Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid Refractory Primär Membranös Nefropati

8 november 2019 uppdaterad av: Safak Mirioglu, Istanbul University

Effekt och säkerhet av rituximab hos patienter med refraktär primär membranös nefropati

Primär membranös nefropati (PMN), en autoimmun sjukdom som oftast förknippas med antikroppar mot fosfolipas-A2-receptor (PLA2R), är en av de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom hos vuxna. I 30 % till 40 % av alla fall genomgår patienter med PMN spontan remission med konservativa metoder. Kortikosteroider, alkylerande medel och kalcineurinhämmare rekommenderas behandlingsalternativ vid ihållande sjukdomsaktivitet trots stödjande terapier. Ändå utgör patienter med refraktär sjukdom en viktig klinisk aspekt av PMN, och okontrollerad proteinuri kan kulminera i snabb progression till njursjukdom i slutstadiet. Under de senaste åren har flera studier visat effekten av rituximab som ett behandlingsalternativ hos patienter med refraktär PMN; dock behövs fortfarande data om daglig klinisk praxis av detta medel. Därför genomförde vi en studie med hjälp av våra registerdata för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rituximab hos patienter med refraktär PMN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär membranös nefropati som behandlades med rituximab efter resistens mot minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha biopsibeprövad primär membranös nefropati.
  • Visar resistens mot minst en uppsättning tidigare terapier inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.
  • Har en historia av rituximab-användning (375 mg/m2/vecka i 2-4 veckor) efter resistens mot ovannämnda medel.

Exklusions kriterier:

  • Att inte ge eller återkalla samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Patienter med primär membranös nefropati som behandlades med rituximab (375 mg/m2/vecka i 1-4 veckor) efter resistens mot minst en uppsättning tidigare behandlingar inklusive kortikosteroider, alkylerande medel eller kalcineurinhämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: 6 månader
Proteinuri <0,3 g/dag, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en normal serumalbuminkoncentration och ett normalt serumkreatinin.
6 månader
Partiell remission
Tidsram: 6 månader
Proteinuri <3,5 g/dag och en 50 % eller mer minskning från toppvärden, bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en förbättring eller normalisering av serumalbuminkoncentrationen och stabilt serumkreatinin.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glomerulonefrit, Membranös

3
Prenumerera