- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880110
Včasná předpověď akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů po nekardiální operaci
Kombinace biomarkerů, sedimentace moči a renálního resistivního indexu pro časnou predikci akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů po nekardiální chirurgii: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Včasné předpovědi AKI byly dlouho studovaným místem. Různé klinické predikční modely, biomarkery, skóre sedimentace moči a zobrazovací nástroje jsou vyvíjeny a validovány v různých klinických prostředích se zaměřením především na AKI související s kontrastem, AKI indukovanou durgem a AKI související s kardiochirurgickou operací. Vzhledem k heterogenitě tohoto syndromu pravděpodobně neexistuje jeden parametr, který by vyhovoval všem pacientům pro predikci dávky AKI. V důsledku toho se hledání kombinačních parametrů, které mohou dobře predikovat AKI po nekardiální chirurgii, stalo první prioritou prevence AKI. Důkazy v nekardiologické populaci byly v posledních letech postupně shromažďovány. Biomarkery pro zastavení buněčného cyklu G1, např. tkáňový inhibitor metaloproteinázy-2 (TIMP-2) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-7 (IGFBP-7) prokázaly robustní prediktivní výkon u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Renální odporový index vypočítaný ultrazvukem také ukázal svou platnost v predikci AKI u pacientů po ortopedické operaci. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že kombinace biomarkerů, sedimentace moči a indexu renálního odporu může zlepšit prediktivní hodnotu AKI po nekardiální operaci. Účelem této studie je prozkoumat kombinaci biomarkerů, sedimentace moči a indexu renálního odporu pro časnou predikci AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Dospělí pacienti podstupující nekardiální chirurgii a poté přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU) budou okamžitě vyšetřeni pro tuto studii. Po zařazení do studie budou kromě klinických rutinních testů odebrány vzorky krve a moči pro testy biomarkerů a sedimentace moči, jako je sérový kreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulin, mikroalbumin, transferin, granulovaný obsazení a tak dále. Mezitím bude primární sestra měřit centrální žilní tlak (CVP). Pokud byli pacienti zařazeni v denní době mezi 8:00-16:00, zkušení intenzivisté také vypočítají index renálního odporu (RI) pomocí ultrazvuku. Vzorky moči budou znovu odebírány ke skladování po 6 a 12 hodinách přijetí na JIP, kdy bude opakovaně měřena sedimentace moči a CVP dle uvážení odpovědného lékaře. AKI je monitorována sérovým kreatininem denně na JIP a na vyžádání na všeobecných odděleních a výdejem moči (UO) každé 3 hodiny na JIP. Pacienti budou sledováni pro pooperační komplikace, rekonvalescenci ledvin, přežití, pobyt na JIP/v nemocnici a celkové náklady, dokud se nestane první: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie. Peroperační data budou zaznamenávána specializovanými výzkumníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuangling Li, MD
- Telefonní číslo: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nan Li, MD
- Telefonní číslo: +861083572623
- E-mail: iculinan@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Shuangling Li
- Telefonní číslo: +861083575263
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; Podstupování nekardiální chirurgie; Ihned po operaci přijat na SICU
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (CKD-5) nebo vyžadující dlouhodobou dialýzu; Absolvování operace související s ledvinami; AKI před přijetím na SICU; Bez zavedení Foleyho katetru; Nebyl získán písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
AKI je diagnostikována podle kritérií KDIGO
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
AKI je klasifikován podle kritérií KDIGO
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
Definováno jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, včetně plicní infekce, pleurálního výpotku, atelektázy, respiračního selhání, chirurgického krvácení, nově vzniklé arytmie, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, mrtvice, ileu, jater poranění, krvácení do trávicího traktu, infekce rány, infekce močových cest, těžká sepse, akutní poškození ledvin, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
|
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
|
Míra úmrtnosti na JIP nebo v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
Úmrtnost na JIP/nemocnici
|
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
|
Rychlost dialýzy závisí na propuštění
Časové okno: Do té doby, co se stane první věc: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie.
