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Stato a lungo termine di autoinnesti di grasso cutaneo libero per ferite craniofacciali complesse (FTFDT2)

14 giugno 2022 aggiornato da: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2: stato clinico e istologico a lungo termine dei siti riceventi autotrapianti di grasso cutaneo libero: valutazione trasversale in una coorte retrospettiva trattata per ferite craniofacciali complesse

Questo studio valuterà l'uso dell'innesto di grasso dermico autologo gratuito (chiamato anche autoinnesto di grasso dermico libero) per il trattamento di ferite craniofacciali complesse che hanno fallito il trattamento standard e per capire quanto bene questi innesti funzionino per riparare le ferite a lungo termine. I pazienti che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per il trattamento di ferite craniofacciali complesse 2-30 anni fa avranno fotografie e piccole biopsie dell'area che è stata innestata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ferite craniofacciali complesse (CCW) sono quelle considerate refrattarie al trattamento iniziale ricostruttivo e antibiotico e possono comportare infezioni croniche, hardware esposto, tessuto locale irradiato e perdita di volume dei tessuti molli. Sono un onere funzionale, estetico, di qualità della vita ed economico e hanno molte eziologie e hanno un impatto su pazienti di tutte le età provenienti da diversi contesti socio-economici e geografici. Il presente studio valuterà se gli autoinnesti di grasso dermico libero (DFA) possono servire come approccio meno coinvolto e più dinamico rispetto allo standard dei lembi microvascolari per facilitare la guarigione e la ricostruzione per CCW. Un precedente studio retrospettivo di 33 anni sul DFA libero per CCW ha indicato che i siti di innesto del ricevente sono guariti e sono rimasti stabili nel volume nella maggior parte dei pazienti. Per valutare la fattibilità a lungo termine di questa modalità, saranno effettuate valutazioni cliniche e istologiche del ricevente DFA libero e del tessuto indisturbato nei siti donatori nei pazienti della coorte originale. Nel presente studio, verrà prima determinato se il DFA libero continua a fornire risultati stabili a lungo termine per la prevenzione dell'infezione e dell'esposizione dell'hardware e risultati stabili di volume e contorno. Quindi, sarà determinato se i siti riceventi DFA liberi mantengono l'istologia normale e le cellule immunitarie attese (linfociti dermici, macrofagi e mastociti). Infine, si valuterà se i tessuti del sito ricevente DFA libero a lungo termine sono significativamente diversi dal tessuto indisturbato nei siti donatori rispetto alla presenza di tessuto adiposo e popolazioni di cellule immunitarie. Il presente studio sarà il primo a (1) valutare il destino a lungo termine dei siti riceventi DFA liberi in queste complesse ferite craniofacciali, (2) determinare la presenza di cellule immunitarie all'interno dei siti riceventi DFA liberi e (3) confrontare il lungo differenze a termine tra ricevente DFA libero e tessuto indisturbato nei siti donatori. I risultati di questo progetto serviranno come base per la comprensione della sopravvivenza e della funzione del DFA libero nel trattamento della CCW e forniranno un quadro investigativo per studi di follow-up più rigorosi per definire indicazioni e perfezionare le tecniche per l'uso del DFA libero in questo contesto e più in generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti sono tratti da una coorte retrospettiva di pazienti consecutivi che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per una o più ferite craniofacciali complesse tra il 1985 e il 2018, eseguito da un singolo chirurgo plastico specializzato in sottospecialità (Study Principal Investigator).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito eseguito dal ricercatore principale dello studio per una o più ferite craniofacciali complesse
  • Parla, legge e comprende l'inglese
  • Disposto a prestare liberamente il consenso
  • È in grado o ha un rappresentante legale di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non aveva innesto di grasso cutaneo autologo gratuito
  • Non è stato sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito effettuato dal ricercatore principale dello studio
  • Sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito effettuato dal ricercatore principale dello studio per un'indicazione diversa da una o più ferite craniofacciali complesse
  • Mancano dati cartografici sufficienti per i requisiti di studio
  • Pazienti per i quali non è possibile determinare quando sono stati sottoposti a innesto di grasso dermico autologo libero o iniettato
  • Non parla, legge o capisce l'inglese
  • Non voler prestare liberamente il consenso
  • Non è in grado o non ha un rappresentante legale per dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite e miglioramento dei difetti.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
La guarigione della ferita e il miglioramento del difetto saranno valutati clinicamente. La valutazione si baserà sull'assenza di drenaggio, eritema ed edema; riduzione del dolore; la presenza di tessuti intatti e volume e contorno stabili nell'area in cui è stato posizionato l'innesto.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia e presenza di cellule staminali e immunitarie nel sito ricevente dell'innesto di grasso cutaneo autologo libero.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
L'istologia e la presenza di cellule staminali e immunitarie nel sito ricevente dell'innesto di grasso cutaneo autologo libero saranno valutate qualitativamente e quantitativamente, secondo le procedure di laboratorio standard dell'istituto ricevente, utilizzando le biopsie prelevate durante la consultazione e la visita di procedura minore.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
Istologia e presenza di cellule staminali e immunitarie nel tessuto locale nativo.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
L'istologia e la presenza di cellule staminali e immunitarie nel tessuto locale nativo saranno valutate qualitativamente e quantitativamente, secondo le procedure di laboratorio standard dell'istituto ricevente, utilizzando le biopsie prelevate durante la consultazione e la visita di procedura minore.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti (IPD) o campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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