Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av akutt nyreskade hos høyrisikopasienter etter ikke-hjertekirurgi

28. juni 2021 oppdatert av: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombinasjon av biomarkører, urinsedimentering og nyreresistiv indeks for tidlig prediksjon av akutt nyreskade hos høyrisikopasienter etter ikke-hjertekirurgi: en prospektiv observasjonskohortstudie

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter ikke-hjertekirurgi med ugunstig kort- og langtidssykelighet og dødelighet. Så langt har det ikke vært utviklet noen effektiv terapi for AKI-behandling, muligens på grunn av heterogeniteten til dette syndromet. Derfor blir forebygging av AKI hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, som understreket av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), første prioritet. Imidlertid er tidlig prediksjon av AKI det første trinnet før man tar forebyggende tiltak, som virkelig utgjør en stor utfordring for kliniske utøvere på grunn av et så begrenset tidsvindu og komplekse kliniske scenarier. Nylig har kumulative bevis vist at biomarkører og nyre-ultralyd kan spille en viktig rolle i AKI-prediksjon etter ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne studien er å undersøke kombinasjonen av biomarkører, urinsedimentasjon og nyreresistiv indeks for tidlig prediksjon av AKI hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig prediksjon av AKI har lenge vært et studiehotspot. Ulike kliniske prediksjonsmodeller, biomarkører, urinsedimentasjonsskårer og bildebehandlingsverktøy er utviklet og validert i ulike kliniske omgivelser, hovedsakelig med fokus på kontrastassosiert AKI, durg-indusert AKI og hjertekirurgi-assosiert AKI. På grunn av heterogeniteten til dette syndromet, eksisterer det umulig en parameter som passer alle pasienter for prediksjon av AKI-dose. Som et resultat blir søk etter kombinasjonsparametere som godt kan forutsi AKI etter ikke-hjertekirurgi første prioritet for forebygging av AKI. Bevis i ikke-hjertekirurgiske populasjoner har blitt gradvis akkumulert de siste årene. Biomarkører for G1-cellesyklusstans, f.eks. vevsinhibitor av metalloproteinase-2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7), har vist robust prediktiv ytelse hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Renal resistiv indeks beregnet ved ultralyd har også vist sin gyldighet i AKI-prediksjon hos pasienter etter ortopedisk kirurgi. Derfor antar etterforskerne at kombinasjon av biomarkører, urinsedimentering og nyresistiv indeks kan forbedre den prediktive verdien av AKI etter ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne studien er å undersøke kombinasjonen av biomarkører, urinsedimentasjon og nyreresistiv indeks for tidlig prediksjon av AKI hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Voksne pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi og deretter legges inn på kirurgisk intensivavdeling (SICU), vil umiddelbart bli screenet for denne studien. Etter registrering vil blod- og urinprøver, i tillegg til kliniske rutinetester, samles inn for tester av biomarkører og urinsedimentering, slik som serumkreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulin, mikroalbumin, transferrin, granulat. støpt og så videre. I mellomtiden vil sentralt venetrykk (CVP) bli målt av primærsykepleier. Dersom pasientene ble innrullert på dagtid mellom 8:00-16:00, vil erfarne intensivister også beregne nyreresistiv indeks (RI) ved ultralyd. Urinprøver vil bli samlet inn igjen for lagring etter 6 og 12 timer ved innleggelse på SICU, da urinsedimentasjon og CVP vil bli målt gjentatte ganger etter vurdering av ansvarlig lege. AKI overvåkes med serumkreatinin daglig på SICU og ved behov på generelle avdelinger, og med urinproduksjon (UO) hver 3. time på SICU. Pasientene vil bli fulgt opp for postoperative komplikasjoner, nyregjenoppretting, overlevelse, SICU/opphold på sykehus og totalkostnad frem til det første som skjer: utskrivning/død, 30d etter operasjon eller tilbaketrekking av studien. Perioperative data vil bli registrert av spesialiserte forskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Gjennomgår ikke-hjertekirurgi; Innlagt på sykehus umiddelbart etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD-5) eller som krever langvarig dialyse; Gjennomgår nyre-relatert kirurgi; AKI før innleggelse til SICU; Uten plassering av Foley-kateter ;Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
AKI er diagnostisert i henhold til KDIGO-kriterier
innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
AKI er klassifisert i henhold til KDIGO-kriterier
innen 7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Definert som nylig oppståtte medisinske tilstander som er skadelige for pasienters bedring og nødvendig terapeutisk intervensjon, inkludert lungeinfeksjon, pleural effusjon, atelektase, respirasjonssvikt, kirurgisk blødning, nyoppstått arytmi, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, slag, ileus, lever skade, blødning i fordøyelseskanalen, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, alvorlig sepsis, akutt nyreskade, lungeemboli og dyp venetrombose.
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Hyppighet av intensivavdeling eller dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
ICU/Dødelighet på sykehus
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Dialysefrekvensen avhenger ved utskrivning
Tidsramme: Inntil det første som skjer: utskrivning/død, 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien.
Definert som å kreve en hvilken som helst modalitet av nyreerstatningsterapi ved utskrivning
Inntil det første som skjer: utskrivning/død, 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien.
Hyppighet av kontinuerlig nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sank mer enn 25 % av baseline-verdien ved utslipp
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Hyppighet av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
Definert som en sammensetning av død, dialyseavhengig eller kontinuerlig nedsatt nyrefunksjon
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere