Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy status autoprzeszczepów wolnego tłuszczu skórnego w przypadku złożonych ran twarzoczaszki (FTFDT2)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dufresne, Craig, MD, PC

Tłuszcz do przyszłości, czas skórny 2: długoterminowy stan kliniczny i histologiczny miejsc biorczych wolnego przeszczepu tłuszczu skórnego: ocena przekrojowa w retrospektywnej kohorcie leczonej z powodu złożonych ran twarzoczaszki

To badanie oceni wykorzystanie wolnego autologicznego przeszczepu tłuszczu skórnego (zwanego również autoprzeszczepem wolnego tłuszczu skórnego) w leczeniu złożonych ran czaszkowo-twarzowych, które zawiodły standardowe leczenie, oraz zrozumienie, jak dobrze te przeszczepy działają w długoterminowej naprawie ran. Pacjenci, którzy 2-30 lat temu przeszli bezpłatny autologiczny przeszczep tłuszczu skórnego w celu leczenia złożonych ran twarzoczaszki, otrzymają zdjęcia i pobrane zostaną małe biopsje obszaru, który został przeszczepiony.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Złożone rany czaszkowo-twarzowe (CCW) to te, które uważa się za oporne na wstępne leczenie rekonstrukcyjne i antybiotykowe i mogą obejmować przewlekłe infekcje, odsłonięty sprzęt, napromienioną miejscową tkankę i utratę objętości tkanek miękkich. Są obciążeniem funkcjonalnym, estetycznym, jakości życia i ekonomicznym oraz mają wiele etiologii i wpływają na pacjentów w każdym wieku z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych i geograficznych. Niniejsze badanie oceni, czy autoprzeszczepy wolnego tłuszczu skórnego (DFA) mogą służyć jako mniej zaangażowane, bardziej dynamiczne podejście niż standardowe płaty mikronaczyniowe, aby ułatwić gojenie i rekonstrukcję CCW. Poprzednie 33-letnie retrospektywne badanie wolnego DFA dla CCW wykazało, że miejsca przeszczepu biorcy wygoiły się i pozostały stabilne pod względem objętości u większości pacjentów. Aby ocenić długoterminową żywotność tej metody, u pacjentów z pierwotnej kohorty zostaną przeprowadzone kliniczne i histologiczne oceny biorcy wolnego DFA i nienaruszonej tkanki w miejscach dawców. W niniejszym badaniu zostanie najpierw ustalone, czy bezpłatny DFA nadal zapewnia stabilne długoterminowe wyniki w zakresie zapobiegania infekcjom i narażeniu na sprzęt oraz stabilne wyniki objętości i konturów. Następnie zostanie określone, czy wolne miejsca biorcze DFA zachowują prawidłowe, oczekiwane histologicznie i komórki odpornościowe (limfocyty skóry, makrofagi i komórki tuczne). Na koniec zostanie ocenione, czy długoterminowo wolne tkanki miejsca biorcy DFA różnią się znacząco od niezakłóconej tkanki w miejscach dawcy pod względem obecności tkanki tłuszczowej i populacji komórek odpornościowych. Niniejsze badanie będzie pierwszym, które (1) oceni długoterminowy los wolnych miejsc biorców DFA w tych złożonych ranach twarzoczaszki, (2) określi obecność komórek odpornościowych w wolnych miejscach biorców DFA i (3) porówna -terminowe różnice biorcy wolnego DFA i niezakłóconej tkanki w miejscach dawców. Wyniki tego projektu posłużą jako podstawa zrozumienia przetrwania i funkcji wolnego DFA w leczeniu CCW oraz zapewnią ramy badawcze dla bardziej rygorystycznych badań kontrolnych w celu określenia wskazań i udoskonalenia technik wykorzystania wolnego DFA w tym kontekście i bardziej ogólnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci są wybierani z retrospektywnej kohorty kolejnych pacjentów, którzy przeszli bezpłatny autologiczny przeszczep tłuszczu skórnego z powodu jednej lub więcej złożonych ran twarzoczaszki w latach 1985-2018, przeprowadzony przez jednego chirurga plastycznego przeszkolonego w podspecjalizacji (kierownik badania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł bezpłatne autologiczne przeszczepy skórnej tkanki tłuszczowej przeprowadzone przez głównego badacza badania z powodu jednej lub więcej złożonych ran twarzoczaszki
  • Mówi, czyta i rozumie język angielski
  • Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Jest w stanie lub ma przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie miał wolnego autologicznego przeszczepu tłuszczu skórnego
  • Nie został poddany bezpłatnemu autologicznemu przeszczepowi tłuszczu skórnego przeprowadzonemu przez głównego badacza badania
  • Przeszedł bezpłatny autologiczny przeszczep tłuszczu skórnego przeprowadzony przez głównego badacza badania ze wskazania innego niż jedna lub więcej złożonych ran twarzoczaszki
  • Brakuje danych wykresu wystarczających do wymagań badania
  • Pacjenci, u których nie można określić, kiedy przeszli wolny lub wstrzyknięty autologiczny przeszczep tłuszczu skórnego
  • Nie mówi, nie czyta ani nie rozumie języka angielskiego
  • Niechęć do dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Nie może lub nie ma przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran i łagodzenie defektów.
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.
Gojenie się ran i poprawa ubytków zostaną ocenione klinicznie. Ocena będzie oparta na braku drenażu, rumienia i obrzęku; redukcja bólu; obecność nienaruszonych tkanek oraz stabilna objętość i zarys w obszarze, w którym umieszczono przeszczep.
Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia i obecność komórek macierzystych i odpornościowych w wolnym autologicznym miejscu przeszczepu tłuszczu skórnego.
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.
Histologia oraz obecność komórek macierzystych i odpornościowych w miejscu biorcy wolnego autologicznego przeszczepu tłuszczu skórnego zostanie oceniona jakościowo i ilościowo, zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi instytucji przyjmującej, przy użyciu biopsji pobranych podczas konsultacji i wizyty w ramach drobnego zabiegu.
Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.
Histologia i obecność komórek macierzystych i odpornościowych w natywnej tkance miejscowej.
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.
Histologia oraz obecność komórek macierzystych i odpornościowych w natywnej tkance miejscowej zostanie oceniona jakościowo i ilościowo, zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi instytucji przyjmującej, z wykorzystaniem biopsji pobranych podczas konsultacji i wizyty kontrolnej.
Wyniki są oceniane podczas jednego spotkania klinicznego, trwającego około 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Inny identyfikator: FSRG #1 IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) ani próbki biologiczne nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj