- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880110
Previsione precoce di danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia non cardiaca
Combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice di resistività renale per la previsione precoce di danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia non cardiaca: uno studio prospettico di coorte osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La previsione precoce di AKI è stata a lungo un punto caldo di studio. Vari modelli di previsione clinica, biomarcatori, punteggi di sedimentazione urinaria e strumenti di imaging sono sviluppati e convalidati in diversi contesti clinici, concentrandosi principalmente su AKI associato a contrasto, AKI indotto da durg e AKI associato a cardiochirurgia. A causa dell'eterogenicità di questa sindrome, è possibile che non esista un parametro che si adatti a tutti i pazienti per la previsione della dose di AKI. Di conseguenza, la ricerca di parametri combinati che possano ben predire l'AKI dopo chirurgia non cardiaca diventa la prima priorità per la prevenzione dell'AKI. Le evidenze nella popolazione non cardiochirurgica sono state gradualmente accumulate negli ultimi anni. Biomarcatori per l'arresto del ciclo cellulare G1, ad es. l'inibitore tissutale della metalloproteinasi-2 (TIMP-2) e la proteina-7 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP-7), hanno dimostrato solide prestazioni predittive in pazienti chirurgici ad alto rischio. Anche l'indice resistivo renale calcolato mediante ultrasuoni ha mostrato la sua validità nella previsione di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice resistivo renale possa migliorare il valore predittivo di AKI dopo chirurgia non cardiaca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice resistivo renale per la previsione precoce di AKI in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca.
I pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca e quindi ammessi all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) verranno immediatamente sottoposti a screening per questo studio. Dopo l'arruolamento, oltre ai test clinici di routine, verranno raccolti campioni di sangue e urine per i test di biomarcatori e sedimentazione urinaria, come creatinina sierica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbumina, transferrina, granulare lanciare e così via. Nel frattempo, la pressione venosa centrale (CVP) sarà misurata dall'infermiere primario. Se i pazienti sono stati arruolati durante il giorno tra le 8:00 e le 16:00, gli intensivisti esperti calcoleranno anche l'indice di resistenza renale (RI) mediante ultrasuoni. I campioni di urina verranno nuovamente raccolti per la conservazione dopo 6 e 12 ore di ricovero in SICU, momento in cui la sedimentazione delle urine e la CVP verranno ripetutamente misurate a discrezione del medico responsabile. L'AKI è monitorato quotidianamente dalla creatinina sierica in SICU e su richiesta nei reparti generali, e dalla produzione di urina (UO) ogni 3 ore in SICU. I pazienti saranno seguiti per complicanze postoperatorie, recupero renale, sopravvivenza, SICU/degenza ospedaliera e costo totale fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio. I dati perioperatori saranno registrati da ricercatori specializzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuangling Li, MD
- Numero di telefono: +861083575263
- Email: lishuangling888@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nan Li, MD
- Numero di telefono: +861083572623
- Email: iculinan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Shuangling Li
- Numero di telefono: +861083575263
- Email: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Sottoporsi a chirurgia non cardiaca; Ricoverato in SICU subito dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica stadio 5 (CKD-5) o che richiede dialisi a lungo termine; Sottoporsi a chirurgia renale; AKI prima del ricovero in SICU; Senza posizionamento del catetere di Foley; consenso informato scritto non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di danno renale acuto entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
|
L'AKI viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO
|
entro 7 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità del danno renale acuto entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
|
AKI è classificato secondo i criteri KDIGO
|
entro 7 giorni dall'intervento
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, tra cui infezione polmonare, versamento pleurico, atelettasia, insufficienza respiratoria, sanguinamento chirurgico, aritmia di nuova insorgenza, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, ileo, fegato lesioni, sanguinamento del tratto digerente, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, sepsi grave, danno renale acuto, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
|
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Tasso di mortalità in terapia intensiva o in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Mortalità in terapia intensiva/in ospedale
|
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Tasso di dialisi dipendente alla dimissione
Lasso di tempo: Fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio.
|
Definito come richiedente qualsiasi modalità di terapia renale sostitutiva alla dimissione
|
Fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio.
|
Tasso di continua diminuzione della funzionalità renale alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è diminuita di oltre il 25% rispetto al valore basale alla dimissione
|
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Tasso di eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Definito come un composito di morte, dialisi dipendente o continua diminuzione della funzionalità renale
|
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early predicting AKI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti