- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880110
Tidlig prediksjon av akutt nyreskade hos høyrisikopasienter etter ikke-hjertekirurgi
Kombinasjon av biomarkører, urinsedimentering og nyreresistiv indeks for tidlig prediksjon av akutt nyreskade hos høyrisikopasienter etter ikke-hjertekirurgi: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig prediksjon av AKI har lenge vært et studiehotspot. Ulike kliniske prediksjonsmodeller, biomarkører, urinsedimentasjonsskårer og bildebehandlingsverktøy er utviklet og validert i ulike kliniske omgivelser, hovedsakelig med fokus på kontrastassosiert AKI, durg-indusert AKI og hjertekirurgi-assosiert AKI. På grunn av heterogeniteten til dette syndromet, eksisterer det umulig en parameter som passer alle pasienter for prediksjon av AKI-dose. Som et resultat blir søk etter kombinasjonsparametere som godt kan forutsi AKI etter ikke-hjertekirurgi første prioritet for forebygging av AKI. Bevis i ikke-hjertekirurgiske populasjoner har blitt gradvis akkumulert de siste årene. Biomarkører for G1-cellesyklusstans, f.eks. vevsinhibitor av metalloproteinase-2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7), har vist robust prediktiv ytelse hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Renal resistiv indeks beregnet ved ultralyd har også vist sin gyldighet i AKI-prediksjon hos pasienter etter ortopedisk kirurgi. Derfor antar etterforskerne at kombinasjon av biomarkører, urinsedimentering og nyresistiv indeks kan forbedre den prediktive verdien av AKI etter ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne studien er å undersøke kombinasjonen av biomarkører, urinsedimentasjon og nyreresistiv indeks for tidlig prediksjon av AKI hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Voksne pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi og deretter legges inn på kirurgisk intensivavdeling (SICU), vil umiddelbart bli screenet for denne studien. Etter registrering vil blod- og urinprøver, i tillegg til kliniske rutinetester, samles inn for tester av biomarkører og urinsedimentering, slik som serumkreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulin, mikroalbumin, transferrin, granulat. støpt og så videre. I mellomtiden vil sentralt venetrykk (CVP) bli målt av primærsykepleier. Dersom pasientene ble innrullert på dagtid mellom 8:00-16:00, vil erfarne intensivister også beregne nyreresistiv indeks (RI) ved ultralyd. Urinprøver vil bli samlet inn igjen for lagring etter 6 og 12 timer ved innleggelse på SICU, da urinsedimentasjon og CVP vil bli målt gjentatte ganger etter vurdering av ansvarlig lege. AKI overvåkes med serumkreatinin daglig på SICU og ved behov på generelle avdelinger, og med urinproduksjon (UO) hver 3. time på SICU. Pasientene vil bli fulgt opp for postoperative komplikasjoner, nyregjenoppretting, overlevelse, SICU/opphold på sykehus og totalkostnad frem til det første som skjer: utskrivning/død, 30d etter operasjon eller tilbaketrekking av studien. Perioperative data vil bli registrert av spesialiserte forskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuangling Li, MD
- Telefonnummer: +861083575263
- E-post: lishuangling888@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nan Li, MD
- Telefonnummer: +861083572623
- E-post: iculinan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuangling Li
- Telefonnummer: +861083575263
- E-post: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Gjennomgår ikke-hjertekirurgi; Innlagt på sykehus umiddelbart etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD-5) eller som krever langvarig dialyse; Gjennomgår nyre-relatert kirurgi; AKI før innleggelse til SICU; Uten plassering av Foley-kateter ;Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
AKI er diagnostisert i henhold til KDIGO-kriterier
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
AKI er klassifisert i henhold til KDIGO-kriterier
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
Definert som nylig oppståtte medisinske tilstander som er skadelige for pasienters bedring og nødvendig terapeutisk intervensjon, inkludert lungeinfeksjon, pleural effusjon, atelektase, respirasjonssvikt, kirurgisk blødning, nyoppstått arytmi, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, slag, ileus, lever skade, blødning i fordøyelseskanalen, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, alvorlig sepsis, akutt nyreskade, lungeemboli og dyp venetrombose.
|
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
|
Hyppighet av intensivavdeling eller dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
ICU/Dødelighet på sykehus
|
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
|
Dialysefrekvensen avhenger ved utskrivning
Tidsramme: Inntil det første som skjer: utskrivning/død, 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien.
|
Definert som å kreve en hvilken som helst modalitet av nyreerstatningsterapi ved utskrivning
|
Inntil det første som skjer: utskrivning/død, 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien.
|
|
Hyppighet av kontinuerlig nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sank mer enn 25 % av baseline-verdien ved utslipp
|
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
Definert som en sammensetning av død, dialyseavhengig eller kontinuerlig nedsatt nyrefunksjon
|
30 dager etter operasjon eller tilbaketrekking av studien (det første som skjer: utskrivning/død)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early predicting AKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .