複雑な頭蓋顔面創傷に対する遊離皮膚脂肪自家移植の長期的状況 (FTFDT2)
2022年6月14日 更新者:Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 2: 遊離皮膚脂肪自家移植レシピエント部位の長期的な臨床的および組織学的状態: 複雑な頭蓋顔面創傷の治療を受けたレトロスペクティブ コホートにおける断面評価
この研究では、標準治療に失敗した複雑な頭蓋顔面の創傷を治療し、これらの移植片が長期的に創傷を修復するのにどれだけうまく機能するかを理解するために、無料の自家真皮脂肪移植(遊離真皮脂肪自家移植とも呼ばれます)の使用を評価します。
2 ~ 30 年前に頭蓋顔面の複雑な傷を治療するために無料の自家真皮脂肪移植を受けた患者は、移植された領域の写真と小さな生検を行います。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
複雑な頭蓋顔面創傷 (CCW) は、初期の再建および抗生物質治療に難治性であると考えられるものであり、慢性感染、露出したハードウェア、照射された局所組織、および軟部組織の体積損失を伴う可能性があります。
それらは機能的、審美的、生活の質、および経済的負担であり、多くの病因があり、多様な社会経済的および地理的背景を持つすべての年齢の患者に影響を与えます。
本研究では、CCW の治癒と再建を促進するために、遊離皮膚脂肪自家移植片 (DFA) が微小血管フラップの標準よりも関与が少なく、より動的なアプローチとして機能できるかどうかを評価します。
CCW に対する遊離 DFA の以前の 33 年間のレトロスペクティブ研究では、レシピエント移植部位が治癒し、ほとんどの患者で体積が安定していたことが示されました。
このモダリティの長期的な実行可能性を評価するために、元のコホートの患者で、無料のDFAレシピエントとドナー部位の乱されていない組織の臨床的および組織学的評価が行われます。
現在の研究では、無料のDFAが感染とハードウェアの露出の防止、および安定したボリュームと輪郭の結果の安定した長期的な結果を提供し続けるかどうかが最初に決定されます。
次に、遊離DFA受容部位が正常で予想される組織および免疫細胞(真皮リンパ球、マクロファージ、およびマスト細胞)を保持しているかどうかを決定します。
最後に、脂肪組織および免疫細胞集団の存在に関して、長期遊離 DFA レシピエント部位の組織がドナー部位の乱されていない組織と有意に異なるかどうかを評価します。
本研究は、(1) この複雑な頭蓋顔面創傷における遊離 DFA 受容部位の長期的な運命を評価し、(2) 遊離 DFA 受容部位内の免疫細胞の存在を決定し、(3) 長期にわたる-無料のDFAレシピエントとドナーサイトでの邪魔されていない組織の期間の違い。
このプロジェクトの結果は、CCW の治療における無料の DFA の生存と機能の理解の基礎として機能し、適応症を定義し、この状況で、より一般的に無料の DFA を使用するための技術を改良するためのより厳密なフォローアップ研究のための調査フレームワークを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な患者は、1985 年から 2018 年の間に 1 つまたは複数の複雑な頭蓋顔面の傷に対して無料の自家真皮脂肪移植を受けた一連の患者のレトロスペクティブ コホートから抽出されます。
説明
包含基準:
- -1つまたは複数の複雑な頭蓋顔面の傷のために研究主任研究者によって実施された無料の自家真皮脂肪移植を受けた
- 英語を話し、読み、理解する
- 自由に同意する意思がある
- 同意を与えることができる、または法定代理人を持っている
除外基準:
- 無料の自家真皮脂肪移植を受けていない
- -研究主任研究者が実施した無料の自家真皮脂肪移植を受けていない
- -1つ以上の複雑な頭蓋顔面創傷以外の適応症のために、研究主任研究者によって実施された無料の自家真皮脂肪移植を受けた
- 研究要件を満たすのに十分なチャート データが不足している
- 自家真皮脂肪移植術を自由対注射で行った時期が確定できない患者
- 英語を話したり、読んだり、理解したりしない
- 自由に同意することを望まない
- 同意を与える法定代理人がいない、または法定代理人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒および欠陥改善。
時間枠:結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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創傷治癒および欠陥の改善は、臨床的に評価されます。
評価は、排液、紅斑、および浮腫がないことに基づいて行われます。痛みの軽減;無傷の組織の存在と、移植片が配置された領域の安定した体積と輪郭。
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結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離自己真皮脂肪移植レシピエント部位における組織学および幹細胞および免疫細胞の存在。
時間枠:結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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無料の自家真皮脂肪移植レシピエント部位における組織学および幹細胞および免疫細胞の存在は、コンサルテーションおよびマイナープロシージャの訪問中に採取された生検を使用して、受信機関の標準的な検査手順に従って、定性的および定量的に評価されます。
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結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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組織学と、天然の局所組織における幹細胞および免疫細胞の存在。
時間枠:結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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組織学と、天然の局所組織における幹細胞および免疫細胞の存在は、コンサルテーションおよびマイナーな手順の訪問中に採取された生検を使用して、受信機関の標準的な検査手順に従って、定性的および定量的に評価されます。
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結果は、約 1 時間続く 1 回の臨床診察で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Craig R Dufresne, MD、Dr Craig R Dufresne, MD, PC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月10日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1219-3733
- 000083 (その他の識別子:FSRG #1 IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) または生体試料は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。