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Langzeitstatus von Autotransplantaten mit freiem Hautfett für komplexe kraniofaziale Wunden (FTFDT2)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2: Langfristiger klinischer und histologischer Status von freien Hautfett-Autotransplantatempfängerstellen: Querschnittsbewertung in einer retrospektiven Kohorte, die wegen komplexer kraniofazialer Wunden behandelt wurde

Diese Studie wird die Verwendung von freier autologer Hautfetttransplantation (auch als freie Hautfettautotransplantation bezeichnet) zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden bewerten, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, und um zu verstehen, wie gut diese Transplantate bei der langfristigen Reparatur von Wunden funktionieren. Bei Patienten, die sich vor 2-30 Jahren einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden unterzogen haben, werden Fotos und kleine Biopsien des transplantierten Bereichs angefertigt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Komplexe kraniofaziale Wunden (CCW) gelten als refraktär gegenüber einer anfänglichen rekonstruktiven und antibiotischen Behandlung und können chronische Infektionen, freiliegende Hardware, bestrahltes lokales Gewebe und Volumenverlust des Weichgewebes beinhalten. Sie stellen eine funktionelle, ästhetische, lebensqualitätsbezogene und wirtschaftliche Belastung dar, haben viele Ätiologien und betreffen Patienten jeden Alters mit unterschiedlichem sozioökonomischem und geografischem Hintergrund. Die vorliegende Studie wird bewerten, ob Autografts mit freiem Hautfett (DFA) als weniger komplizierter, dynamischerer Ansatz als der Standard mikrovaskulärer Lappen dienen können, um die Heilung und Rekonstruktion für CCW zu erleichtern. Eine frühere 33-jährige retrospektive Studie mit freiem DFA für CCW zeigte, dass die Transplantatstellen des Empfängers bei den meisten Patienten verheilten und volumenstabil blieben. Um die langfristige Lebensfähigkeit dieser Modalität zu bewerten, werden klinische und histologische Bewertungen von freiem DFA-Empfänger und ungestörtem Gewebe an Spenderstellen bei Patienten aus der ursprünglichen Kohorte durchgeführt. In der vorliegenden Studie wird zunächst festgestellt, ob freies DFA weiterhin stabile Langzeitergebnisse zur Prävention von Infektionen und Hardware-Exposition sowie stabile Volumen- und Konturergebnisse liefert. Dann wird bestimmt, ob freie DFA-Empfängerstellen normale, erwartete Histologie und Immunzellen (dermale Lymphozyten, Makrophagen und Mastzellen) behalten. Abschließend wird untersucht, ob sich das langfristig freie DFA-Gewebe an der Empfängerstelle hinsichtlich des Vorhandenseins von Fettgewebe und Populationen von Immunzellen signifikant von ungestörtem Gewebe an der Spenderstelle unterscheidet. Die vorliegende Studie wird die erste sein, die (1) das langfristige Schicksal von freien DFA-Empfängerstellen in diesen komplexen kraniofazialen Wunden bewertet, (2) das Vorhandensein von Immunzellen an freien DFA-Empfängerstellen bestimmt und (3) die lange Zeit vergleicht -Term-Unterschiede von freiem DFA-Empfänger und ungestörtem Gewebe an Spenderstellen. Die Ergebnisse dieses Projekts dienen als Grundlage für das Verständnis des Überlebens und der Funktion von freiem DFA bei der Behandlung von CCW und bieten einen Untersuchungsrahmen für strengere Folgestudien, um Indikationen zu definieren und Techniken für die Verwendung von freiem DFA in diesem Zusammenhang und allgemeiner zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden aus einer retrospektiven Kohorte aufeinanderfolgender Patienten gezogen, die sich zwischen 1985 und 2018 einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation für eine oder mehrere komplexe kraniofaziale Wunden unterzogen haben, die von einem einzigen subspezialisierten plastischen Chirurgen (Studienleiter) durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation unterzogen, die vom Studienleiter für eine oder mehrere komplexe kraniofaziale Wunden durchgeführt wurde
  • Spricht, liest und versteht Englisch
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen
  • Einwilligungsfähig ist oder einen gesetzlichen Vertreter hat

Ausschlusskriterien:

  • Hatte keine kostenlose autologe Hautfetttransplantation
  • Hat sich keiner kostenlosen autologen Hautfetttransplantation unterzogen, die vom Hauptprüfarzt der Studie durchgeführt wurde
  • Wurde einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation unterzogen, die vom Studienleiter für eine andere Indikation als für eine oder mehrere komplexe kraniofaziale Wunden durchgeführt wurde
  • Es fehlen ausreichende Diagrammdaten für die Studienanforderungen
  • Patienten, bei denen nicht festgestellt werden kann, wann sie sich einer freien oder injizierten autologen Hautfetttransplantation unterzogen haben
  • Spricht, liest oder versteht kein Englisch
  • Nicht bereit, freiwillig zuzustimmen
  • zur Einwilligung nicht in der Lage ist oder keinen gesetzlichen Vertreter hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung und Defektverbesserung.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.
Wundheilung und Defektverbesserung werden klinisch bewertet. Die Bewertung basiert auf dem Fehlen von Drainage, Erythem und Ödem; Schmerzlinderung; das Vorhandensein von intaktem Gewebe und stabilem Volumen und Kontur in dem Bereich, in dem das Transplantat platziert wurde.
Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie und Vorhandensein von Stamm- und Immunzellen an der Empfängerstelle des freien autologen Hautfetttransplantats.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.
Die Histologie und das Vorhandensein von Stamm- und Immunzellen an der Empfängerstelle des freien autologen Hautfetttransplantats werden qualitativ und quantitativ gemäß den Standardlaborverfahren der empfangenden Einrichtung unter Verwendung der Biopsien bewertet, die während der Konsultation und des Besuchs bei kleineren Eingriffen entnommen wurden.
Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.
Histologie und das Vorhandensein von Stamm- und Immunzellen im nativen lokalen Gewebe.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.
Die Histologie und das Vorhandensein von Stamm- und Immunzellen im nativen lokalen Gewebe werden qualitativ und quantitativ gemäß den Standardlaborverfahren der aufnehmenden Einrichtung unter Verwendung der Biopsien bewertet, die während der Konsultation und des Besuchs bei kleineren Eingriffen entnommen wurden.
Die Ergebnisse werden bei einem klinischen Treffen ausgewertet, das ungefähr 1 Stunde dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Andere Kennung: FSRG #1 IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder Bioproben weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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