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Statut à long terme des autogreffes libres de graisse cutanée pour les plaies craniofaciales complexes (FTFDT2)

14 juin 2022 mis à jour par: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2 : Statut clinique et histologique à long terme des sites receveurs d'autogreffe de graisse cutanée libre : évaluation transversale dans une cohorte rétrospective traitée pour des plaies craniofaciales complexes

Cette étude évaluera l'utilisation de la greffe de graisse dermique autologue gratuite (également appelée autogreffe de graisse dermique libre) pour traiter les plaies craniofaciales complexes qui ont échoué au traitement standard et pour comprendre dans quelle mesure ces greffes fonctionnent pour réparer les plaies à long terme. Les patients qui ont subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour traiter des plaies craniofaciales complexes il y a 2 à 30 ans auront des photographies et de petites biopsies prises de la zone qui a été greffée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les plaies craniofaciales complexes (CCW) sont celles considérées comme réfractaires au traitement reconstructif et antibiotique initial et peuvent impliquer une infection chronique, du matériel exposé, des tissus locaux irradiés et une perte de volume des tissus mous. Ils représentent un fardeau fonctionnel, esthétique, de qualité de vie et économique et ont de nombreuses étiologies et touchent des patients de tous âges issus de milieux socio-économiques et géographiques divers. La présente étude évaluera si les autogreffes de graisse dermique libres (DFA) peuvent servir d'approche moins impliquée et plus dynamique que la norme des lambeaux microvasculaires pour faciliter la guérison et la reconstruction de la CCW. Une précédente étude rétrospective de 33 ans sur le DFA libre pour la CCW a indiqué que les sites de greffe receveurs guérissaient et restaient stables en volume chez la plupart des patients. Pour évaluer la viabilité à long terme de cette modalité, des évaluations cliniques et histologiques du receveur de DFA libre et des tissus non perturbés sur les sites donneurs seront effectuées chez les patients de la cohorte d'origine. Dans la présente étude, il sera d'abord déterminé si le DFA libre continue de fournir des résultats stables à long terme pour la prévention des infections et de l'exposition au matériel et des résultats de volume et de contour stables. Ensuite, il sera déterminé si les sites receveurs de DFA libres conservent l'histologie et les cellules immunitaires normales attendues (lymphocytes dermiques, macrophages et mastocytes). Enfin, il sera évalué si les tissus du site receveur de DFA libres à long terme sont significativement différents des tissus non perturbés sur les sites donneurs en ce qui concerne la présence de tissu adipeux et de populations de cellules immunitaires. La présente étude sera la première à (1) évaluer le sort à long terme des sites receveurs de DFA libres dans ces plaies craniofaciales complexes, (2) déterminer la présence de cellules immunitaires dans les sites receveurs de DFA libres et (3) comparer le long -différences à long terme entre le receveur de DFA libre et les tissus non perturbés sur les sites donneurs. Les résultats de ce projet serviront de base à la compréhension de la survie et de la fonction des DFA libres dans le traitement de la CCW et fourniront un cadre d'investigation pour des études de suivi plus rigoureuses afin de définir les indications et d'affiner les techniques d'utilisation des DFA libres dans ce contexte et plus généralement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiels sont tirés d'une cohorte rétrospective de patients consécutifs ayant subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes entre 1985 et 2018, réalisée par un seul chirurgien plasticien formé dans une sous-spécialité (chercheur principal de l'étude).

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par le chercheur principal de l'étude pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes
  • Parle, lit et comprend l'anglais
  • Disposé à donner librement son consentement
  • Est capable ou a un représentant légal pour donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • N'a pas eu de greffe de graisse dermique autologue gratuite
  • N'a pas subi de greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par le chercheur principal de l'étude
  • Avoir subi une greffe de graisse dermique autologue gratuite réalisée par l'investigateur principal de l'étude pour une indication autre que pour une ou plusieurs plaies craniofaciales complexes
  • Manque de données graphiques suffisantes pour les exigences de l'étude
  • Patients pour lesquels il est impossible de déterminer quand ils ont subi une greffe de graisse dermique autologue libre ou injectée
  • Ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas l'anglais
  • Refus de donner librement son consentement
  • N'est pas en mesure ou n'a pas de représentant légal pour donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies et amélioration des défauts.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
La cicatrisation des plaies et l'amélioration des défauts seront évaluées cliniquement. L'évaluation sera basée sur l'absence de drainage, d'érythème et d'œdème ; réduction de la douleur; la présence de tissus intacts et d'un volume et d'un contour stables dans la zone où la greffe a été placée.
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie et présence de cellules souches et immunitaires dans le site receveur de greffe de graisse dermique autologue libre.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
L'histologie et la présence de cellules souches et immunitaires dans le site receveur de greffe de graisse dermique autologue libre seront évaluées qualitativement et quantitativement, selon les procédures de laboratoire standard de l'établissement receveur, en utilisant les biopsies prises lors de la consultation et de la visite de procédure mineure.
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
Histologie et présence de cellules souches et immunitaires dans le tissu local natif.
Délai: Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.
L'histologie et la présence de cellules souches et immunitaires dans le tissu local natif seront évaluées qualitativement et quantitativement, selon les procédures de laboratoire standard de l'établissement d'accueil, à l'aide des biopsies prises lors de la consultation et de la visite de procédure mineure.
Les résultats sont évalués lors d'une rencontre clinique, d'une durée d'environ 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants (IPD) ou échantillons biologiques ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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