Rituximab en nefropatía membranosa primaria refractaria
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University
Eficacia y seguridad de rituximab en pacientes con nefropatía membranosa primaria refractaria
La nefropatía membranosa primaria (PMN), una enfermedad autoinmune asociada principalmente con anticuerpos anti-fosfolipasa-A2-receptor (PLA2R), es una de las causas más comunes de síndrome nefrótico en adultos.
En 30% a 40% de todos los casos, los pacientes con PMN experimentan una remisión espontánea con enfoques conservadores.
Los corticosteroides, los agentes alquilantes y los inhibidores de la calcineurina son opciones de tratamiento recomendadas en la actividad persistente de la enfermedad a pesar de las terapias de apoyo.
No obstante, los pacientes con enfermedad refractaria constituyen un aspecto clínico importante de la PMN, y la proteinuria no controlada puede culminar en una progresión rápida a la enfermedad renal en etapa terminal.
En los últimos años, varios estudios demostraron la eficacia de rituximab como opción de tratamiento en pacientes con PMN refractaria; sin embargo, aún se necesitan datos sobre la práctica clínica diaria de este agente.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio utilizando los datos de nuestro registro para evaluar la eficacia y seguridad de rituximab en pacientes con PMN refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con nefropatía membranosa primaria que recibieron tratamiento con rituximab después de la resistencia a al menos un conjunto de terapias anteriores, incluidos corticosteroides, agentes alquilantes o inhibidores de la calcineurina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener nefropatía membranosa primaria comprobada por biopsia.
- Mostrar resistencia a al menos un conjunto de terapias anteriores, incluidos los corticosteroides, los agentes alquilantes o los inhibidores de la calcineurina.
- Tener antecedentes de uso de rituximab (375 mg/m2/semana durante 2-4 semanas) después de la resistencia a los agentes mencionados.
Criterio de exclusión:
- No dar o retirar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Pacientes con nefropatía membranosa primaria que recibieron tratamiento con rituximab (375 mg/m2/semana durante 1 a 4 semanas) después de la resistencia a al menos un conjunto de terapias previas que incluyen corticosteroides, agentes alquilantes o inhibidores de la calcineurina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proteinuria <0,3 g/día, confirmada por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañada de una concentración de albúmina sérica normal y una creatinina sérica normal.
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6 meses
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proteinuria <3,5 g/día y una reducción del 50 % o más de los valores máximos, confirmada por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañada de una mejora o normalización de la concentración de albúmina sérica y creatinina sérica estable.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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