- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880643
Rituximab i Refractory Primær Membranøs Nefropati
8. november 2019 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Effekt og sikkerhet av rituximab hos pasienter med refraktær primær membrannefropati
Primær membranøs nefropati (PMN), en autoimmun sykdom som hovedsakelig er assosiert med anti-fosfolipase-A2-reseptor (PLA2R) antistoffer, er en av de vanligste årsakene til nefrotisk syndrom hos voksne.
I 30 % til 40 % av alle tilfeller gjennomgår pasienter med PMN spontan remisjon med konservative tilnærminger.
Kortikosteroider, alkylerende midler og kalsineurinhemmere er anbefalte behandlingsalternativer ved vedvarende sykdomsaktivitet til tross for støttende terapier.
Ikke desto mindre utgjør pasienter med refraktær sykdom et viktig klinisk aspekt ved PMN, og ukontrollert proteinuri kan kulminere i rask progresjon til nyresykdom i sluttstadiet.
De siste årene har flere studier vist effekten av rituximab som behandlingsalternativ hos pasienter med refraktær PMN; Det er imidlertid fortsatt behov for data vedrørende daglig klinisk praksis av dette midlet.
Derfor utførte vi en studie ved å bruke våre registerdata for å evaluere effekten og sikkerheten til rituximab hos pasienter med refraktær PMN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær membranøs nefropati som ble behandlet med rituximab etter resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkylerende midler eller kalsineurinhemmere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha biopsi-påvist primær membranøs nefropati.
- Viser resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkyleringsmidler eller kalsineurinhemmere.
- Har en historie med rituximab-bruk (375 mg/m2/uke i 2-4 uker) etter resistens over de nevnte stoffene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi eller trekke tilbake samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Pasienter med primær membranøs nefropati som ble behandlet med rituximab (375 mg/m2/uke i 1-4 uker) etter resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkylerende midler eller kalsineurinhemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri <0,3 g/dag, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av normal serumalbuminkonsentrasjon og normal serumkreatinin.
|
6 måneder
|
Delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduksjon på 50 % eller mer fra toppverdier, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av en forbedring eller normalisering av serumalbuminkonsentrasjonen og stabil serumkreatinin.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glomerulonefritt, Membranøs
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTilbaketrukketSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klasse VForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter