- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880110
Vroege voorspelling van acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten na niet-cardiale chirurgie
Combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale weerstandsindex voor vroege voorspelling van acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten na niet-cardiale chirurgie: een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroege voorspelling van AKI is al lang een studiehotspot. Verschillende klinische voorspellingsmodellen, biomarkers, urinebezinkingsscores en beeldvormingstools worden ontwikkeld en gevalideerd in verschillende klinische settings, voornamelijk gericht op contrastgerelateerde AKI, durg-geïnduceerde AKI en cardiale chirurgie-gerelateerde AKI. Vanwege de heterogeniteit van dit syndroom bestaat er mogelijk geen parameter die geschikt is voor alle patiënten voor het voorspellen van de AKI-dosis. Als gevolg hiervan wordt het zoeken naar combinatieparameters die AKI goed kunnen voorspellen na niet-cardiale chirurgie de eerste prioriteit voor preventie van AKI. De afgelopen jaren is er geleidelijk aan bewijsmateriaal verzameld in de niet-hartchirurgische populatie. Biomarkers voor het stoppen van de G1-celcyclus, b.v. weefselremmer van metalloproteïnase-2 (TIMP-2) en insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-7 (IGFBP-7), hebben robuuste voorspellende prestaties aangetoond bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Renale weerstandsindex zoals berekend door middel van echografie heeft ook zijn validiteit aangetoond in AKI-voorspelling bij patiënten na orthopedische chirurgie. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat de combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale resistieve index de voorspellende waarde van AKI na niet-cardiale chirurgie kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale resistieve index te onderzoeken voor vroege voorspelling van AKI bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.
Volwassen patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan en vervolgens worden opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU) zullen onmiddellijk worden gescreend voor dit onderzoek. Na inschrijving zullen bloed- en urinemonsters, naast klinische routinetests, worden verzameld voor de tests van biomarkers en urinesedimentatie, zoals serumcreatinine, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobuline, microalbumine, transferrine, granulaire cast enzovoort. Ondertussen wordt de centrale veneuze druk (CVP) gemeten door de eerstelijnsverpleegkundige. Als de patiënten overdag tussen 8.00 en 16.00 uur waren ingeschreven, berekenen ervaren intensivisten ook de renale resistieve index (RI) door middel van echografie. Urinemonsters zullen opnieuw worden verzameld voor opslag na 6 en 12 uur opname op de SICU, waarna urinesedimentatie en CVP herhaaldelijk zullen worden gemeten naar goeddunken van de dienstdoende arts. AKI wordt dagelijks gecontroleerd door serumcreatinine in SICU en op verzoek in algemene afdelingen, en door urineproductie (UO) om de 3 uur in SICU. Patiënten zullen worden gevolgd voor postoperatieve complicaties, nierherstel, overleving, verblijf op de SICU/ziekenhuis en totale kosten tot het eerste wat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na de operatie of stopzetting van de studie. Perioperatieve gegevens worden geregistreerd door gespecialiseerde onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuangling Li, MD
- Telefoonnummer: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan Li, MD
- Telefoonnummer: +861083572623
- E-mail: iculinan@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Shuangling Li
- Telefoonnummer: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; Niet-cardiale chirurgie ondergaan; Direct na de operatie opgenomen op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte stadium 5 (CKD-5) of waarvoor langdurige dialyse nodig is; Niergerelateerde operaties ondergaan; AKI voor toelating tot SICU; Zonder plaatsing van de Foley-katheter ; Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
AKI wordt gediagnosticeerd volgens KDIGO-criteria
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
AKI is geclassificeerd volgens KDIGO-criteria
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en waarvoor therapeutische interventie nodig is, waaronder longinfectie, pleurale effusie, atelectase, respiratoire insufficiëntie, chirurgische bloeding, nieuwe aritmie, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, ileus, lever letsel, bloeding van het spijsverteringskanaal, wondinfectie, urineweginfectie, ernstige sepsis, acuut nierletsel, longembolie en diepe veneuze trombose.
|
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Mate van sterfte op de IC of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Sterfte op de IC/ziekenhuis
|
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Snelheid van dialyse afhankelijk bij ontslag
Tijdsspanne: Tot het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie.
|
Gedefinieerd als het vereisen van enige vorm van nierfunctievervangende therapie bij ontslag
|
Tot het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie.
|
Snelheid van continu verminderde nierfunctie bij ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daalde met meer dan 25% van de uitgangswaarde bij ontslag
|
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Percentage ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, afhankelijk van dialyse of continu verminderde nierfunctie
|
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early predicting AKI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk