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Rituximab bei refraktärer primärer membranöser Nephropathie

8. November 2019 aktualisiert von: Safak Mirioglu, Istanbul University

Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit refraktärer primärer membranöser Nephropathie

Die primäre membranöse Nephropathie (PMN), eine Autoimmunerkrankung, die meist mit Antikörpern gegen den Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R) assoziiert ist, ist eine der häufigsten Ursachen für das nephrotische Syndrom bei Erwachsenen. In 30 % bis 40 % aller Fälle erfahren Patienten mit PMN eine spontane Remission mit konservativen Ansätzen. Kortikosteroide, Alkylanzien und Calcineurin-Inhibitoren sind empfohlene Behandlungsoptionen bei persistierender Krankheitsaktivität trotz unterstützender Therapien. Nichtsdestotrotz stellen Patienten mit refraktärer Erkrankung einen wichtigen klinischen Aspekt der PMN dar, und eine unkontrollierte Proteinurie kann zu einem raschen Fortschreiten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führen. In den letzten Jahren zeigten mehrere Studien die Wirksamkeit von Rituximab als Behandlungsoption bei Patienten mit refraktärer PMN; Es werden jedoch noch Daten zur täglichen klinischen Praxis dieses Mittels benötigt. Daher haben wir eine Studie mit unseren Registerdaten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit refraktärer PMN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die mit Rituximab nach Resistenz gegen mindestens eine Reihe von Vortherapien behandelt wurden, darunter Kortikosteroide, alkylierende Wirkstoffe oder Calcineurin-Inhibitoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer durch Biopsie nachgewiesenen primären membranösen Nephropathie.
  • Resistenz gegenüber mindestens einer Reihe früherer Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, Alkylanzien oder Calcineurin-Inhibitoren.
  • Rituximab-Anwendung in der Vorgeschichte (375 mg/m2/Woche für 2-4 Wochen) nach Resistenz vor den oben genannten Mitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht erteilen oder widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die mit Rituximab (375 mg/m2/Woche für 1-4 Wochen) nach Resistenz gegen mindestens eine Reihe von Vortherapien, einschließlich Kortikosteroiden, Alkylanzien oder Calcineurin-Inhibitoren, behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Proteinurie < 0,3 g/Tag, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer normalen Serumalbuminkonzentration und einem normalen Serumkreatinin.
6 Monate
Partielle Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Proteinurie < 3,5 g/Tag und 50 % oder mehr Reduktion der Spitzenwerte, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer Verbesserung oder Normalisierung der Serumalbuminkonzentration und stabilem Serumkreatinin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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