- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880643
Rituximab bei refraktärer primärer membranöser Nephropathie
8. November 2019 aktualisiert von: Safak Mirioglu, Istanbul University
Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit refraktärer primärer membranöser Nephropathie
Die primäre membranöse Nephropathie (PMN), eine Autoimmunerkrankung, die meist mit Antikörpern gegen den Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R) assoziiert ist, ist eine der häufigsten Ursachen für das nephrotische Syndrom bei Erwachsenen.
In 30 % bis 40 % aller Fälle erfahren Patienten mit PMN eine spontane Remission mit konservativen Ansätzen.
Kortikosteroide, Alkylanzien und Calcineurin-Inhibitoren sind empfohlene Behandlungsoptionen bei persistierender Krankheitsaktivität trotz unterstützender Therapien.
Nichtsdestotrotz stellen Patienten mit refraktärer Erkrankung einen wichtigen klinischen Aspekt der PMN dar, und eine unkontrollierte Proteinurie kann zu einem raschen Fortschreiten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führen.
In den letzten Jahren zeigten mehrere Studien die Wirksamkeit von Rituximab als Behandlungsoption bei Patienten mit refraktärer PMN; Es werden jedoch noch Daten zur täglichen klinischen Praxis dieses Mittels benötigt.
Daher haben wir eine Studie mit unseren Registerdaten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit refraktärer PMN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die mit Rituximab nach Resistenz gegen mindestens eine Reihe von Vortherapien behandelt wurden, darunter Kortikosteroide, alkylierende Wirkstoffe oder Calcineurin-Inhibitoren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer durch Biopsie nachgewiesenen primären membranösen Nephropathie.
- Resistenz gegenüber mindestens einer Reihe früherer Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, Alkylanzien oder Calcineurin-Inhibitoren.
- Rituximab-Anwendung in der Vorgeschichte (375 mg/m2/Woche für 2-4 Wochen) nach Resistenz vor den oben genannten Mitteln.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht erteilen oder widerrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Studiengruppe
Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die mit Rituximab (375 mg/m2/Woche für 1-4 Wochen) nach Resistenz gegen mindestens eine Reihe von Vortherapien, einschließlich Kortikosteroiden, Alkylanzien oder Calcineurin-Inhibitoren, behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
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Proteinurie < 0,3 g/Tag, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer normalen Serumalbuminkonzentration und einem normalen Serumkreatinin.
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6 Monate
|
Partielle Remission
Zeitfenster: 6 Monate
|
Proteinurie < 3,5 g/Tag und 50 % oder mehr Reduktion der Spitzenwerte, bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer Verbesserung oder Normalisierung der Serumalbuminkonzentration und stabilem Serumkreatinin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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