Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstatus van autografts met vrij huidvet voor complexe craniofaciale wonden (FTFDT2)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2: Klinische en histologische status op lange termijn van plaatsen van ontvangers van vrij huidvet voor autotransplantaten: transversale beoordeling in een retrospectief cohort behandeld voor complexe craniofaciale wonden

Deze studie zal het gebruik van gratis autologe dermale vettransplantatie (ook wel autologe dermale vettransplantatie genoemd) evalueren om complexe craniofaciale wonden te behandelen die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan ​​en om te begrijpen hoe goed deze transplantaten werken om wonden op lange termijn te herstellen. Bij patiënten die 2-30 jaar geleden gratis autologe dermale vettransplantatie hebben ondergaan om complexe craniofaciale wonden te behandelen, zullen foto's en kleine biopsieën worden genomen van het gebied dat is getransplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Complexe craniofaciale wonden (CCW) worden beschouwd als ongevoelig voor initiële reconstructieve en antibiotische behandeling en kunnen betrekking hebben op chronische infectie, blootgestelde hardware, bestraald lokaal weefsel en volumeverlies van zacht weefsel. Ze zijn een functionele, esthetische, levenskwaliteit en economische last en hebben vele etiologieën en gevolgen voor patiënten van alle leeftijden met verschillende sociaal-economische en geografische achtergronden. De huidige studie zal evalueren of autografts met vrij dermaal vet (DFA) kunnen dienen als een minder betrokken, meer dynamische benadering dan de standaard van microvasculaire flappen om genezing en reconstructie voor CCW te vergemakkelijken. Een eerder 33 jaar durend retrospectief onderzoek naar vrije DFA voor CCW gaf aan dat de transplantaatplaatsen van de ontvanger bij de meeste patiënten genazen en volume-stabiel bleven. Om de levensvatbaarheid op lange termijn van deze modaliteit te evalueren, zullen klinische en histologische beoordelingen van vrije DFA-ontvanger en ongestoord weefsel op donorplaatsen worden uitgevoerd bij patiënten uit het oorspronkelijke cohort. In de huidige studie zal eerst worden bepaald of gratis DFA stabiele resultaten op de lange termijn blijft bieden voor de preventie van infectie en hardware-blootstelling en stabiele volume- en contourresultaten. Vervolgens zal worden bepaald of vrije DFA-ontvangerplaatsen normale, verwachte histologie en immuuncellen (dermale lymfocyten, macrofagen en mestcellen) behouden. Ten slotte zal worden geëvalueerd of de langdurig vrije weefsels van de DFA-ontvangstplaats significant verschillen van ongestoord weefsel op donorplaatsen met betrekking tot de aanwezigheid van vetweefsel en populaties van immuuncellen. De huidige studie zal de eerste zijn die (1) het lot op lange termijn van vrije DFA-ontvangende plaatsen in deze complexe craniofaciale wonden evalueert, (2) de aanwezigheid van immuuncellen binnen vrije DFA-ontvangende plaatsen vaststelt, en (3) de lange -termijnverschillen tussen vrije DFA-ontvanger en ongestoord weefsel op donorplaatsen. De resultaten van dit project zullen dienen als basis voor een beter begrip van de overleving en functie van vrije DFA bij de behandeling van CCW en zullen een onderzoekskader bieden voor meer rigoureuze vervolgstudies om indicaties te definiëren en technieken voor het gebruik van gratis DFA in deze context en meer in het algemeen te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële patiënten worden getrokken uit een retrospectief cohort van opeenvolgende patiënten die tussen 1985 en 2018 gratis autologe huidvettransplantatie ondergingen voor een of meer complexe craniofaciale wonden, uitgevoerd door een enkele subspecialiteit opgeleide plastisch chirurg (hoofdonderzoeker van de studie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging gratis autologe dermale vettransplantatie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de studie voor een of meer complexe craniofaciale wonden
  • Spreekt, leest en verstaat Engels
  • Bereid om vrijelijk toestemming te geven
  • Is in staat of heeft een wettelijke vertegenwoordiger om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Had geen gratis autologe dermale vettransplantatie
  • Heeft geen gratis autologe huidvettransplantatie ondergaan, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de studie
  • Onderging gratis autologe dermale vettransplantatie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de studie voor een andere indicatie dan voor een of meer complexe craniofaciale wonden
  • Ontbreekt aan voldoende kaartgegevens voor studievereisten
  • Patiënten van wie niet kan worden bepaald wanneer ze gratis versus geïnjecteerde autologe huidvettransplantatie ondergingen
  • Spreekt, leest of verstaat geen Engels
  • Niet bereid om vrijelijk toestemming te geven
  • Kan of heeft geen wettelijke vertegenwoordiger om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing en verbetering van defecten.
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.
Wondgenezing en verbetering van defecten zullen klinisch worden geëvalueerd. Evaluatie zal gebaseerd zijn op de afwezigheid van drainage, erytheem en oedeem; vermindering van pijn; de aanwezigheid van intacte weefsels en een stabiel volume en contour in het gebied waar het transplantaat was geplaatst.
De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologie en de aanwezigheid van stam- en immuuncellen op de plaats van de ontvanger van het vrije autologe dermale vettransplantaat.
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.
Histologie en de aanwezigheid van stam- en immuuncellen in de plaats van de ontvanger van het vrije autologe dermale vettransplantaat zullen kwalitatief en kwantitatief worden geëvalueerd, volgens de standaardlaboratoriumprocedures van de ontvangende instelling, met behulp van de biopsieën die zijn genomen tijdens het consult en het bezoek aan een kleine procedure.
De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.
Histologie en de aanwezigheid van stam- en immuuncellen in het inheemse lokale weefsel.
Tijdsspanne: De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.
Histologie en de aanwezigheid van stam- en immuuncellen in het inheemse lokale weefsel zullen kwalitatief en kwantitatief worden geëvalueerd, volgens de standaardlaboratoriumprocedures van de ontvangende instelling, met behulp van de biopsieën die zijn genomen tijdens de consultatie en het bezoek aan de kleine procedure.
De resultaten worden geëvalueerd tijdens één klinisch contact, dat ongeveer 1 uur duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dufresne, Craig, MD, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Andere identificatie: FSRG #1 IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) of biospecimens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren