難治性の原発性膜性腎症におけるリツキシマブ
2019年11月8日 更新者：Safak Mirioglu、Istanbul University
難治性原発性膜性腎症患者におけるリツキシマブの有効性と安全性
主に抗ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R) 抗体に関連する自己免疫疾患である原発性膜性腎症 (PMN) は、成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因の 1 つです。
全症例の 30% から 40% で、PMN 患者は保存的アプローチで自然寛解します。
コルチコステロイド、アルキル化剤、およびカルシニューリン阻害剤は、支持療法にもかかわらず疾患活動が持続する場合に推奨される治療オプションです。
それにもかかわらず、難治性疾患の患者はPMNの重要な臨床的側面を構成し、制御されていないタンパク尿は末期腎疾患への急速な進行に至る可能性があります。
近年、いくつかの研究で、難治性 PMN 患者の治療選択肢としてのリツキシマブの有効性が実証されました。ただし、このエージェントの毎日の臨床診療に関するデータはまだ必要です。
したがって、登録データを使用して、難治性 PMN 患者におけるリツキシマブの有効性と安全性を評価する研究を実施しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コルチコステロイド、アルキル化剤、またはカルシニューリン阻害剤を含む以前の治療の少なくとも1つのセットに対する耐性に続いて、リツキシマブを使用して治療された原発性膜性腎症の患者。
説明
包含基準:
- -生検で証明された原発性膜性腎症がある。
- コルチコステロイド、アルキル化剤、またはカルシニューリン阻害剤を含む、少なくとも1セットの以前の治療法に対する耐性を示しています。
- -前述の薬剤に抵抗した後、リツキシマブの使用歴がある（375 mg / m2 /週で2〜4週間）。
除外基準:
- 同意を提供または撤回しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
コルチコステロイド、アルキル化剤、またはカルシニューリン阻害剤を含む少なくとも1セットの以前の治療に抵抗した後、リツキシマブ（375 mg/m2/週、1～4週間）を使用して治療された原発性膜性腎症の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヶ月
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タンパク尿 <0.3 g/日、少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認され、正常な血清アルブミン濃度と正常な血清クレアチニンを伴う。
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6ヶ月
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部分寛解
時間枠：6ヶ月
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タンパク尿が 3.5 g/日未満であり、ピーク値から 50% 以上減少し、少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認され、血清アルブミン濃度および安定した血清クレアチニンの改善または正常化が伴う。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。