- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880643
Rituximab vid Refractory Primär Membranös Nefropati
8 november 2019 uppdaterad av: Safak Mirioglu, Istanbul University
Effekt och säkerhet av rituximab hos patienter med refraktär primär membranös nefropati
Primär membranös nefropati (PMN), en autoimmun sjukdom som oftast förknippas med antikroppar mot fosfolipas-A2-receptor (PLA2R), är en av de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom hos vuxna.
I 30 % till 40 % av alla fall genomgår patienter med PMN spontan remission med konservativa metoder.
Kortikosteroider, alkylerande medel och kalcineurinhämmare rekommenderas behandlingsalternativ vid ihållande sjukdomsaktivitet trots stödjande terapier.
Ändå utgör patienter med refraktär sjukdom en viktig klinisk aspekt av PMN, och okontrollerad proteinuri kan kulminera i snabb progression till njursjukdom i slutstadiet.
Under de senaste åren har flera studier visat effekten av rituximab som ett behandlingsalternativ hos patienter med refraktär PMN; dock behövs fortfarande data om daglig klinisk praxis av detta medel.
Därför genomförde vi en studie med hjälp av våra registerdata för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rituximab hos patienter med refraktär PMN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär membranös nefropati som behandlades med rituximab efter resistens mot minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha biopsibeprövad primär membranös nefropati.
- Visar resistens mot minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.
- Har en historia av rituximab-användning (375 mg/m2/vecka i 2-4 veckor) efter resistens mot ovannämnda medel.
Exklusions kriterier:
- Att inte ge eller återkalla samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studiegrupp
Patienter med primär membranös nefropati som behandlades med rituximab (375 mg/m2/vecka i 1-4 veckor) efter resistens mot minst en uppsättning tidigare behandlingar inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig remission
Tidsram: 6 månader
|
Proteinuri <0,3 g/dag, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en normal serumalbuminkoncentration och ett normalt serumkreatinin.
|
6 månader
|
Partiell remission
Tidsram: 6 månader
|
Proteinuri <3,5 g/dag och en 50 % eller mer minskning från toppvärden, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en förbättring eller normalisering av serumalbuminkoncentrationen och stabilt serumkreatinin.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glomerulonefrit, Membranös
-
Ohio State UniversityMallinckrodtIndragenSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klass VFörenta staterna