- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880188
Statut à long terme des autogreffes libres de graisse cutanée pour les plaies craniofaciales complexes (FTFDT2)
14 juin 2022 mis à jour par: Dufresne, Craig, MD, PC
Fat to the Future, Dermal Time 2 : Statut clinique et histologique à long terme des sites receveurs d'autogreffe de graisse cutanée libre : évaluation transversale dans une cohorte rétrospective traitée pour des plaies craniofaciales complexes
Cette étude évaluera l'utilisation de la greffe de graisse dermique autologue gratuite (également appelée autogreffe de graisse dermique libre) pour traiter les plaies craniofaciales complexes qui ont échoué au traitement standard et pour comprendre dans quelle mesure ces greffes fonctionnent pour réparer les plaies à long terme.
Les patients qui ont subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour traiter des plaies craniofaciales complexes il y a 2 à 30 ans auront des photographies et de petites biopsies prises de la zone qui a été greffée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
- Blessures et Blessures
- Blessures des tissus mous
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Blessures non pénétrantes
- Fracture du crâne
- Cicatrisation des plaies
- Blessures
- Blessures, Pénétrant
- Complication de plaie
- Blessure de peau
- Plaie ouverte
- Désintégration de la plaie
- Fracture des os du visage
- Perturbation de la cicatrisation des plaies
- Blesser; Tête, multiple
- Blesser; Tête, cuir chevelu
- Blesser; Diriger
Description détaillée
Les plaies craniofaciales complexes (CCW) sont celles considérées comme réfractaires au traitement reconstructif et antibiotique initial et peuvent impliquer une infection chronique, du matériel exposé, des tissus locaux irradiés et une perte de volume des tissus mous.
Ils représentent un fardeau fonctionnel, esthétique, de qualité de vie et économique et ont de nombreuses étiologies et touchent des patients de tous âges issus de milieux socio-économiques et géographiques divers.
La présente étude évaluera si les autogreffes de graisse dermique libres (DFA) peuvent servir d'approche moins impliquée et plus dynamique que la norme des lambeaux microvasculaires pour faciliter la guérison et la reconstruction de la CCW.
Une précédente étude rétrospective de 33 ans sur le DFA libre pour la CCW a indiqué que les sites de greffe receveurs guérissaient et restaient stables en volume chez la plupart des patients.
Pour évaluer la viabilité à long terme de cette modalité, des évaluations cliniques et histologiques du receveur de DFA libre et des tissus non perturbés sur les sites donneurs seront effectuées chez les patients de la cohorte d'origine.
Dans la présente étude, il sera d'abord déterminé si le DFA libre continue de fournir des résultats stables à long terme pour la prévention des infections et de l'exposition au matériel et des résultats de volume et de contour stables.
Ensuite, il sera déterminé si les sites receveurs de DFA libres conservent l'histologie et les cellules immunitaires normales attendues (lymphocytes dermiques, macrophages et mastocytes).
Enfin, il sera évalué si les tissus du site receveur de DFA libres à long terme sont significativement différents des tissus non perturbés sur les sites donneurs en ce qui concerne la présence de tissu adipeux et de populations de cellules immunitaires.
La présente étude sera la première à (1) évaluer le sort à long terme des sites receveurs de DFA libres dans ces plaies craniofaciales complexes, (2) déterminer la présence de cellules immunitaires dans les sites receveurs de DFA libres et (3) comparer le long -différences à long terme entre le receveur de DFA libre et les tissus non perturbés sur les sites donneurs.
Les résultats de ce projet serviront de base à la compréhension de la survie et de la fonction des DFA libres dans le traitement de la CCW et fourniront un cadre d'investigation pour des études de suivi plus rigoureuses afin de définir les indications et d'affiner les techniques d'utilisation des DFA libres dans ce contexte et plus généralement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Office of Craig R Dufresne, MD, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients potentiels sont tirés d'une cohorte rétrospective de patients consécutifs ayant subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes entre 1985 et 2018, réalisée par un seul chirurgien plasticien formé dans une sous-spécialité (chercheur principal de l'étude).
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par le chercheur principal de l'étude pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes
- Parle, lit et comprend l'anglais
- Disposé à donner librement son consentement
- Est capable ou a un représentant légal pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- N'a pas eu de greffe de graisse dermique autologue gratuite
- N'a pas subi de greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par le chercheur principal de l'étude
- Avoir subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par l'investigateur principal de l'étude pour une indication autre que pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes
- Manque de données graphiques suffisantes pour les exigences de l'étude
- Patients pour lesquels il est impossible de déterminer quand ils ont subi une greffe de graisse dermique autologue libre ou injectée
- Ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas l'anglais
- Refus de donner librement son consentement
- N'est pas en mesure ou n'a pas de représentant légal pour donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation des plaies et amélioration des défauts.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
La cicatrisation des plaies et l'amélioration des défauts seront évaluées cliniquement.
L'évaluation sera basée sur l'absence de drainage, d'érythème et d'œdème ; réduction de la douleur; la présence de tissus intacts et d'un volume et d'un contour stables dans la zone où la greffe a été placée.
|
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Histologie et présence de cellules souches et immunitaires dans le site receveur de greffe de graisse dermique autologue libre.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
L'histologie et la présence de cellules souches et immunitaires dans le site receveur de greffe de graisse dermique autologue libre seront évaluées qualitativement et quantitativement, selon les procédures de laboratoire standard de l'établissement receveur, en utilisant les biopsies prises lors de la consultation et de la visite de procédure mineure.
|
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
|
Histologie et présence de cellules souches et immunitaires dans le tissu local natif.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
L'histologie et la présence de cellules souches et immunitaires dans le tissu local natif seront évaluées qualitativement et quantitativement, selon les procédures de laboratoire standard de l'établissement d'accueil, à l'aide des biopsies prises lors de la consultation et de la visite de procédure mineure.
|
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografting for Complex Craniofacial Wounds. J Craniofac Surg. 2020 Sep;31(6):1563-1567. doi: 10.1097/SCS.0000000000006398.
- Dufresne CR, Poling MI. Free Dermal Fat Autografts for Complex Craniofacial Wounds: A 3-decade, Retrospective Cohort Study. PRS Global Open. 2019 August; 7(8S-1):101. doi: 10.1097/01.GOX.0000584800.01063.18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Blessures des tissus mous
- Fractures, Os
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Blessures, Pénétrant
- Blessures non pénétrantes
- Fracture du crâne
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1219-3733
- 000083 (Autre identifiant: FSRG #1 IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants (IPD) ou échantillons biologiques ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .