- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880643
Rituximab i refraktær primær membranøs nefropati
8. november 2019 opdateret af: Safak Mirioglu, Istanbul University
Effekt og sikkerhed af rituximab hos patienter med refraktær primær membrannefropati
Primær membranøs nefropati (PMN), en autoimmun sygdom, der hovedsagelig er forbundet med anti-phospholipase-A2-receptor (PLA2R) antistoffer, er en af de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom hos voksne.
I 30% til 40% af alle tilfælde gennemgår patienter med PMN spontan remission med konservative tilgange.
Kortikosteroider, alkylerende midler og calcineurinhæmmere anbefales behandlingsmuligheder ved vedvarende sygdomsaktivitet trods understøttende behandlinger.
Ikke desto mindre udgør patienter med refraktær sygdom et vigtigt klinisk aspekt af PMN, og ukontrolleret proteinuri kan kulminere i hurtig progression til nyresygdom i slutstadiet.
I de senere år har adskillige undersøgelser vist effekten af rituximab som en behandlingsmulighed hos patienter med refraktær PMN; data vedrørende daglig klinisk praksis af dette middel er dog stadig nødvendige.
Derfor udførte vi en undersøgelse ved hjælp af vores registerdata til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rituximab hos patienter med refraktær PMN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær membranøs nefropati, som blev behandlet med rituximab efter resistens over for mindst ét sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkylerende midler eller calcineurinhæmmere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have biopsi-bevist primær membranøs nefropati.
- Viser resistens over for mindst ét sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkyleringsmidler eller calcineurinhæmmere.
- At have en historie med rituximabbrug (375 mg/m2/uge i 2-4 uger) efter resistens førnævnte midler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at give eller trække samtykke tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Studiegruppe
Patienter med primær membranøs nefropati, som blev behandlet med rituximab (375 mg/m2/uge i 1-4 uger) efter resistens over for mindst ét sæt tidligere behandlinger, herunder kortikosteroider, alkylerende midler eller calcineurinhæmmere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri <0,3 g/dag, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en normal serumalbuminkoncentration og en normal serumkreatinin.
|
6 måneder
|
Delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduktion på 50 % eller mere fra topværdier, bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en forbedring eller normalisering af serumalbuminkoncentrationen og stabil serumkreatinin.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glomerulonephritis, Membranøs
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | IgA nefropati | Membranøs nefropati | C3 Glomerulonefritis | Tæt aflejring sygdomForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetGlomerulonephritis, MembranøsDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetGlomerulonephritis, MembranoproliferativForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendtMembranoproliferativ glomerulonefritis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
Fernando FervenzaAfsluttetMembranoproliferativ glomerulonefritisForenede Stater
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.Afsluttet
-
University of IowaTrukket tilbage