이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복잡한 두개안면 상처에 대한 자유 진피 지방 자가이식의 장기 상태 (FTFDT2)

2022년 6월 14일 업데이트: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2: 자유 진피 지방 자가이식 수혜 부위의 장기 임상 및 조직학적 상태: 복잡한 두개안면 상처 치료를 위한 후향적 코호트의 단면 평가

이 연구는 표준 치료에 실패한 복잡한 두개안면 상처를 치료하고 이러한 이식이 장기간 상처를 복구하는 데 얼마나 잘 작용하는지 이해하기 위해 자유 자가 진피 지방 이식(자유 진피 지방 자가이식이라고도 함)의 사용을 평가할 것입니다. 2-30년 전에 복잡한 두개안면 상처를 치료하기 위해 무료 자가 진피 지방 이식을 받은 환자는 이식된 부위의 사진과 작은 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

복합 두개안면 상처(CCW)는 초기 재건 및 항생제 치료에 불응하는 것으로 간주되며 만성 감염, 하드웨어 노출, 조사된 국소 조직 및 연조직 부피 손실을 수반할 수 있습니다. 그들은 기능적, 심미적, 삶의 질 및 경제적 부담이며 다양한 사회 경제적 및 지리적 배경을 가진 모든 연령대의 환자에게 많은 병인과 영향을 미칩니다. 본 연구는 자유 진피 지방 자가 이식(DFA)이 CCW의 치유 및 재건을 촉진하기 위해 미세혈관 피판의 표준보다 덜 관련되고 더 역동적인 접근 방식으로 작용할 수 있는지 평가할 것입니다. CCW에 대한 무료 DFA의 이전 33년 후향적 연구는 대부분의 환자에서 수혜자 이식 부위가 치유되고 부피가 안정적으로 유지되었음을 나타냅니다. 이 양식의 장기 생존 가능성을 평가하기 위해 원래 코호트의 환자에서 자유 DFA 수혜자 및 기증자 부위의 교란되지 않은 조직에 대한 임상 및 조직학적 평가를 수행할 것입니다. 본 연구에서는 먼저 무료 DFA가 감염 및 하드웨어 노출 방지를 위한 안정적인 장기적 결과와 안정적인 볼륨 및 윤곽 결과를 제공하는지 여부를 먼저 결정할 것입니다. 그런 다음, 무료 DFA 수용자 부위가 정상적이고 예상되는 조직학 및 면역 세포(진피 림프구, 대식세포 및 비만 세포)를 유지하는지 여부를 결정합니다. 마지막으로, 장기 자유 DFA 수용자 부위 조직이 지방 조직 및 면역 세포 집단의 존재와 관련하여 기증자 부위에서 교란되지 않은 조직과 유의하게 다른지 여부를 평가할 것입니다. 본 연구는 (1) 이 복잡한 두개안면 상처에서 자유 DFA 수용자 부위의 장기적인 운명을 평가하고, (2) 자유 DFA 수용자 부위 내에서 면역 세포의 존재를 결정하고, (3) 장기 -무료 DFA 수혜자와 기증자 부위에서 교란되지 않은 조직의 기간 차이. 이 프로젝트의 결과는 무료 DFA 생존 및 CCW 치료 기능에 대한 이해의 기초 역할을 할 것이며 이러한 맥락에서 그리고 보다 일반적으로 무료 DFA 사용을 위한 적응증을 정의하고 기술을 개선하기 위한 보다 엄격한 후속 연구를 위한 조사 프레임워크를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적 환자는 1985년에서 2018년 사이에 하나 이상의 복잡한 두개안면 상처에 대해 무료 자가 진피 지방 이식을 받은 연속 환자의 후향적 코호트에서 추출되었으며, 단일 하위 전문 훈련을 받은 성형 외과의(연구 책임자 조사자)에 의해 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 복잡한 두개안면 상처에 대해 연구 책임자가 수행한 무료 자가 진피 지방 이식을 받았습니다.
  • 영어를 말하고 읽고 이해합니다.
  • 자유롭게 동의할 의사가 있음
  • 동의할 수 있는 법정대리인이 있거나 있는 경우

제외 기준:

  • 무료 자가 진피 지방이식을 하지 않은 경우
  • 연구 책임자가 수행한 무료 자가 진피 지방 이식을 받지 않았습니다.
  • 하나 이상의 복잡한 두개안면 상처 이외의 적응증을 위해 연구 주임 연구원이 수행한 무료 자가 진피 지방 이식술을 받았습니다.
  • 연구 요구 사항에 대한 충분한 차트 데이터 부족
  • 자가진피지방이식과 자가진피지방이식을 언제 받았는지 알 수 없는 환자
  • 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
  • 자유롭게 동의하지 않음
  • 동의할 수 있는 법정대리인이 없거나 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 및 결함 개선.
기간: 결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.
상처 치유 및 결함 개선을 임상적으로 평가할 것입니다. 평가는 배액, 홍반 및 부종의 부재를 기반으로 합니다. 통증 감소; 온전한 조직의 존재와 이식편이 배치된 부위의 안정적인 용적 및 윤곽.
결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 자가 진피 지방 이식 수용자 부위에서 조직학 및 줄기 세포 및 면역 세포의 존재.
기간: 결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.
무료 자가 진피 지방 이식 수혜자 부위의 조직학 및 줄기 세포 및 면역 세포의 존재는 수혜 기관의 표준 실험실 절차에 따라 상담 및 소규모 절차 방문 중에 채취한 생검을 사용하여 정성적 및 정량적으로 평가됩니다.
결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.
천연 국소 조직에서 줄기 및 면역 세포의 조직학 및 존재.
기간: 결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.
조직학 및 천연 국소 조직의 줄기 세포 및 면역 세포의 존재는 수용 기관의 표준 실험실 절차에 따라 상담 및 소규모 절차 방문 중에 채취한 생검을 사용하여 질적 및 정량적으로 평가됩니다.
결과는 약 1시간 동안 지속되는 한 번의 임상 만남에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dufresne, Craig, MD, PC

수사관

  • 수석 연구원: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (기타 식별자: FSRG #1 IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 또는 생체 표본은 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다