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Status de Longo Prazo de Autoenxertos Gratuitos de Gordura Dérmica para Feridas Craniofaciais Complexas (FTFDT2)

14 de junho de 2022 atualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC

Gordura para o futuro, tempo dérmico 2: status clínico e histológico de longo prazo de locais receptores de autoenxerto de gordura dérmica livre: avaliação transversal em uma coorte retrospectiva tratada para feridas craniofaciais complexas

Este estudo avaliará o uso de enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita (também chamado de autoenxerto de gordura dérmica livre) para tratar feridas craniofaciais complexas que falharam no tratamento padrão e para entender como esses enxertos funcionam para reparar feridas a longo prazo. Pacientes que foram submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita para tratar feridas craniofaciais complexas há 2 a 30 anos terão fotografias e pequenas biópsias tiradas da área que foi enxertada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As feridas craniofaciais complexas (CCW) são aquelas consideradas refratárias ao tratamento inicial reconstrutivo e antibiótico e podem envolver infecção crônica, hardware exposto, tecido local irradiado e perda de volume de tecidos moles. Eles são um fardo funcional, estético, de qualidade de vida e econômico e têm muitas etiologias e impactam pacientes de todas as idades de diversas origens socioeconômicas e geográficas. O presente estudo avaliará se os autoenxertos livres de gordura dérmica (DFA) podem servir como uma abordagem menos envolvida e mais dinâmica do que o padrão de retalhos microvasculares para facilitar a cicatrização e reconstrução para CCW. Um estudo retrospectivo anterior de 33 anos de DFA livre para CCW indicou que os locais de enxerto receptores cicatrizaram e permaneceram com volume estável na maioria dos pacientes. Para avaliar a viabilidade a longo prazo desta modalidade, serão realizadas avaliações clínicas e histológicas de receptor DFA livre e tecido não perturbado em locais doadores em pacientes da coorte original. No presente estudo, primeiro será determinado se o DFA livre continua a fornecer resultados estáveis ​​a longo prazo para prevenção de infecção e exposição de hardware e resultados estáveis ​​de volume e contorno. Em seguida, será determinado se os locais receptores de DFA livres retêm a histologia normal e esperada e as células imunes (linfócitos dérmicos, macrófagos e mastócitos). Por fim, será avaliado se os tecidos receptores de DFA livre de longo prazo são significativamente diferentes dos tecidos não perturbados nos locais doadores com relação à presença de tecido adiposo e populações de células imunes. O presente estudo será o primeiro a (1) avaliar o destino a longo prazo dos locais receptores de DFA livre nestas feridas craniofaciais complexas, (2) determinar a presença de células imunes nos locais receptores de DFA livre e (3) comparar os longos Diferenças de termo de receptor DFA livre e tecido intacto em locais doadores. Os resultados deste projeto servirão como base para a compreensão da sobrevivência e função do DFA livre no tratamento de CCW e fornecerão uma estrutura investigativa para estudos de acompanhamento mais rigorosos para definir indicações e refinar técnicas para uso de DFA livre neste contexto e de forma mais geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes potenciais são retirados de uma coorte retrospectiva de pacientes consecutivos submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita para uma ou mais feridas craniofaciais complexas entre 1985 e 2018, realizado por um único cirurgião plástico treinado em subespecialidade (investigador principal do estudo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo para uma ou mais feridas craniofaciais complexas
  • Fala, lê e compreende inglês
  • Disposto a dar consentimento livremente
  • É capaz ou tem um representante legal para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Não fez enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita
  • Não foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo
  • Foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo para uma indicação diferente de uma ou mais feridas craniofaciais complexas
  • Faltam dados gráficos suficientes para os requisitos do estudo
  • Pacientes para os quais não pode ser determinado quando foram submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga livre versus injetada
  • Não fala, lê ou entende inglês
  • Não está disposto a dar consentimento livremente
  • É incapaz ou não tem um representante legal para dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas e melhoria de defeitos.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
A cicatrização de feridas e a melhora do defeito serão avaliadas clinicamente. A avaliação será baseada na ausência de drenagem, eritema e edema; redução da dor; a presença de tecidos íntegros e volume e contorno estáveis ​​na área onde o enxerto foi colocado.
Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histologia e presença de células-tronco e imunes no local receptor de enxerto de gordura dérmica autóloga livre.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
A histologia e a presença de células-tronco e imunes no local receptor de gordura dérmica autóloga livre serão avaliadas qualitativa e quantitativamente, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão da instituição receptora, utilizando as biópsias realizadas durante a consulta e visita de pequenos procedimentos.
Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
Histologia e a presença de células-tronco e imunes no tecido local nativo.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
A histologia e a presença de células-tronco e imunes no tecido local nativo serão avaliadas qualitativa e quantitativamente, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão da instituição receptora, utilizando as biópsias realizadas durante a consulta e visita de pequenos procedimentos.
Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (IPD) ou bioespécimes serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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