|
Definováno jako vyžadující jakoukoli modalitu renální substituční terapie při propuštění
|
Do té doby, co se stane první věc: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie.
|
|
Míra trvalé snížené funkce ledvin při propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se při propuštění snížila o více než 25 % výchozí hodnoty
|
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE)
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
Definováno jako složený z úmrtí, závislé na dialýze nebo trvalé snížené funkce ledvin
|
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, Al-Khafaji A, Davison DL, Demuth GE, Fitzgerald R, Gong MN, Graham DD, Gunnerson K, Heung M, Jortani S, Kleerup E, Koyner JL, Krell K, Letourneau J, Lissauer M, Miner J, Nguyen HB, Ortega LM, Self WH, Sellman R, Shi J, Straseski J, Szalados JE, Wilber ST, Walker MG, Wilson J, Wunderink R, Zimmerman J, Kellum JA. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):932-9. doi: 10.1164/rccm.201401-0077OC.
- Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, Artigas A, Bagshaw SM, Bell M, Bihorac A, Birkhahn R, Cely CM, Chawla LS, Davison DL, Feldkamp T, Forni LG, Gong MN, Gunnerson KJ, Haase M, Hackett J, Honore PM, Hoste EA, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Kim P, Koyner JL, Laskowitz DT, Lissauer ME, Marx G, McCullough PA, Mullaney S, Ostermann M, Rimmele T, Shapiro NI, Shaw AD, Shi J, Sprague AM, Vincent JL, Vinsonneau C, Wagner L, Walker MG, Wilkerson RG, Zacharowski K, Kellum JA. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care. 2013 Feb 6;17(1):R25. doi: 10.1186/cc12503.
- Grams ME, Sang Y, Coresh J, Ballew S, Matsushita K, Molnar MZ, Szabo Z, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Acute Kidney Injury After Major Surgery: A Retrospective Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):872-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.022. Epub 2015 Sep 1.
- Kashani K, Cheungpasitporn W, Ronco C. Biomarkers of acute kidney injury: the pathway from discovery to clinical adoption. Clin Chem Lab Med. 2017 Jul 26;55(8):1074-1089. doi: 10.1515/cclm-2016-0973.
- Gocze I, Koch M, Renner P, Zeman F, Graf BM, Dahlke MH, Nerlich M, Schlitt HJ, Kellum JA, Bein T. Urinary biomarkers TIMP-2 and IGFBP7 early predict acute kidney injury after major surgery. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0120863. doi: 10.1371/journal.pone.0120863. eCollection 2015.
- Gunnerson KJ, Shaw AD, Chawla LS, Bihorac A, Al-Khafaji A, Kashani K, Lissauer M, Shi J, Walker MG, Kellum JA; Sapphire Topaz investigators. TIMP2*IGFBP7 biomarker panel accurately predicts acute kidney injury in high-risk surgical patients. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Feb;80(2):243-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000912.
- Perazella MA. The urine sediment as a biomarker of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):748-55. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.02.342. Epub 2015 May 2.
- Becker GJ, Garigali G, Fogazzi GB. Advances in Urine Microscopy. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):954-64. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.11.011. Epub 2016 Jan 22.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Marty P, Szatjnic S, Ferre F, Conil JM, Mayeur N, Fourcade O, Silva S, Minville V. Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after major orthopaedic surgery: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):37-43. doi: 10.1097/EJA.0000000000000120.
- Li N, Zhou WJ, Chi DX, Yuan C, Xie M, Li Z, Wang R, Qu CX, Li XY, Li SL, Yang L. Association between urine microscopy and severe acute kidney injury in critically ill patients following non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Ann Palliat Med. 2022 Jul;11(7):2327-2337. doi: 10.21037/apm-21-3085. Epub 2022 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Early predicting AKI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .