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Predicción temprana de daño renal agudo en pacientes de alto riesgo tras cirugía no cardiaca

28 de junio de 2021 actualizado por: Li Yang, Peking University First Hospital

Combinación de biomarcadores, sedimentación urinaria e índice de resistencia renal para la predicción temprana de lesión renal aguda en pacientes de alto riesgo después de cirugía no cardíaca: un estudio de cohorte observacional prospectivo

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común después de una cirugía no cardíaca con morbilidad y mortalidad adversas a corto y largo plazo. Hasta el momento no se ha desarrollado una terapia eficaz para el tratamiento de la LRA, posiblemente debido a la heterogeneidad de este síndrome. Por lo tanto, la prevención de la LRA en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca, como lo destaca Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), se convierte en la primera prioridad. Sin embargo, la predicción temprana de AKI es el primer paso antes de tomar medidas preventivas, lo que realmente representa un gran desafío para los profesionales clínicos debido a una ventana de tiempo tan limitada y escenarios clínicos complejos. Recientemente, la evidencia acumulada ha demostrado que los biomarcadores y la ecografía renal pueden desempeñar un papel importante en la predicción de la LRA después de una cirugía no cardíaca. El propósito de este estudio es investigar la combinación de biomarcadores, sedimentación de orina e índice de resistencia renal para la predicción temprana de AKI en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La predicción temprana de AKI ha sido durante mucho tiempo un tema de estudio. Se desarrollan y validan varios modelos de predicción clínica, biomarcadores, puntajes de sedimentación de orina y herramientas de imágenes en diferentes entornos clínicos, centrándose principalmente en la LRA asociada al contraste, la LRA inducida por fármacos y la LRA asociada a la cirugía cardíaca. Debido a la heterogeneidad de este síndrome, es posible que no exista un parámetro que se ajuste a todos los pacientes para predecir la dosis de LRA. Como resultado, la búsqueda de parámetros combinados que puedan predecir bien la LRA después de una cirugía no cardíaca se convierte en la primera prioridad para la prevención de la LRA. La evidencia en población de cirugía no cardiaca se ha ido acumulando paulatinamente en los últimos años. Biomarcadores para la detención del ciclo celular G1, p. El inhibidor tisular de la metaloproteinasa-2 (TIMP-2) y la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-7) han demostrado un sólido rendimiento predictivo en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. El índice de resistencia renal calculado por ecografía también ha demostrado su validez en la predicción de LRA en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Por lo tanto, los investigadores asumen que la combinación de biomarcadores, la sedimentación de la orina y el índice de resistencia renal pueden mejorar el valor predictivo de la LRA después de una cirugía no cardíaca. El propósito de este estudio es investigar la combinación de biomarcadores, sedimentación de orina e índice de resistencia renal para la predicción temprana de AKI en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca.

Los pacientes adultos que se sometan a cirugía no cardíaca y que luego ingresen en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) serán evaluados inmediatamente para este estudio. Luego del enrolamiento, se recolectarán muestras de sangre y orina, además de los exámenes clínicos de rutina, para las pruebas de biomarcadores y sedimentación de orina, como creatinina sérica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbúmina, transferrina, granular elenco y así sucesivamente. Mientras tanto, la enfermera principal medirá la presión venosa central (PVC). Si los pacientes se inscribieron durante el día entre las 8:00 y las 16:00, los intensivistas experimentados también calcularán el índice de resistencia renal (IR) por ultrasonido. Las muestras de orina se volverán a recolectar para su almacenamiento después de 6 y 12 horas de ingreso en la SICU, momento en el cual se medirá repetidamente la sedimentación de orina y la PVC a criterio del médico a cargo. AKI es monitoreado por creatinina sérica diariamente en SICU ya demanda en salas generales, y por diuresis (UO) cada 3 horas en SICU. Los pacientes serán seguidos por complicaciones postoperatorias, recuperación renal, supervivencia, UCI/estancia hospitalaria y coste total hasta lo primero que suceda: alta/muerte, 30d después de la operación o retirada del estudio. Los datos perioperatorios serán registrados por investigadores especializados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Li, MD
  • Número de teléfono: +861083572623
  • Correo electrónico: iculinan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años; Someterse a una cirugía no cardíaca; Ingresado en SICU inmediatamente después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica en etapa 5 (CKD-5) o que requiere diálisis a largo plazo; Someterse a una cirugía relacionada con el riñón; AKI antes del ingreso en SICU; Sin colocación de sonda de Foley; no se obtuvo consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
La LRA se diagnostica según los criterios KDIGO
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la lesión renal aguda dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
AKI se clasifica según los criterios KDIGO
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
Definidas como condiciones médicas de inicio reciente que son dañinas para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, incluyendo infección pulmonar, derrame pleural, atelectasia, insuficiencia respiratoria, sangrado quirúrgico, arritmia de inicio reciente, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, íleo, hígado lesión, sangrado del tracto digestivo, infección de heridas, infección del tracto urinario, sepsis grave, lesión renal aguda, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
Tasa de mortalidad en UCI o hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
UCI/Mortalidad intrahospitalaria
30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
Tasa de dependientes de diálisis al alta
Periodo de tiempo: Hasta lo primero que ocurra: alta/muerte, 30 días después de la operación o retirada del estudio.
Definido como que requiere cualquier modalidad de terapia de reemplazo renal al alta
Hasta lo primero que ocurra: alta/muerte, 30 días después de la operación o retirada del estudio.
Tasa de disminución continua de la función renal al alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) disminuyó más del 25 % del valor inicial al momento del alta
30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
Tasa de eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)
Definido como un compuesto de muerte, dependiente de diálisis o disminución continua de la función renal
30 días después de la operación o retiro del estudio (lo primero que sucede: alta/muerte)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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