Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorspelling van acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten na niet-cardiale chirurgie

28 juni 2021 bijgewerkt door: Li Yang, Peking University First Hospital

Combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale weerstandsindex voor vroege voorspelling van acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten na niet-cardiale chirurgie: een prospectieve observationele cohortstudie

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na niet-cardiale chirurgie met ongunstige morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn. Tot nu toe is er geen effectieve therapie voor AKI-behandeling ontwikkeld, mogelijk vanwege de heterogeniteit van dit syndroom. Daarom wordt preventie van AKI bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, zoals benadrukt door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), de eerste prioriteit. Vroegtijdige voorspelling van AKI is echter de eerste stap voordat preventieve maatregelen worden genomen, die vanwege zo'n beperkt tijdvenster en complexe klinische scenario's echt een grote uitdaging vormen voor klinische beoefenaars. Onlangs heeft cumulatief bewijs aangetoond dat biomarkers en renale echografie een belangrijke rol kunnen spelen bij de voorspelling van AKI na niet-cardiale chirurgie. Het doel van deze studie is om de combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale resistieve index te onderzoeken voor vroege voorspelling van AKI bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroege voorspelling van AKI is al lang een studiehotspot. Verschillende klinische voorspellingsmodellen, biomarkers, urinebezinkingsscores en beeldvormingstools worden ontwikkeld en gevalideerd in verschillende klinische settings, voornamelijk gericht op contrastgerelateerde AKI, durg-geïnduceerde AKI en cardiale chirurgie-gerelateerde AKI. Vanwege de heterogeniteit van dit syndroom bestaat er mogelijk geen parameter die geschikt is voor alle patiënten voor het voorspellen van de AKI-dosis. Als gevolg hiervan wordt het zoeken naar combinatieparameters die AKI goed kunnen voorspellen na niet-cardiale chirurgie de eerste prioriteit voor preventie van AKI. De afgelopen jaren is er geleidelijk aan bewijsmateriaal verzameld in de niet-hartchirurgische populatie. Biomarkers voor het stoppen van de G1-celcyclus, b.v. weefselremmer van metalloproteïnase-2 (TIMP-2) en insuline-achtige groeifactorbindende proteïne-7 (IGFBP-7), hebben robuuste voorspellende prestaties aangetoond bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Renale weerstandsindex zoals berekend door middel van echografie heeft ook zijn validiteit aangetoond in AKI-voorspelling bij patiënten na orthopedische chirurgie. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat de combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale resistieve index de voorspellende waarde van AKI na niet-cardiale chirurgie kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de combinatie van biomarkers, urinesedimentatie en renale resistieve index te onderzoeken voor vroege voorspelling van AKI bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Volwassen patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan en vervolgens worden opgenomen op de chirurgische intensive care (SICU) zullen onmiddellijk worden gescreend voor dit onderzoek. Na inschrijving zullen bloed- en urinemonsters, naast klinische routinetests, worden verzameld voor de tests van biomarkers en urinesedimentatie, zoals serumcreatinine, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 microglobuline, microalbumine, transferrine, granulaire cast enzovoort. Ondertussen wordt de centrale veneuze druk (CVP) gemeten door de eerstelijnsverpleegkundige. Als de patiënten overdag tussen 8.00 en 16.00 uur waren ingeschreven, berekenen ervaren intensivisten ook de renale resistieve index (RI) door middel van echografie. Urinemonsters zullen opnieuw worden verzameld voor opslag na 6 en 12 uur opname op de SICU, waarna urinesedimentatie en CVP herhaaldelijk zullen worden gemeten naar goeddunken van de dienstdoende arts. AKI wordt dagelijks gecontroleerd door serumcreatinine in SICU en op verzoek in algemene afdelingen, en door urineproductie (UO) om de 3 uur in SICU. Patiënten zullen worden gevolgd voor postoperatieve complicaties, nierherstel, overleving, verblijf op de SICU/ziekenhuis en totale kosten tot het eerste wat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na de operatie of stopzetting van de studie. Perioperatieve gegevens worden geregistreerd door gespecialiseerde onderzoekers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; Niet-cardiale chirurgie ondergaan; Direct na de operatie opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 5 (CKD-5) of waarvoor langdurige dialyse nodig is; Niergerelateerde operaties ondergaan; AKI voor toelating tot SICU; Zonder plaatsing van de Foley-katheter ; Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
AKI wordt gediagnosticeerd volgens KDIGO-criteria
binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acuut nierletsel binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
AKI is geclassificeerd volgens KDIGO-criteria
binnen 7 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en waarvoor therapeutische interventie nodig is, waaronder longinfectie, pleurale effusie, atelectase, respiratoire insufficiëntie, chirurgische bloeding, nieuwe aritmie, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, ileus, lever letsel, bloeding van het spijsverteringskanaal, wondinfectie, urineweginfectie, ernstige sepsis, acuut nierletsel, longembolie en diepe veneuze trombose.
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Mate van sterfte op de IC of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Sterfte op de IC/ziekenhuis
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Snelheid van dialyse afhankelijk bij ontslag
Tijdsspanne: Tot het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie.
Gedefinieerd als het vereisen van enige vorm van nierfunctievervangende therapie bij ontslag
Tot het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden, 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie.
Snelheid van continu verminderde nierfunctie bij ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daalde met meer dan 25% van de uitgangswaarde bij ontslag
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Percentage ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, afhankelijk van dialyse of continu verminderde nierfunctie
30 dagen na operatie of stopzetting van de studie (het eerste dat gebeurt: ontslag/overlijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

3
Abonneren