- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880188
Estado a largo plazo de los autoinjertos de grasa dérmica libre para heridas craneofaciales complejas (FTFDT2)
14 de junio de 2022 actualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 2: estado clínico e histológico a largo plazo de los sitios receptores de autoinjertos de grasa dérmica libre: evaluación transversal en una cohorte retrospectiva tratada por heridas craneofaciales complejas
Este estudio evaluará el uso del injerto de grasa dérmica libre autóloga (también llamado autoinjerto de grasa dérmica libre) para tratar heridas craneofaciales complejas que no han respondido al tratamiento estándar y para comprender qué tan bien funcionan estos injertos para reparar heridas a largo plazo.
A los pacientes que se han sometido a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito para tratar heridas craneofaciales complejas hace 2 a 30 años se les tomarán fotografías y pequeñas biopsias del área que fue injertada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Heridas No Penetrantes
- Fracturas de cráneo
- Cicatrización de la herida
- Heridas
- Heridas Penetrantes
- Complicación de la herida
- Herida de piel
- Herida abierta
- Dehiscencia de la herida
- Fractura de huesos faciales
- Alteración de la cicatrización de heridas
- Herida; Cabeza, Múltiple
- Herida; cabeza, cuero cabelludo
- Herida; Cabeza
Descripción detallada
Las heridas craneofaciales complejas (CCW, por sus siglas en inglés) son aquellas que se consideran refractarias al tratamiento inicial reconstructivo y antibiótico y pueden involucrar infección crónica, hardware expuesto, tejido local irradiado y pérdida de volumen de tejido blando.
Son una carga funcional, estética, de calidad de vida y económica y tienen muchas etiologías e impactan a pacientes de todas las edades de diversos orígenes socioeconómicos y geográficos.
El presente estudio evaluará si los autoinjertos dérmicos libres de grasa (DFA) pueden servir como un enfoque menos complicado y más dinámico que el estándar de colgajos microvasculares para facilitar la cicatrización y la reconstrucción de CCW.
Un estudio retrospectivo previo de 33 años de DFA libre para CCW indicó que los sitios de injerto del receptor cicatrizaron y permanecieron con volumen estable en la mayoría de los pacientes.
Para evaluar la viabilidad a largo plazo de esta modalidad, se llevarán a cabo evaluaciones clínicas e histológicas del receptor DFA libre y del tejido no alterado en los sitios donantes en pacientes de la cohorte original.
En el presente estudio, primero se determinará si el DFA gratuito continúa brindando resultados estables a largo plazo para la prevención de infecciones y exposición del hardware y resultados estables de volumen y contorno.
Luego, se determinará si los sitios receptores de DFA libres retienen la histología esperada normal y las células inmunitarias (linfocitos dérmicos, macrófagos y mastocitos).
Finalmente, se evaluará si los tejidos del sitio receptor de DFA libres a largo plazo son significativamente diferentes del tejido no perturbado en los sitios donantes con respecto a la presencia de tejido adiposo y poblaciones de células inmunes.
El presente estudio será el primero en (1) evaluar el destino a largo plazo de los sitios receptores de DFA libres en este complejo de heridas craneofaciales, (2) determinar la presencia de células inmunitarias dentro de los sitios receptores de DFA libres y (3) comparar el largo -diferencias de término del receptor DFA libre y el tejido no perturbado en los sitios donantes.
Los resultados de este proyecto servirán como base para comprender la supervivencia y la función de DFA libre en el tratamiento de CCW y proporcionarán un marco de investigación para estudios de seguimiento más rigurosos para definir indicaciones y refinar técnicas para el uso de DFA libre en este contexto y más en general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes potenciales se extraen de una cohorte retrospectiva de pacientes consecutivos que se sometieron a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito para una o más heridas craneofaciales complejas entre 1985 y 2018, realizado por un solo cirujano plástico capacitado en una subespecialidad (investigador principal del estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito realizado por el investigador principal del estudio para una o más heridas craneofaciales complejas
- Habla, lee y entiende inglés.
- Dispuesto a dar consentimiento libremente
- Puede o tiene un representante legal para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No tuvo injerto de grasa dérmica autólogo gratuito
- No se sometió a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito realizado por el investigador principal del estudio
- Se sometió a un injerto de grasa dérmica autólogo gratuito realizado por el investigador principal del estudio para una indicación distinta a una o más heridas craneofaciales complejas.
- Carece de suficientes datos gráficos para los requisitos del estudio
- Pacientes para los que no se puede determinar cuándo se sometieron a un injerto de grasa dérmica autólogo libre o inyectado
- No habla, lee o entiende inglés
- No está dispuesto a dar libremente su consentimiento.
- No puede o no tiene un representante legal para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas y mejora de defectos.
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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La cicatrización de heridas y la mejora de los defectos se evaluarán clínicamente.
La evaluación se basará en la ausencia de drenaje, eritema y edema; reducción del dolor; la presencia de tejidos intactos y volumen y contorno estables en el área donde se colocó el injerto.
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Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histología y presencia de células madre e inmunitarias en el sitio receptor del injerto de grasa dérmica libre autólogo.
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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La histología y la presencia de células madre e inmunitarias en el sitio del receptor del injerto de grasa dérmica autóloga libre se evaluarán cualitativa y cuantitativamente, de acuerdo con los procedimientos estándar de laboratorio de la institución receptora, utilizando las biopsias tomadas durante la consulta y la visita del procedimiento menor.
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Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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Histología y presencia de células madre e inmunes en el tejido local nativo.
Periodo de tiempo: Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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La histología y la presencia de células madre e inmunes en el tejido nativo local serán evaluadas cualitativa y cuantitativamente, de acuerdo con los procedimientos estándar de laboratorio de la institución receptora, utilizando las biopsias tomadas durante la visita de consulta y procedimiento menor.
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Los resultados se evalúan en un encuentro clínico, que dura aproximadamente 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Fracturas, Hueso
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Heridas Penetrantes
- Heridas No Penetrantes
- Fracturas de cráneo
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1219-3733
- 000083 (Otro identificador: FSRG #1 IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales (IPD) ni muestras biológicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .