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Previsione precoce di danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia non cardiaca

28 giugno 2021 aggiornato da: Li Yang, Peking University First Hospital

Combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice di resistività renale per la previsione precoce di danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia non cardiaca: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo chirurgia non cardiaca con morbilità e mortalità avverse a breve e lungo termine. Finora non è stata sviluppata alcuna terapia efficace per il trattamento dell'AKI, probabilmente a causa dell'eterogenicità di questa sindrome. Pertanto, la prevenzione dell'AKI nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca, come sottolineato da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), diventa la prima priorità. Tuttavia, la previsione precoce di AKI è il primo passo prima di adottare misure preventive, che rappresentano davvero una grande sfida per i professionisti clinici a causa di una finestra temporale così limitata e di scenari clinici complessi. Recentemente, prove cumulative hanno dimostrato che i biomarcatori e l'ecografia renale possono svolgere un ruolo importante nella previsione di AKI dopo chirurgia non cardiaca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice resistivo renale per la previsione precoce di AKI in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La previsione precoce di AKI è stata a lungo un punto caldo di studio. Vari modelli di previsione clinica, biomarcatori, punteggi di sedimentazione urinaria e strumenti di imaging sono sviluppati e convalidati in diversi contesti clinici, concentrandosi principalmente su AKI associato a contrasto, AKI indotto da durg e AKI associato a cardiochirurgia. A causa dell'eterogenicità di questa sindrome, è possibile che non esista un parametro che si adatti a tutti i pazienti per la previsione della dose di AKI. Di conseguenza, la ricerca di parametri combinati che possano ben predire l'AKI dopo chirurgia non cardiaca diventa la prima priorità per la prevenzione dell'AKI. Le evidenze nella popolazione non cardiochirurgica sono state gradualmente accumulate negli ultimi anni. Biomarcatori per l'arresto del ciclo cellulare G1, ad es. l'inibitore tissutale della metalloproteinasi-2 (TIMP-2) e la proteina-7 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP-7), hanno dimostrato solide prestazioni predittive in pazienti chirurgici ad alto rischio. Anche l'indice resistivo renale calcolato mediante ultrasuoni ha mostrato la sua validità nella previsione di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice resistivo renale possa migliorare il valore predittivo di AKI dopo chirurgia non cardiaca. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la combinazione di biomarcatori, sedimentazione urinaria e indice resistivo renale per la previsione precoce di AKI in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca.

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca e quindi ammessi all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) verranno immediatamente sottoposti a screening per questo studio. Dopo l'arruolamento, oltre ai test clinici di routine, verranno raccolti campioni di sangue e urine per i test di biomarcatori e sedimentazione urinaria, come creatinina sierica, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobulina, microalbumina, transferrina, granulare lanciare e così via. Nel frattempo, la pressione venosa centrale (CVP) sarà misurata dall'infermiere primario. Se i pazienti sono stati arruolati durante il giorno tra le 8:00 e le 16:00, gli intensivisti esperti calcoleranno anche l'indice di resistenza renale (RI) mediante ultrasuoni. I campioni di urina verranno nuovamente raccolti per la conservazione dopo 6 e 12 ore di ricovero in SICU, momento in cui la sedimentazione delle urine e la CVP verranno ripetutamente misurate a discrezione del medico responsabile. L'AKI è monitorato quotidianamente dalla creatinina sierica in SICU e su richiesta nei reparti generali, e dalla produzione di urina (UO) ogni 3 ore in SICU. I pazienti saranno seguiti per complicanze postoperatorie, recupero renale, sopravvivenza, SICU/degenza ospedaliera e costo totale fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio. I dati perioperatori saranno registrati da ricercatori specializzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni; Sottoporsi a chirurgia non cardiaca; Ricoverato in SICU subito dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 5 (CKD-5) o che richiede dialisi a lungo termine; Sottoporsi a chirurgia renale; AKI prima del ricovero in SICU; Senza posizionamento del catetere di Foley; consenso informato scritto non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
L'AKI viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del danno renale acuto entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
AKI è classificato secondo i criteri KDIGO
entro 7 giorni dall'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, tra cui infezione polmonare, versamento pleurico, atelettasia, insufficienza respiratoria, sanguinamento chirurgico, aritmia di nuova insorgenza, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, ileo, fegato lesioni, sanguinamento del tratto digerente, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, sepsi grave, danno renale acuto, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Tasso di mortalità in terapia intensiva o in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Mortalità in terapia intensiva/in ospedale
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Tasso di dialisi dipendente alla dimissione
Lasso di tempo: Fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio.
Definito come richiedente qualsiasi modalità di terapia renale sostitutiva alla dimissione
Fino alla prima cosa che accade: dimissione/morte, 30 giorni dopo l'operazione o ritiro dallo studio.
Tasso di continua diminuzione della funzionalità renale alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è diminuita di oltre il 25% rispetto al valore basale alla dimissione
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Tasso di eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)
Definito come un composito di morte, dialisi dipendente o continua diminuzione della funzionalità renale
30 giorni dopo l'operazione o il ritiro dallo studio (la prima cosa che accade: dimissione/morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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