Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná předpověď akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů po nekardiální operaci

28. června 2021 aktualizováno: Li Yang, Peking University First Hospital

Kombinace biomarkerů, sedimentace moči a renálního resistivního indexu pro časnou predikci akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů po nekardiální chirurgii: prospektivní observační kohortová studie

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po nekardiálních operacích s nepříznivou krátkodobou a dlouhodobou morbiditou a mortalitou. Dosud nebyla vyvinuta žádná účinná terapie pro léčbu AKI, pravděpodobně kvůli heterogenitě tohoto syndromu. Prvořadou prioritou se proto stává prevence AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální chirurgii, jak zdůrazňuje společnost Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Včasná predikce AKI je však prvním krokem před přijetím preventivních opatření, která jsou pro klinické lékaře skutečně velkou výzvou kvůli tak omezenému časovému oknu a složitým klinickým scénářům. Nedávno kumulativní důkazy ukázaly, že biomarkery a renální ultrazvuk mohou hrát důležitou roli v predikci AKI po nekardiálních operacích. Účelem této studie je prozkoumat kombinaci biomarkerů, sedimentace moči a indexu renálního odporu pro časnou predikci AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Včasné předpovědi AKI byly dlouho studovaným místem. Různé klinické predikční modely, biomarkery, skóre sedimentace moči a zobrazovací nástroje jsou vyvíjeny a validovány v různých klinických prostředích se zaměřením především na AKI související s kontrastem, AKI indukovanou durgem a AKI související s kardiochirurgickou operací. Vzhledem k heterogenitě tohoto syndromu pravděpodobně neexistuje jeden parametr, který by vyhovoval všem pacientům pro predikci dávky AKI. V důsledku toho se hledání kombinačních parametrů, které mohou dobře predikovat AKI po nekardiální chirurgii, stalo první prioritou prevence AKI. Důkazy v nekardiologické populaci byly v posledních letech postupně shromažďovány. Biomarkery pro zastavení buněčného cyklu G1, např. tkáňový inhibitor metaloproteinázy-2 (TIMP-2) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-7 (IGFBP-7) prokázaly robustní prediktivní výkon u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Renální odporový index vypočítaný ultrazvukem také ukázal svou platnost v predikci AKI u pacientů po ortopedické operaci. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že kombinace biomarkerů, sedimentace moči a indexu renálního odporu může zlepšit prediktivní hodnotu AKI po nekardiální operaci. Účelem této studie je prozkoumat kombinaci biomarkerů, sedimentace moči a indexu renálního odporu pro časnou predikci AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Dospělí pacienti podstupující nekardiální chirurgii a poté přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU) budou okamžitě vyšetřeni pro tuto studii. Po zařazení do studie budou kromě klinických rutinních testů odebrány vzorky krve a moči pro testy biomarkerů a sedimentace moči, jako je sérový kreatinin, TIMP-2, IGFBP-7, α-1 mikroglobulin, mikroalbumin, transferin, granulovaný obsazení a tak dále. Mezitím bude primární sestra měřit centrální žilní tlak (CVP). Pokud byli pacienti zařazeni v denní době mezi 8:00-16:00, zkušení intenzivisté také vypočítají index renálního odporu (RI) pomocí ultrazvuku. Vzorky moči budou znovu odebírány ke skladování po 6 a 12 hodinách přijetí na JIP, kdy bude opakovaně měřena sedimentace moči a CVP dle uvážení odpovědného lékaře. AKI je monitorována sérovým kreatininem denně na JIP a na vyžádání na všeobecných odděleních a výdejem moči (UO) každé 3 hodiny na JIP. Pacienti budou sledováni pro pooperační komplikace, rekonvalescenci ledvin, přežití, pobyt na JIP/v nemocnici a celkové náklady, dokud se nestane první: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie. Peroperační data budou zaznamenávána specializovanými výzkumníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti podstupující nekardiální chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let; Podstupování nekardiální chirurgie; Ihned po operaci přijat na SICU

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (CKD-5) nebo vyžadující dlouhodobou dialýzu; Absolvování operace související s ledvinami; AKI před přijetím na SICU; Bez zavedení Foleyho katetru; Nebyl získán písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
AKI je diagnostikována podle kritérií KDIGO
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
AKI je klasifikován podle kritérií KDIGO
do 7 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Definováno jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, včetně plicní infekce, pleurálního výpotku, atelektázy, respiračního selhání, chirurgického krvácení, nově vzniklé arytmie, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, mrtvice, ileu, jater poranění, krvácení do trávicího traktu, infekce rány, infekce močových cest, těžká sepse, akutní poškození ledvin, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Míra úmrtnosti na JIP nebo v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Úmrtnost na JIP/nemocnici
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Rychlost dialýzy závisí na propuštění
Časové okno: Do té doby, co se stane první věc: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie.
Definováno jako vyžadující jakoukoli modalitu renální substituční terapie při propuštění
Do té doby, co se stane první věc: propuštění/smrt, 30 dní po operaci nebo zrušení studie.
Míra trvalé snížené funkce ledvin při propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se při propuštění snížila o více než 25 % výchozí hodnoty
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Míra závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE)
Časové okno: 30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)
Definováno jako složený z úmrtí, závislé na dialýze nebo trvalé snížené funkce ledvin
30 dní po operaci nebo zrušení studie (první věc, která se stane: propuštění/smrt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit