariamente en SICU ya demanda en salas generales, y por diuresis (UO) cada 3 horas en SICU. Los pacientes serán seguidos por complicaciones postoperatorias, recuperación renal, supervivencia, UCI/estancia hospitalaria y coste total hasta lo primero que suceda: alta/muerte, 30d después de la operación o retirada del estudio. Los datos perioperatorios serán registrados por investigadores especializados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuangling Li, MD
- Número de teléfono: +861083575263
- Correo electrónico: lishuangling888@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan Li, MD
- Número de teléfono: +861083572623
- Correo electrónico: iculinan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Shuangling Li
- Número de teléfono: +861083575263
- Correo electrónico: lishuangling888@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Someterse a una cirugía no cardíaca; Ingresado en SICU inmediatamente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa 5 (CKD-5) o que requiere diálisis a largo plazo; Someterse a una cirugía relacionada con el riñón; AKI antes del ingreso en SICU; Sin colocación de sonda de Foley; no se obtuvo consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La LRA se diagnostica según los criterios KDIGO
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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AKI se clasifica según los criterios KDIGO
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Definidas como condiciones médicas de inicio reciente que son dañinas para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, incluyendo infección pulmonar, derrame pleural, atelectasia, insuficiencia respiratoria, sangrado quirúrgico, arritmia de inicio reciente, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, íleo, hígado lesión, sangrado del tracto digestivo, infección de heridas, infección del tracto urinario, sepsis grave, lesión renal aguda, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
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30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Tasa de mortalidad en UCI o hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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UCI/Mortalidad intrahospitalaria
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30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Tasa de dependientes de diálisis al alta
Periodo de tiempo: Hasta lo primero que ocurra: alta/muerte, 30 días después de la operación o retirada del estudio.
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Definido como que requiere cualquier modalidad de terapia de reemplazo renal al alta
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Hasta lo primero que ocurra: alta/muerte, 30 días después de la operación o retirada del estudio.
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Tasa de disminución continua de la función renal al alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) disminuyó más del 25 % del valor inicial al momento del alta
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30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Tasa de eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Definido como un compuesto de muerte, dependiente de diálisis o disminución continua de la función renal
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30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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