- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880188
Status de Longo Prazo de Autoenxertos Gratuitos de Gordura Dérmica para Feridas Craniofaciais Complexas (FTFDT2)
14 de junho de 2022 atualizado por: Dufresne, Craig, MD, PC
Gordura para o futuro, tempo dérmico 2: status clínico e histológico de longo prazo de locais receptores de autoenxerto de gordura dérmica livre: avaliação transversal em uma coorte retrospectiva tratada para feridas craniofaciais complexas
Este estudo avaliará o uso de enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita (também chamado de autoenxerto de gordura dérmica livre) para tratar feridas craniofaciais complexas que falharam no tratamento padrão e para entender como esses enxertos funcionam para reparar feridas a longo prazo.
Pacientes que foram submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita para tratar feridas craniofaciais complexas há 2 a 30 anos terão fotografias e pequenas biópsias tiradas da área que foi enxertada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Ferimentos Não Penetrantes
- Fraturas Crânio
- Cicatrização de Feridas
- Ferimentos
- Ferimentos Penetrantes
- Complicação da ferida
- Ferida de pele
- Ferida Aberta
- Deiscência da ferida
- Fratura de Ossos Faciais
- Distúrbio da Cicatrização de Feridas
- Ferimento; Cabeça, Múltipla
- Ferimento; cabeça, couro cabeludo
- Ferimento; Cabeça
Descrição detalhada
As feridas craniofaciais complexas (CCW) são aquelas consideradas refratárias ao tratamento inicial reconstrutivo e antibiótico e podem envolver infecção crônica, hardware exposto, tecido local irradiado e perda de volume de tecidos moles.
Eles são um fardo funcional, estético, de qualidade de vida e econômico e têm muitas etiologias e impactam pacientes de todas as idades de diversas origens socioeconômicas e geográficas.
O presente estudo avaliará se os autoenxertos livres de gordura dérmica (DFA) podem servir como uma abordagem menos envolvida e mais dinâmica do que o padrão de retalhos microvasculares para facilitar a cicatrização e reconstrução para CCW.
Um estudo retrospectivo anterior de 33 anos de DFA livre para CCW indicou que os locais de enxerto receptores cicatrizaram e permaneceram com volume estável na maioria dos pacientes.
Para avaliar a viabilidade a longo prazo desta modalidade, serão realizadas avaliações clínicas e histológicas de receptor DFA livre e tecido não perturbado em locais doadores em pacientes da coorte original.
No presente estudo, primeiro será determinado se o DFA livre continua a fornecer resultados estáveis a longo prazo para prevenção de infecção e exposição de hardware e resultados estáveis de volume e contorno.
Em seguida, será determinado se os locais receptores de DFA livres retêm a histologia normal e esperada e as células imunes (linfócitos dérmicos, macrófagos e mastócitos).
Por fim, será avaliado se os tecidos receptores de DFA livre de longo prazo são significativamente diferentes dos tecidos não perturbados nos locais doadores com relação à presença de tecido adiposo e populações de células imunes.
O presente estudo será o primeiro a (1) avaliar o destino a longo prazo dos locais receptores de DFA livre nestas feridas craniofaciais complexas, (2) determinar a presença de células imunes nos locais receptores de DFA livre e (3) comparar os longos Diferenças de termo de receptor DFA livre e tecido intacto em locais doadores.
Os resultados deste projeto servirão como base para a compreensão da sobrevivência e função do DFA livre no tratamento de CCW e fornecerão uma estrutura investigativa para estudos de acompanhamento mais rigorosos para definir indicações e refinar técnicas para uso de DFA livre neste contexto e de forma mais geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes potenciais são retirados de uma coorte retrospectiva de pacientes consecutivos submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita para uma ou mais feridas craniofaciais complexas entre 1985 e 2018, realizado por um único cirurgião plástico treinado em subespecialidade (investigador principal do estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo para uma ou mais feridas craniofaciais complexas
- Fala, lê e compreende inglês
- Disposto a dar consentimento livremente
- É capaz ou tem um representante legal para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Não fez enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita
- Não foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo
- Foi submetida a enxerto de gordura dérmica autóloga gratuita realizada pelo Investigador Principal do Estudo para uma indicação diferente de uma ou mais feridas craniofaciais complexas
- Faltam dados gráficos suficientes para os requisitos do estudo
- Pacientes para os quais não pode ser determinado quando foram submetidos a enxerto de gordura dérmica autóloga livre versus injetada
- Não fala, lê ou entende inglês
- Não está disposto a dar consentimento livremente
- É incapaz ou não tem um representante legal para dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas e melhoria de defeitos.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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A cicatrização de feridas e a melhora do defeito serão avaliadas clinicamente.
A avaliação será baseada na ausência de drenagem, eritema e edema; redução da dor; a presença de tecidos íntegros e volume e contorno estáveis na área onde o enxerto foi colocado.
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Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histologia e presença de células-tronco e imunes no local receptor de enxerto de gordura dérmica autóloga livre.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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A histologia e a presença de células-tronco e imunes no local receptor de gordura dérmica autóloga livre serão avaliadas qualitativa e quantitativamente, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão da instituição receptora, utilizando as biópsias realizadas durante a consulta e visita de pequenos procedimentos.
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Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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Histologia e a presença de células-tronco e imunes no tecido local nativo.
Prazo: Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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A histologia e a presença de células-tronco e imunes no tecido local nativo serão avaliadas qualitativa e quantitativamente, de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão da instituição receptora, utilizando as biópsias realizadas durante a consulta e visita de pequenos procedimentos.
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Os resultados são avaliados em um encontro clínico, com duração aproximada de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Fraturas, Osso
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Ferimentos Penetrantes
- Ferimentos Não Penetrantes
- Fraturas Crânio
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1219-3733
- 000083 (Outro identificador: FSRG #1 IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante (IPD) ou bioespécimes serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .