Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin munuaisvaurion varhainen ennustaminen suuren riskin potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Li Yang, Peking University First Hospital

Biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisresistanssiindeksin yhdistelmä akuutin munuaisvaurion varhaiseen ennustamiseen suuren riskin potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen: tuleva havaintokohorttitutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio ei-sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy haitallinen lyhyt- ja pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus. Toistaiseksi AKI-hoitoon ei ole kehitetty tehokasta hoitoa, mikä johtuu mahdollisesti tämän oireyhtymän heterogeenisyydestä. Siksi AKI:n ehkäisy korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, kuten Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) korostaa, tulee ensisijaiseksi tavoitteeksi. AKI:n varhainen ennustaminen on kuitenkin ensimmäinen askel ennen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista, mikä on todella suuri haaste kliinisille lääkäreille, koska aikaikkuna on rajoitettu ja kliiniset skenaariot ovat monimutkaisia. Viime aikoina kumulatiiviset todisteet ovat osoittaneet, että biomarkkereilla ja munuaisten ultraäänellä voi olla tärkeä rooli AKI-ennusteessa ei-sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisten resistiivisen indeksin yhdistelmää AKI:n ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

AKI:n varhainen ennustaminen on pitkään ollut tutkimuksen hotspot. Erilaisia ​​kliinisiä ennustemalleja, biomarkkereita, virtsan sedimentaatiopisteitä ja kuvantamistyökaluja kehitetään ja validoidaan erilaisissa kliinisissä ympäristöissä keskittyen pääasiassa kontrastiin liittyvään AKI:hen, durg-indusoituun AKI:hen ja sydänleikkaukseen liittyvään AKI:hen. Tämän oireyhtymän heterogeenisyydestä johtuen yhtä parametria, joka sopii kaikille potilaille AKI-annoksen ennustamiseen, ei mahdollisesti ole olemassa. Tämän seurauksena sellaisten yhdistelmäparametrien etsimisestä, jotka voivat ennustaa AKI:n hyvin ei-sydänleikkauksen jälkeen, tulee ensisijainen tavoite AKI:n ehkäisyssä. Todisteita ei-sydänkirurgian väestöstä on vähitellen kertynyt viime vuosina. Biomarkkerit G1-solusyklin pysäyttämiseksi, esim. kudosinhibiittori metalloproteinaasi-2:n (TIMP-2) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia-7:tä (IGFBP-7) sitovalla proteiinilla (IGFBP-7) on osoittanut vankkaa ennakoivaa suorituskykyä suuren riskin kirurgisilla potilailla. Ultraäänellä laskettu munuaisten resistiivinen indeksi on myös osoittanut pätevyyden AKI-ennusteessa ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tästä syystä tutkijat olettavat, että biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisten resistiivisen indeksin yhdistelmä voi parantaa AKI:n ennustusarvoa ei-sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisten resistiivisen indeksin yhdistelmää AKI:n ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Aikuiset potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja jotka sitten otetaan kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU), seulotaan välittömästi tätä tutkimusta varten. Ilmoittautumisen jälkeen kerätään kliinisten rutiinitutkimusten lisäksi veri- ja virtsanäytteitä biomarkkeri- ja virtsan sedimentaatiotutkimuksia varten, kuten seerumin kreatiniini, TIMP-2, IGFBP-7, α-1-mikroglobuliini, mikroalbumiini, transferriini, rakeinen valettu ja niin edelleen. Samaan aikaan ensisijainen sairaanhoitaja mittaa keskuslaskimopaineen (CVP). Jos potilaat olivat mukana päiväsaikaan klo 8.00-16.00, kokeneet tehohoitajat laskevat myös munuaisten resistiivisen indeksin (RI) ultraäänellä. Virtsanäytteet kerätään uudelleen säilytystä varten 6 ja 12 tunnin kuluttua SICU:sta, jolloin virtsan sedimentaatio ja CVP mitataan toistuvasti vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. AKI:ta seurataan seerumin kreatiniinilla päivittäin SICU:ssa ja tarvittaessa yleisosastoilla sekä virtsan erityksellä (UO) 3 tunnin välein SICU:ssa. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, munuaisten toipumisen, eloonjäämisen, SICU/sairaalahoidon ja kokonaiskustannusten suhteen ensimmäiseen tapaukseen asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen peruuttaminen. Perioperatiiviset tiedot tallentavat erikoistutkijat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suuren riskin potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta; Käynnissä ei-sydänleikkaus; Päästettiin SICU:lle heti leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairauden vaihe 5 (CKD-5) tai pitkäaikaista dialyysihoitoa vaativa; Käynnissä munuaisiin liittyvää leikkausta; AKI ennen pääsyä SICU:hun; Ilman Foley-katetrin sijoittelua; Kirjallista suostumusta ei saatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
AKI diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaan
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion vakavuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
AKI on luokiteltu KDIGO-kriteerien mukaan
7 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
Määritelty äskettäin alkaneiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien keuhkoinfektio, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, hengitysvajaus, kirurginen verenvuoto, uusi rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ileus, maksa vamma, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavatulehdus, virtsatieinfektio, vaikea sepsis, akuutti munuaisvaurio, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
ICU- tai sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
ICU/sairaalakuolleisuus
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
Dialyysin nopeus riippuu poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäiseen tapahtumaan asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttäminen.
Määritelty vaativan mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa kotiutuksen yhteydessä
Ensimmäiseen tapahtumaan asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttäminen.
Jatkuvan heikentyneen munuaisten nopeus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laski yli 25 % perusarvosta poistuttaessa
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
Suurten haitallisten munuaistapahtumien määrä (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
Määritelty kuoleman, dialyysiriippuvaisen tai jatkuvan munuaisten toiminnan heikkenemisen yhdistelmäksi
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa