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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880110
Prédiction précoce des lésions rénales aiguës chez les patients à haut risque après une chirurgie non cardiaque
Combinaison de biomarqueurs, de sédimentation urinaire et d'indice de résistance rénale pour la prédiction précoce d'une lésion rénale aiguë chez les patients à haut risque après une chirurgie non cardiaque : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prédiction précoce de l'IRA est depuis longtemps un point chaud de l'étude. Divers modèles de prédiction clinique, biomarqueurs, scores de sédimentation urinaire et outils d'imagerie sont développés et validés dans différents contextes cliniques en se concentrant principalement sur l'IRA associée au contraste, l'IRA induite par le traitement et l'IRA associée à la chirurgie cardiaque. En raison de l'hétérogénéité de ce syndrome, un paramètre adapté à tous les patients pour la prédiction de la dose d'IRA n'existe pas. En conséquence, la recherche de paramètres combinés qui peuvent bien prédire l'IRA après une chirurgie non cardiaque devient la première priorité pour la prévention de l'IRA. Les preuves dans la population de chirurgie non cardiaque se sont progressivement accumulées ces dernières années. Biomarqueurs pour l'arrêt du cycle cellulaire G1, par ex. l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase-2 (TIMP-2) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-7 (IGFBP-7), ont démontré une performance prédictive robuste chez les patients chirurgicaux à haut risque. L'indice de résistance rénale calculé par échographie a également montré sa validité dans la prédiction de l'IRA chez les patients après une chirurgie orthopédique. Par conséquent, les chercheurs supposent que la combinaison de biomarqueurs, de sédimentation urinaire et d'indice de résistance rénale peut améliorer la valeur prédictive de l'IRA après une chirurgie non cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier la combinaison des biomarqueurs, de la sédimentation urinaire et de l'indice de résistance rénale pour la prédiction précoce de l'IRA chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque.
Les patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque puis admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) seront immédiatement sélectionnés pour cette étude. Après l'inscription, des échantillons de sang et d'urine, en plus des tests cliniques de routine, seront prélevés pour les tests de biomarqueurs et de sédimentation urinaire, tels que la créatinine sérique, le TIMP-2, l'IGFBP-7, l'α-1 microglobuline, la microalbumine, la transferrine, les granulés jeter et ainsi de suite. Pendant ce temps, la pression veineuse centrale (PVC) sera mesurée par l'infirmière principale. Si les patients ont été recrutés le jour entre 8h00 et 16h00, des intensivistes expérimentés calculeront également l'indice de résistance rénale (IR) par échographie. Des échantillons d'urine seront à nouveau prélevés pour stockage après 6 et 12 heures d'admission à l'USIC, moment auquel la sédimentation de l'urine et la CVP seront mesurées à plusieurs reprises à la discrétion du médecin responsable. L'IRA est surveillée quotidiennement par la créatinine sérique en SICU et à la demande dans les services généraux, et par le débit urinaire (UO) toutes les 3 heures en SICU. Les patients seront suivis pour les complications postopératoires, la récupération rénale, la survie, le séjour en USI/à l'hôpital et le coût total jusqu'à la première chose qui se produit : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou retrait de l'étude. Les données périopératoires seront enregistrées par des chercheurs spécialisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuangling Li, MD
- Numéro de téléphone: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan Li, MD
- Numéro de téléphone: +861083572623
- E-mail: iculinan@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Shuangling Li
- Numéro de téléphone: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ; Subissant une chirurgie non cardiaque ; Admis à l'USIC immédiatement après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique stade 5 (CKD-5) ou nécessitant une dialyse à long terme ; Subissant une chirurgie rénale; AKI avant l'admission au SICU ; Sans pose de cathéter de Foley ; Consentement éclairé écrit non obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de lésions rénales aiguës dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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L'IRA est diagnostiquée selon les critères KDIGO
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insuffisance rénale aiguë dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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AKI est classé selon les critères KDIGO
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Défini comme des affections médicales nouvellement apparues qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, y compris une infection pulmonaire, un épanchement pleural, une atélectasie, une insuffisance respiratoire, une hémorragie chirurgicale, une nouvelle arythmie, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral, un iléus, une insuffisance hépatique blessure, saignement du tube digestif, infection de la plaie, infection des voies urinaires, septicémie sévère, lésion rénale aiguë, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
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30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Taux de mortalité en soins intensifs ou hospitaliers
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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USI/Mortalité hospitalière
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30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Taux de dialyse dépendant à la sortie
Délai: Jusqu'à la première chose qui se passe : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude.
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Défini comme nécessitant toute modalité de thérapie de remplacement rénal à la sortie
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Jusqu'à la première chose qui se passe : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude.
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Taux de diminution continue de la fonction rénale à la sortie
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a diminué de plus de 25 % de la valeur de référence à la sortie
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30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Taux d'événements indésirables rénaux majeurs (MAKE)
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Défini comme un composite de décès, de dépendance à la dialyse ou de diminution continue de la fonction rénale
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30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
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- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
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- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early predicting AKI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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