Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный статус аутотрансплантатов свободного кожного жира при сложных черепно-лицевых ранах (FTFDT2)

14 июня 2022 г. обновлено: Dufresne, Craig, MD, PC

Жир в будущее, дермальное время 2: долгосрочный клинический и гистологический статус участков реципиента свободного кожного аутотрансплантата: поперечная оценка в ретроспективной когорте, получавшей лечение от сложных черепно-лицевых ран

В этом исследовании будет оцениваться использование свободной аутотрансплантации дермального жира (также называемой свободной аутотрансплантацией кожного жира) для лечения сложных черепно-лицевых ран, которые не поддаются стандартному лечению, и чтобы понять, насколько хорошо эти трансплантаты работают для заживления ран в долгосрочной перспективе. Пациентам, перенесшим свободную аутологичную трансплантацию кожного жира для лечения сложных черепно-лицевых ран 2-30 лет назад, будут сделаны фотографии и небольшие биопсии пересаженной области.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Сложные черепно-лицевые раны (CCW) считаются рефрактерными к начальному реконструктивному лечению и лечению антибиотиками и могут включать хроническую инфекцию, обнажение металлоконструкций, облучение местных тканей и потерю объема мягких тканей. Они являются функциональным, эстетическим, ухудшающим качество жизни и экономическим бременем, имеют различную этиологию и воздействуют на пациентов всех возрастов из различных социально-экономических и географических слоев. В настоящем исследовании будет оцениваться, могут ли свободные кожно-жировые аутотрансплантаты (DFA) служить менее сложным и более динамичным подходом, чем стандартные микрососудистые лоскуты, для облегчения заживления и реконструкции CCW. Предыдущее 33-летнее ретроспективное исследование свободной DFA для CCW показало, что участки трансплантата реципиента зажили и оставались стабильными по объему у большинства пациентов. Чтобы оценить долгосрочную жизнеспособность этого метода, клинические и гистологические оценки свободного реципиента DFA и неповрежденной ткани в донорских участках будут проводиться у пациентов из исходной когорты. В настоящем исследовании сначала будет определено, продолжает ли свободный DFA обеспечивать стабильные долгосрочные результаты для предотвращения инфекции и воздействия оборудования, а также стабильные результаты объема и контура. Затем будет определено, сохраняют ли сайты-реципиенты свободных DFA нормальную, ожидаемую гистологию и иммунные клетки (дермальные лимфоциты, макрофаги и тучные клетки). Наконец, будет оцениваться, значительно ли отличаются ткани реципиента с длительно свободным DFA от неповрежденной ткани в донорских участках в отношении наличия жировой ткани и популяций иммунных клеток. Настоящее исследование будет первым, в котором (1) будет оцениваться долгосрочная судьба свободных реципиентных участков ДФА в этих сложных черепно-лицевых ранах, (2) определяется присутствие иммунных клеток в свободных реципиентных участках ДФА и (3) сравнивается длительный -срочные различия свободной ДФА реципиента и неповрежденной ткани в донорских участках. Результаты этого проекта послужат основой для понимания выживаемости и функции свободной DFA при лечении CCW и обеспечат исследовательскую основу для более тщательных последующих исследований для определения показаний и уточнения методов использования свободной DFA в этом контексте и в более общем плане.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты отбираются из ретроспективной когорты последовательных пациентов, перенесших бесплатную аутологичную трансплантацию кожного жира по поводу одной или нескольких сложных черепно-лицевых ран в период с 1985 по 2018 год, выполненную одним пластическим хирургом, прошедшим специальную подготовку (главный исследователь исследования).

Описание

Критерии включения:

  • Проведена бесплатная аутотрансплантация дермального жира, проведенная главным исследователем исследования по поводу одной или нескольких сложных черепно-лицевых ран.
  • Говорит, читает и понимает по-английски
  • Готов добровольно дать согласие
  • Может или имеет законного представителя дать согласие

Критерий исключения:

  • Не было бесплатной аутологичной трансплантации кожного жира
  • Не подвергался бесплатной аутологичной трансплантации кожного жира, проводимой главным исследователем исследования.
  • Проведена бесплатная аутологичная трансплантация дермального жира, проведенная главным исследователем исследования по показаниям, отличным от одной или нескольких сложных черепно-лицевых ран.
  • Не хватает данных диаграммы для требований исследования
  • Пациенты, у которых невозможно определить, когда они перенесли бесплатную или инъекционную трансплантацию аутологичного кожного жира.
  • Не говорит, не читает и не понимает по-английски
  • Нежелание свободно давать согласие
  • Не может или не имеет законного представителя дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление ран и устранение дефектов.
Временное ограничение: Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.
Заживление ран и уменьшение дефекта будут оцениваться клинически. Оценка будет основываться на отсутствии выделений, эритемы и отека; уменьшение боли; наличие интактных тканей и стабильный объем и контур в области установки трансплантата.
Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология и наличие стволовых и иммунных клеток в месте реципиента свободного аутологичного дермального жирового трансплантата.
Временное ограничение: Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.
Гистология и наличие стволовых и иммунных клеток в месте реципиента свободного аутологичного дермального жирового трансплантата будут качественно и количественно оценены в соответствии со стандартными лабораторными процедурами принимающего учреждения с использованием биопсий, взятых во время консультации и визита с малой процедурой.
Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.
Гистология и наличие стволовых и иммунных клеток в нативной местной ткани.
Временное ограничение: Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.
Гистологию и наличие стволовых и иммунных клеток в нативных местных тканях будут качественно и количественно оценивать в соответствии со стандартными лабораторными процедурами принимающего учреждения с использованием биопсий, взятых во время консультации и визита с малой процедурой.
Исходы оцениваются при одном клиническом приеме продолжительностью около 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dufresne, Craig, MD, PC

Следователи

  • Главный следователь: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Другой идентификатор: FSRG #1 IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников (IPD) или биообразцы не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться