- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880188
Langtidsstatus for frie hudfedt autotransplantater til komplekse kraniofaciale sår (FTFDT2)
14. juni 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC
Fedt til fremtiden, dermal tid 2: Langsigtet klinisk og histologisk status for modtagersteder med frit hudfedt autotransplantat: Tværsnitsvurdering i en retrospektiv kohorte behandlet for komplekse kraniofaciale sår
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af fri autolog hudfedttransplantation (også kaldet frit dermal fedt autografting) til at behandle komplekse kraniofaciale sår, der har fejlet standardbehandling, og for at forstå, hvor godt disse transplantater virker til at reparere sår på lang sigt.
Patienter, der har gennemgået gratis autolog hudfedttransplantation til behandling af komplekse kraniofaciale sår for 2-30 år siden, vil få taget fotografier og små biopsier af det område, der blev transplanteret.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Komplekse kraniofaciale sår (CCW) er dem, der anses for at være modstandsdygtige over for initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og kan involvere kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv og tab af blødt vævsvolumen.
De er en funktionel, æstetisk, livskvalitets- og økonomisk byrde og har mange ætiologier og påvirker patienter i alle aldre fra forskellige socioøkonomiske og geografiske baggrunde.
Denne undersøgelse vil evaluere, om frie dermale fedt autotransplantater (DFA) kan tjene som en mindre involveret, mere dynamisk tilgang end standarden for mikrovaskulære klapper for at lette heling og rekonstruktion for CCW.
En tidligere 33-årig retrospektiv undersøgelse af fri DFA for CCW indikerede, at modtagertransplantatsteder var helet og forblev volumenstabile hos de fleste patienter.
For at evaluere den langsigtede levedygtighed af denne modalitet vil der blive udført kliniske og histologiske vurderinger af fri DFA-recipient og uforstyrret væv på donorsteder hos patienter fra den oprindelige kohorte.
I denne undersøgelse vil det først blive afgjort, om fri DFA fortsætter med at give stabile langsigtede resultater for forebyggelse af infektion og hardwareeksponering og stabile volumen- og konturresultater.
Derefter vil det blive bestemt, om frie DFA-recipientsteder bevarer normal, forventet histologi og immunceller (dermale lymfocytter, makrofager og mastceller).
Endelig vil det blive evalueret, om det langsigtede frie DFA-recipientstedsvæv er signifikant forskellige fra uforstyrret væv på donorsteder med hensyn til tilstedeværelsen af fedtvæv og populationer af immunceller.
Denne undersøgelse vil være den første til (1) at evaluere den langsigtede skæbne for frie DFA-modtagersteder i dette komplekse kraniofaciale sår, (2) bestemme tilstedeværelsen af immunceller inden for frie DFA-modtagersteder, og (3) sammenligne de lange -tidsforskelle mellem fri DFA-recipient og uforstyrret væv på donorsteder.
Resultater fra dette projekt vil tjene som grundlag for forståelse af fri DFA-overlevelse og funktion i behandling af CCW og give en undersøgelsesramme for mere stringente opfølgende undersøgelser for at definere indikationer og forfine teknikker til fri DFA-brug i denne sammenhæng og mere generelt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle patienter er trukket fra en retrospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter, som gennemgik gratis autolog hudfedttransplantation for et eller flere komplekse kraniofaciale sår mellem 1985 og 2018, udført af en enkelt sub-special uddannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik fri autolog hudfedttransplantation udført af Study Principal Investigator for et eller flere komplekse kraniofaciale sår
- Taler, læser og forstår engelsk
- Villig til frit at give samtykke
- Er i stand til eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Havde ikke fri autolog dermal fedttransplantation
- Gennemgik ikke fri autolog dermal fedttransplantation udført af undersøgelsens hovedforsker
- Gennemgik fri autolog hudfedttransplantation udført af undersøgelsens hovedforsker til en anden indikation end for et eller flere komplekse kraniofaciale sår
- Mangler tilstrækkelige diagramdata til studiekrav
- Patienter, for hvem det ikke kan bestemmes, hvornår de gennemgik fri vs injiceret autolog hudfedttransplantation
- Taler, læser eller forstår ikke engelsk
- Uvillig til frit at give samtykke
- Er ude af stand til eller har ikke en juridisk repræsentant til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling og defektforbedring.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Sårheling og defektforbedring vil blive evalueret klinisk.
Evaluering vil blive baseret på fravær af dræning, erytem og ødem; reduktion af smerte; tilstedeværelsen af intakt væv og stabilt volumen og kontur i det område, hvor transplantatet blev placeret.
|
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologi og tilstedeværelsen af stam- og immunceller i det frie autologe dermale fedttransplantat-recipientsted.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Histologi og tilstedeværelsen af stam- og immunceller i det frie autologe dermale fedttransplantat-recipientsted vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt i henhold til standardlaboratorieprocedurer fra den modtagende institution ved hjælp af biopsier taget under konsultationen og mindre procedurebesøg.
|
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Histologi og tilstedeværelsen af stam- og immunceller i det native lokale væv.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Histologi og tilstedeværelsen af stam- og immunceller i det native lokale væv vil blive evalueret kvalitativt og kvantitativt i henhold til standard laboratorieprocedurer fra den modtagende institution ved hjælp af biopsier taget under konsultationen og mindre procedurebesøg.
|
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Blødt vævsskader
- Brud, Knogle
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Sår, gennemtrængende
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Kraniebrud
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1219-3733
- 000083 (Anden identifikator: FSRG #1 IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller bioprøver vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet