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Prédiction précoce des lésions rénales aiguës chez les patients à haut risque après une chirurgie non cardiaque

28 juin 2021 mis à jour par: Li Yang, Peking University First Hospital

Combinaison de biomarqueurs, de sédimentation urinaire et d'indice de résistance rénale pour la prédiction précoce d'une lésion rénale aiguë chez les patients à haut risque après une chirurgie non cardiaque : une étude de cohorte observationnelle prospective

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante après une chirurgie non cardiaque avec une morbidité et une mortalité indésirables à court et à long terme. Jusqu'à présent, aucune thérapie efficace n'a été développée pour le traitement de l'IRA, probablement en raison de l'hétérogénéité de ce syndrome. Par conséquent, la prévention de l'IRA chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque, comme le souligne Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), devient la première priorité. Cependant, la prédiction précoce de l'IRA est la première étape avant de prendre des mesures préventives, qui constituent un véritable défi pour les praticiens cliniques en raison d'une fenêtre temporelle aussi limitée et de scénarios cliniques complexes. Récemment, des preuves cumulatives ont montré que les biomarqueurs et l'échographie rénale peuvent jouer un rôle important dans la prédiction de l'IRA après une chirurgie non cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier la combinaison des biomarqueurs, de la sédimentation urinaire et de l'indice de résistance rénale pour la prédiction précoce de l'IRA chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La prédiction précoce de l'IRA est depuis longtemps un point chaud de l'étude. Divers modèles de prédiction clinique, biomarqueurs, scores de sédimentation urinaire et outils d'imagerie sont développés et validés dans différents contextes cliniques en se concentrant principalement sur l'IRA associée au contraste, l'IRA induite par le traitement et l'IRA associée à la chirurgie cardiaque. En raison de l'hétérogénéité de ce syndrome, un paramètre adapté à tous les patients pour la prédiction de la dose d'IRA n'existe pas. En conséquence, la recherche de paramètres combinés qui peuvent bien prédire l'IRA après une chirurgie non cardiaque devient la première priorité pour la prévention de l'IRA. Les preuves dans la population de chirurgie non cardiaque se sont progressivement accumulées ces dernières années. Biomarqueurs pour l'arrêt du cycle cellulaire G1, par ex. l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase-2 (TIMP-2) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-7 (IGFBP-7), ont démontré une performance prédictive robuste chez les patients chirurgicaux à haut risque. L'indice de résistance rénale calculé par échographie a également montré sa validité dans la prédiction de l'IRA chez les patients après une chirurgie orthopédique. Par conséquent, les chercheurs supposent que la combinaison de biomarqueurs, de sédimentation urinaire et d'indice de résistance rénale peut améliorer la valeur prédictive de l'IRA après une chirurgie non cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier la combinaison des biomarqueurs, de la sédimentation urinaire et de l'indice de résistance rénale pour la prédiction précoce de l'IRA chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque.

Les patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque puis admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) seront immédiatement sélectionnés pour cette étude. Après l'inscription, des échantillons de sang et d'urine, en plus des tests cliniques de routine, seront prélevés pour les tests de biomarqueurs et de sédimentation urinaire, tels que la créatinine sérique, le TIMP-2, l'IGFBP-7, l'α-1 microglobuline, la microalbumine, la transferrine, les granulés jeter et ainsi de suite. Pendant ce temps, la pression veineuse centrale (PVC) sera mesurée par l'infirmière principale. Si les patients ont été recrutés le jour entre 8h00 et 16h00, des intensivistes expérimentés calculeront également l'indice de résistance rénale (IR) par échographie. Des échantillons d'urine seront à nouveau prélevés pour stockage après 6 et 12 heures d'admission à l'USIC, moment auquel la sédimentation de l'urine et la CVP seront mesurées à plusieurs reprises à la discrétion du médecin responsable. L'IRA est surveillée quotidiennement par la créatinine sérique en SICU et à la demande dans les services généraux, et par le débit urinaire (UO) toutes les 3 heures en SICU. Les patients seront suivis pour les complications postopératoires, la récupération rénale, la survie, le séjour en USI/à l'hôpital et le coût total jusqu'à la première chose qui se produit : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou retrait de l'étude. Les données périopératoires seront enregistrées par des chercheurs spécialisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nan Li, MD
  • Numéro de téléphone: +861083572623
  • E-mail: iculinan@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ; Subissant une chirurgie non cardiaque ; Admis à l'USIC immédiatement après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique stade 5 (CKD-5) ou nécessitant une dialyse à long terme ; Subissant une chirurgie rénale; AKI avant l'admission au SICU ; Sans pose de cathéter de Foley ; Consentement éclairé écrit non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lésions rénales aiguës dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
L'IRA est diagnostiquée selon les critères KDIGO
dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insuffisance rénale aiguë dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
AKI est classé selon les critères KDIGO
dans les 7 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Défini comme des affections médicales nouvellement apparues qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, y compris une infection pulmonaire, un épanchement pleural, une atélectasie, une insuffisance respiratoire, une hémorragie chirurgicale, une nouvelle arythmie, un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral, un iléus, une insuffisance hépatique blessure, saignement du tube digestif, infection de la plaie, infection des voies urinaires, septicémie sévère, lésion rénale aiguë, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Taux de mortalité en soins intensifs ou hospitaliers
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
USI/Mortalité hospitalière
30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Taux de dialyse dépendant à la sortie
Délai: Jusqu'à la première chose qui se passe : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude.
Défini comme nécessitant toute modalité de thérapie de remplacement rénal à la sortie
Jusqu'à la première chose qui se passe : sortie/décès, 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude.
Taux de diminution continue de la fonction rénale à la sortie
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a diminué de plus de 25 % de la valeur de référence à la sortie
30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Taux d'événements indésirables rénaux majeurs (MAKE)
Délai: 30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)
Défini comme un composite de décès, de dépendance à la dialyse ou de diminution continue de la fonction rénale
30 jours après l'opération ou le retrait de l'étude (première chose qui se produit : sortie/décès)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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