Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i refraktær primær membranøs nefropati

8. november 2019 opdateret af: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effekt og sikkerhed af rituximab hos patienter med refraktær primær membrannefropati

Primær membranøs nefropati (PMN), en autoimmun sygdom, der hovedsagelig er forbundet med anti-phospholipase-A2-receptor (PLA2R) antistoffer, er en af ​​de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom hos voksne. I 30% til 40% af alle tilfælde gennemgår patienter med PMN spontan remission med konservative tilgange. Kortikosteroider, alkylerende midler og calcineurinhæmmere anbefales behandlingsmuligheder ved vedvarende sygdomsaktivitet trods understøttende behandlinger. Ikke desto mindre udgør patienter med refraktær sygdom et vigtigt klinisk aspekt af PMN, og ukontrolleret proteinuri kan kulminere i hurtig progression til nyresygdom i slutstadiet. I de senere år har adskillige undersøgelser vist effekten af ​​rituximab som en behandlingsmulighed hos patienter med refraktær PMN; data vedrørende daglig klinisk praksis af dette middel er dog stadig nødvendige. Derfor udførte vi en undersøgelse ved hjælp af vores registerdata til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab hos patienter med refraktær PMN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær membranøs nefropati, som blev behandlet med rituximab efter resistens over for mindst ét ​​sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkylerende midler eller calcineurinhæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have biopsi-bevist primær membranøs nefropati.
  • Viser resistens over for mindst ét ​​sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkyleringsmidler eller calcineurinhæmmere.
  • At have en historie med rituximabbrug (375 mg/m2/uge i 2-4 uger) efter resistens førnævnte midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at give eller trække samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Patienter med primær membranøs nefropati, som blev behandlet med rituximab (375 mg/m2/uge i 1-4 uger) efter resistens over for mindst ét ​​sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkylerende midler eller calcineurinhæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri <0,3 g/dag, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en normal serumalbuminkoncentration og en normal serumkreatinin.
6 måneder
Delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduktion på 50 % eller mere fra topværdier, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en forbedring eller normalisering af serumalbuminkoncentrationen og stabil serumkreatinin.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonephritis, Membranøs

3
Abonner