Rytuksymab w opornej pierwotnej nefropatii błoniastej
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Safak Mirioglu, Istanbul University
Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u pacjentów z oporną na leczenie pierwotną nefropatią błoniastą
Pierwotna nefropatia błoniasta (PMN), choroba autoimmunologiczna związana głównie z obecnością przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R), jest jedną z najczęstszych przyczyn zespołu nerczycowego u dorosłych.
W 30–40% wszystkich przypadków u pacjentów z PMN dochodzi do spontanicznej remisji przy zachowawczym podejściu.
Kortykosteroidy, środki alkilujące i inhibitory kalcyneuryny są zalecanymi opcjami leczenia w utrzymującej się aktywności choroby pomimo leczenia wspomagającego.
Niemniej jednak pacjenci z chorobą oporną na leczenie stanowią ważny aspekt kliniczny PMN, a niekontrolowany białkomocz może doprowadzić do szybkiej progresji do schyłkowej niewydolności nerek.
W ostatnich latach kilka badań wykazało skuteczność rytuksymabu jako opcji leczenia u pacjentów z opornym na leczenie PMN; jednak nadal potrzebne są dane dotyczące codziennej praktyki klinicznej tego środka.
Dlatego przeprowadziliśmy badanie z wykorzystaniem danych z naszego rejestru w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z opornym na leczenie PMN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotną nefropatią błoniastą leczeni rytuksymabem w następstwie oporności na co najmniej jeden zestaw wcześniejszych terapii, w tym kortykosteroidy, środki alkilujące lub inhibitory kalcyneuryny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna nefropatia błoniasta potwierdzona biopsją.
- Wykazuje oporność na co najmniej jeden zestaw wcześniejszych terapii, w tym kortykosteroidy, środki alkilujące lub inhibitory kalcyneuryny.
- Posiadanie historii stosowania rytuksymabu (375 mg/m2/tydzień przez 2-4 tygodnie) po oporności na wyżej wymienione środki.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudzielenie lub cofnięcie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Pacjenci z pierwotną nefropatią błoniastą, którzy byli leczeni rytuksymabem (375 mg/m2 pc./tydzień przez 1-4 tygodnie) po oporności na co najmniej jeden zestaw wcześniejszych terapii, w tym kortykosteroidy, środki alkilujące lub inhibitory kalcyneuryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białkomocz <0,3 g/dobę, potwierdzony dwoma wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, któremu towarzyszy prawidłowe stężenie albumin w surowicy i prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy.
|
6 miesięcy
|
|
Częściowa remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białkomocz <3,5 g/dobę i zmniejszenie wartości szczytowych o 50% lub więcej, potwierdzone dwoma wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z poprawą lub normalizacją stężenia albumin w surowicy i stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .