- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880188
Pitkäaikainen tila ilmaisten ihorasvojen autograftien hoidossa monimutkaisiin kallon kasvohaavoihin (FTFDT2)
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dufresne, Craig, MD, PC
Rasvaa tulevaisuuteen, ihon aika 2: vapaan ihorasvan autograftin vastaanottajapaikkojen pitkäaikainen kliininen ja histologinen tila: poikkileikkausarviointi retrospektiivisestä kohortista, joka on hoidettu monimutkaisten kallo-kasvohaavojen vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ilmaisen autologisen ihon rasvasiirteen (kutsutaan myös vapaaksi ihorasvan autograftiksi) käyttöä monimutkaisten kallon kasvojen haavojen hoidossa, jotka eivät ole onnistuneet normaalihoidossa, ja ymmärtää, kuinka hyvin nämä siirteet korjaavat haavoja pitkällä aikavälillä.
Potilaille, joille on tehty ilmainen autologinen ihorasvasiirto monimutkaisten kallon kasvojen haavojen hoitoon 2–30 vuotta sitten, siirretystä alueesta otetaan valokuvat ja pienet biopsiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Haavat, Läpäisemättömät
- Kallon murtumat
- Haavan paranemista
- Haavoja
- Haavat, Läpäisevät
- Haavan komplikaatio
- Ihon haava
- Haava auki
- Haavan irrotus
- Kasvojen luiden murtuma
- Haavan paranemisen häiriö
- Haava; Pää, useita
- Haava; Pää, päänahka
- Haava; Pää
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaiset kraniofacialiset haavat (CCW) ovat sellaisia, jotka eivät kestä alkuperäistä korjaavaa ja antibioottihoitoa, ja niihin voi liittyä krooninen infektio, altistunut laitteisto, säteilytetty paikallinen kudos ja pehmytkudosten tilavuuden menetys.
Ne ovat toiminnallinen, esteettinen, elämänlaatu ja taloudellinen taakka, ja niillä on monia etiologioita ja ne vaikuttavat kaikenikäisiin potilaisiin erilaisista sosioekonomisista ja maantieteellisistä taustoista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko vapaat ihorasva-autograftit (DFA) toimia vähemmän osallistuvana, dynaamisempana lähestymistapana kuin standardi mikrovaskulaariset läpät helpottamaan CCW:n paranemista ja jälleenrakennusta.
Edellinen 33 vuotta kestänyt retrospektiivinen tutkimus vapaasta DFA:sta CCW:lle osoitti, että vastaanottajan siirrännäiset paranivat ja pysyivät tilavuusvakaina useimmilla potilailla.
Tämän menetelmän pitkän aikavälin elinkelpoisuuden arvioimiseksi kliiniset ja histologiset arvioinnit vapaasta DFA:n vastaanottajasta ja häiriöttömästä kudoksesta luovutuspaikoissa suoritetaan alkuperäisen kohortin potilailla.
Tässä tutkimuksessa määritetään ensin, tarjoaako vapaa DFA edelleen vakaat pitkän aikavälin tulokset infektioiden ja laitteiston altistumisen ehkäisyssä sekä vakaat tilavuus- ja muototulokset.
Sitten määritetään, säilyttävätkö vapaat DFA:n vastaanottajakohdat normaalit, odotetut histologiat ja immuunisolut (ihon lymfosyytit, makrofagit ja syöttösolut).
Lopuksi arvioidaan, eroavatko pitkäaikaisesti vapaat DFA:n vastaanottajakohdan kudokset merkittävästi häiriintymättömästä kudoksesta luovuttajapaikoissa rasvakudoksen ja immuunisolupopulaatioiden esiintymisen suhteen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka (1) arvioi vapaiden DFA:n vastaanottajakohtien pitkän aikavälin kohtaloa tässä monimutkaisessa kallon kasvohaavoissa, (2) määrittää immuunisolujen läsnäolon vapaissa DFA:n vastaanottajakohdissa ja (3) vertaa pitkäaikaisia - vapaan DFA:n vastaanottajan ja häiriintymättömän kudoksen aikaerot luovuttajapaikoissa.
Tämän projektin tulokset toimivat perustana ymmärrykselle vapaan DFA:n selviytymisestä ja toiminnasta CCW:n hoidossa ja tarjoavat tutkimuskehyksen tiukemmille seurantatutkimuksille, joilla määritellään indikaatiot ja jalostetaan tekniikoita ilmaisen DFA:n käyttöön tässä yhteydessä ja yleisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset potilaat valitaan retrospektiivisestä kohortista peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin ilmainen autologinen ihorasvasiirto yhden tai useamman monimutkaisen kallon kasvohaavan vuoksi vuosina 1985–2018, jonka suorittaa yksi ala-alan koulutettu plastiikkakirurgi (tutkimuksen päätutkija).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen päätutkija suoritti ilmaisen autologisen ihon rasvansiirron yhdelle tai useammalle monimutkaiselle kallon kasvohaavalle
- Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia
- Haluaa vapaasti antaa suostumuksensa
- Pystyy antamaan suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ollut ilmaista autologista ihon rasvansiirtoa
- Ei läpikäynyt tutkimuksen päätutkijan suorittamaa ilmaista autologista ihorasvasiirtoa
- Tutkimuksen päätutkija suoritti ilmaisen autologisen ihon rasvansiirron muusta indikaatiosta kuin yhden tai useamman monimutkaisen kallon kasvohaavan vuoksi
- Puuttuu riittävät kaaviotiedot opintojen tarpeisiin
- Potilaat, joille ei voida määrittää, milloin heille tehtiin ilmainen tai injektoitu autologinen ihorasvansiirto
- Ei puhu, lue tai ymmärrä englantia
- Ei halua antaa vapaasti suostumusta
- Ei pysty tai hänellä ei ole laillista edustajaa antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen ja vikojen korjaaminen.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
Haavan paraneminen ja vikojen paraneminen arvioidaan kliinisesti.
Arviointi perustuu vedenpoiston, eryteeman ja turvotuksen puuttumiseen; kivun vähentäminen; ehjien kudosten läsnäolo ja vakaa tilavuus ja ääriviivat alueella, johon siirre asetettiin.
|
Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologia ja kanta- ja immuunisolujen läsnäolo vapaassa autologisessa ihorasvasiirteen vastaanottajakohdassa.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
Histologia ja kanta- ja immuunisolujen esiintyminen vapaassa autologisessa ihorasvasiirteen vastaanottajakohdassa arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti vastaanottavan laitoksen standardilaboratoriomenettelyjen mukaisesti käyttämällä konsultaation ja pienen toimenpidekäynnin aikana otettuja biopsioita.
|
Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
|
Histologia ja kanta- ja immuunisolujen läsnäolo alkuperäisessä paikallisessa kudoksessa.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
Histologia ja kanta- ja immuunisolujen esiintyminen alkuperäisessä paikallisessa kudoksessa arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti vastaanottavan laitoksen tavanomaisten laboratoriomenetelmien mukaisesti käyttämällä konsultaation ja pienen toimenpidekäynnin aikana otettuja biopsioita.
|
Tulokset arvioidaan yhdellä kliinisellä tapaamisella, joka kestää noin tunnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Murtumat, luu
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Haavat, Läpäisevät
- Haavat, Läpäisemättömät
- Kallon murtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1219-3733
- 000083 (Muu tunniste: FSRG #1 IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tai bionäytteitä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .