Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstatus for gratis hudfett autografts for komplekse kraniofaciale sår (FTFDT2)

14. juni 2022 oppdatert av: Dufresne, Craig, MD, PC

Fett til fremtiden, dermal tid 2: Langsiktig klinisk og histologisk status for mottakersteder for gratis hudfett autograft: Tverrsnittsvurdering i en retrospektiv kohort behandlet for komplekse kraniofaciale sår

Denne studien vil evaluere bruken av fri autolog dermal fetttransplantasjon (også kalt fri dermal fett autografting) for å behandle komplekse kraniofaciale sår som har mislyktes med standardbehandling og for å forstå hvor godt disse graftene fungerer for å reparere sår på lang sikt. Pasienter som har gjennomgått gratis autolog hudfetttransplantasjon for å behandle komplekse kraniofaciale sår for 2-30 år siden vil få tatt bilder og små biopsier av området som ble podet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Komplekse kraniofaciale sår (CCW) er de som anses å være refraktære mot initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og kan involvere kronisk infeksjon, eksponert maskinvare, bestrålt lokalt vev og tap av bløtvevsvolum. De er en funksjonell, estetisk, livskvalitets- og økonomisk byrde og har mange etiologier og påvirker pasienter i alle aldre fra ulike sosioøkonomiske og geografiske bakgrunner. Denne studien vil evaluere om frie hudfett autografts (DFA) kan tjene som en mindre involvert, mer dynamisk tilnærming enn standarden for mikrovaskulære klaffer for å lette helbredelse og rekonstruksjon for CCW. En tidligere 33-årig retrospektiv studie av fri DFA for CCW indikerte mottakertransplantasjonssteder helbredet og forble volumstabile hos de fleste pasienter. For å evaluere den langsiktige levedyktigheten til denne modaliteten, vil kliniske og histologiske vurderinger av fri DFA-mottaker og uforstyrret vev på donorsteder bli utført hos pasienter fra den opprinnelige kohorten. I denne studien vil det først bli bestemt om gratis DFA fortsetter å gi stabile langsiktige resultater for forebygging av infeksjon og maskinvareeksponering og stabile volum- og konturresultater. Deretter vil det bli bestemt om frie DFA-mottakersteder beholder normal, forventet histologi og immunceller (dermale lymfocytter, makrofager og mastceller). Til slutt vil det bli evaluert om det langsiktige frie DFA-mottakerstedets vev er signifikant forskjellig fra uforstyrret vev på donorsteder med hensyn til tilstedeværelsen av fettvev og populasjoner av immunceller. Denne studien vil være den første som (1) evaluerer den langsiktige skjebnen til frie DFA-mottakersteder i dette komplekse kraniofaciale sårene, (2) bestemmer tilstedeværelsen av immunceller innenfor frie DFA-mottakersteder, og (3) sammenligner de lange -tidsforskjeller mellom fri DFA-mottaker og uforstyrret vev på donorsteder. Resultatene fra dette prosjektet vil tjene som grunnlag for forståelse av fri DFA-overlevelse og funksjon ved behandling av CCW og gi et undersøkelsesrammeverk for mer strenge oppfølgingsstudier for å definere indikasjoner og avgrense teknikker for fri DFA-bruk i denne sammenhengen og mer generelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle pasienter er hentet fra en retrospektiv kohort av påfølgende pasienter som gjennomgikk gratis autolog hudfetttransplantasjon for ett eller flere komplekse kraniofaciale sår mellom 1985 og 2018, utført av en enkelt sub-spesialitet utdannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk gratis autolog hudfetttransplantasjon utført av studiens hovedetterforsker for ett eller flere komplekse kraniofaciale sår
  • Snakker, leser og forstår engelsk
  • Villig til fritt å gi samtykke
  • Kan eller har en juridisk representant til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde ikke gratis autolog hudfetttransplantasjon
  • Gjennomgikk ikke fri autolog hudfettpodning utført av studiens hovedetterforsker
  • Gjennomgikk fri autolog hudfetttransplantasjon utført av hovedetterforskeren i studien for en annen indikasjon enn for ett eller flere komplekse kraniofaciale sår
  • Mangler tilstrekkelig kartdata for studiekrav
  • Pasienter for hvem det ikke kan fastslås når de gjennomgikk fri vs injisert autolog hudfetttransplantasjon
  • Snakker, leser eller forstår ikke engelsk
  • Uvillig til fritt å gi samtykke
  • Er ikke i stand til eller har ikke en juridisk representant til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårtilheling og defektforbedring.
Tidsramme: Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.
Sårtilheling og defektforbedring vil bli klinisk evaluert. Evaluering vil være basert på fravær av drenering, erytem og ødem; reduksjon av smerte; tilstedeværelsen av intakt vev og stabilt volum og kontur i området hvor transplantatet ble plassert.
Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologi og tilstedeværelsen av stam- og immunceller i mottakerstedet for det frie autologe dermale fetttransplantatet.
Tidsramme: Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen av stam- og immunceller i det frie autologe dermale fetttransplantatet vil bli evaluert kvalitativt og kvantitativt, i henhold til standard laboratorieprosedyrer til mottakerinstitusjonen, ved hjelp av biopsiene tatt under konsultasjonen og mindre prosedyrebesøk.
Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen av stam- og immunceller i det opprinnelige lokale vevet.
Tidsramme: Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen av stam- og immunceller i det opprinnelige lokale vevet vil bli evaluert kvalitativt og kvantitativt, i henhold til standard laboratorieprosedyrer fra den mottakende institusjonen, ved hjelp av biopsiene tatt under konsultasjonen og mindre prosedyrebesøk.
Resultatene blir evaluert ved ett klinisk møte, som varer i omtrent 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Annen identifikator: FSRG #1 IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller bioprøver vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere