Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i Refractory Primær Membranøs Nefropati

8. november 2019 oppdatert av: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effekt og sikkerhet av rituximab hos pasienter med refraktær primær membrannefropati

Primær membranøs nefropati (PMN), en autoimmun sykdom som hovedsakelig er assosiert med anti-fosfolipase-A2-reseptor (PLA2R) antistoffer, er en av de vanligste årsakene til nefrotisk syndrom hos voksne. I 30 % til 40 % av alle tilfeller gjennomgår pasienter med PMN spontan remisjon med konservative tilnærminger. Kortikosteroider, alkylerende midler og kalsineurinhemmere er anbefalte behandlingsalternativer ved vedvarende sykdomsaktivitet til tross for støttende terapier. Ikke desto mindre utgjør pasienter med refraktær sykdom et viktig klinisk aspekt ved PMN, og ukontrollert proteinuri kan kulminere i rask progresjon til nyresykdom i sluttstadiet. De siste årene har flere studier vist effekten av rituximab som behandlingsalternativ hos pasienter med refraktær PMN; Det er imidlertid fortsatt behov for data vedrørende daglig klinisk praksis av dette midlet. Derfor utførte vi en studie ved å bruke våre registerdata for å evaluere effekten og sikkerheten til rituximab hos pasienter med refraktær PMN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær membranøs nefropati som ble behandlet med rituximab etter resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkylerende midler eller kalsineurinhemmere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha biopsi-påvist primær membranøs nefropati.
  • Viser resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkyleringsmidler eller kalsineurinhemmere.
  • Har en historie med rituximab-bruk (375 mg/m2/uke i 2-4 uker) etter resistens over de nevnte stoffene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi eller trekke tilbake samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Pasienter med primær membranøs nefropati som ble behandlet med rituximab (375 mg/m2/uke i 1-4 uker) etter resistens mot minst ett sett med tidligere behandlinger inkludert kortikosteroider, alkylerende midler eller kalsineurinhemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri <0,3 g/dag, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av normal serumalbuminkonsentrasjon og normal serumkreatinin.
6 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri <3,5 g/dag og en reduksjon på 50 % eller mer fra toppverdier, bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av en forbedring eller normalisering av serumalbuminkonsentrasjonen og stabil serumkreatinin.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt, Membranøs

3
Abonnere