- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880110
Akuutin munuaisvaurion varhainen ennustaminen suuren riskin potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen
Biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisresistanssiindeksin yhdistelmä akuutin munuaisvaurion varhaiseen ennustamiseen suuren riskin potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen: tuleva havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AKI:n varhainen ennustaminen on pitkään ollut tutkimuksen hotspot. Erilaisia kliinisiä ennustemalleja, biomarkkereita, virtsan sedimentaatiopisteitä ja kuvantamistyökaluja kehitetään ja validoidaan erilaisissa kliinisissä ympäristöissä keskittyen pääasiassa kontrastiin liittyvään AKI:hen, durg-indusoituun AKI:hen ja sydänleikkaukseen liittyvään AKI:hen. Tämän oireyhtymän heterogeenisyydestä johtuen yhtä parametria, joka sopii kaikille potilaille AKI-annoksen ennustamiseen, ei mahdollisesti ole olemassa. Tämän seurauksena sellaisten yhdistelmäparametrien etsimisestä, jotka voivat ennustaa AKI:n hyvin ei-sydänleikkauksen jälkeen, tulee ensisijainen tavoite AKI:n ehkäisyssä. Todisteita ei-sydänkirurgian väestöstä on vähitellen kertynyt viime vuosina. Biomarkkerit G1-solusyklin pysäyttämiseksi, esim. kudosinhibiittori metalloproteinaasi-2:n (TIMP-2) ja insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia-7:tä (IGFBP-7) sitovalla proteiinilla (IGFBP-7) on osoittanut vankkaa ennakoivaa suorituskykyä suuren riskin kirurgisilla potilailla. Ultraäänellä laskettu munuaisten resistiivinen indeksi on myös osoittanut pätevyyden AKI-ennusteessa ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tästä syystä tutkijat olettavat, että biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisten resistiivisen indeksin yhdistelmä voi parantaa AKI:n ennustusarvoa ei-sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkerien, virtsan sedimentaation ja munuaisten resistiivisen indeksin yhdistelmää AKI:n ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa korkean riskin potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Aikuiset potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja jotka sitten otetaan kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU), seulotaan välittömästi tätä tutkimusta varten. Ilmoittautumisen jälkeen kerätään kliinisten rutiinitutkimusten lisäksi veri- ja virtsanäytteitä biomarkkeri- ja virtsan sedimentaatiotutkimuksia varten, kuten seerumin kreatiniini, TIMP-2, IGFBP-7, α-1-mikroglobuliini, mikroalbumiini, transferriini, rakeinen valettu ja niin edelleen. Samaan aikaan ensisijainen sairaanhoitaja mittaa keskuslaskimopaineen (CVP). Jos potilaat olivat mukana päiväsaikaan klo 8.00-16.00, kokeneet tehohoitajat laskevat myös munuaisten resistiivisen indeksin (RI) ultraäänellä. Virtsanäytteet kerätään uudelleen säilytystä varten 6 ja 12 tunnin kuluttua SICU:sta, jolloin virtsan sedimentaatio ja CVP mitataan toistuvasti vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. AKI:ta seurataan seerumin kreatiniinilla päivittäin SICU:ssa ja tarvittaessa yleisosastoilla sekä virtsan erityksellä (UO) 3 tunnin välein SICU:ssa. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, munuaisten toipumisen, eloonjäämisen, SICU/sairaalahoidon ja kokonaiskustannusten suhteen ensimmäiseen tapaukseen asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen peruuttaminen. Perioperatiiviset tiedot tallentavat erikoistutkijat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuangling Li, MD
- Puhelinnumero: +861083575263
- Sähköposti: lishuangling888@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nan Li, MD
- Puhelinnumero: +861083572623
- Sähköposti: iculinan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangling Li
- Puhelinnumero: +861083575263
- Sähköposti: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Käynnissä ei-sydänleikkaus; Päästettiin SICU:lle heti leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe 5 (CKD-5) tai pitkäaikaista dialyysihoitoa vaativa; Käynnissä munuaisiin liittyvää leikkausta; AKI ennen pääsyä SICU:hun; Ilman Foley-katetrin sijoittelua; Kirjallista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
AKI diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaan
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion vakavuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
AKI on luokiteltu KDIGO-kriteerien mukaan
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
Määritelty äskettäin alkaneiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien keuhkoinfektio, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, hengitysvajaus, kirurginen verenvuoto, uusi rytmihäiriö, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ileus, maksa vamma, ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavatulehdus, virtsatieinfektio, vaikea sepsis, akuutti munuaisvaurio, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
|
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
|
ICU- tai sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
ICU/sairaalakuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
|
Dialyysin nopeus riippuu poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäiseen tapahtumaan asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttäminen.
|
Määritelty vaativan mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa kotiutuksen yhteydessä
|
Ensimmäiseen tapahtumaan asti: kotiuttaminen/kuolema, 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttäminen.
|
|
Jatkuvan heikentyneen munuaisten nopeus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laski yli 25 % perusarvosta poistuttaessa
|
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
|
Suurten haitallisten munuaistapahtumien määrä (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
Määritelty kuoleman, dialyysiriippuvaisen tai jatkuvan munuaisten toiminnan heikkenemisen yhdistelmäksi
|
30 päivää leikkauksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen (ensimmäinen asia, joka tapahtuu: kotiuttaminen/kuolema)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early predicting AKI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .