Rituximab nella nefropatia membranosa primaria refrattaria
8 novembre 2019 aggiornato da: Safak Mirioglu, Istanbul University
Efficacia e sicurezza del rituximab nei pazienti con nefropatia membranosa primaria refrattaria
La nefropatia membranosa primaria (PMN), una malattia autoimmune principalmente associata agli anticorpi anti-fosfolipasi-A2-recettore (PLA2R), è una delle cause più comuni di sindrome nefrosica negli adulti.
Nel 30-40% di tutti i casi, i pazienti con PMN vanno incontro a remissione spontanea con approcci conservativi.
I corticosteroidi, gli agenti alchilanti e gli inibitori della calcineurina sono opzioni terapeutiche raccomandate nell'attività della malattia persistente nonostante le terapie di supporto.
Tuttavia, i pazienti con malattia refrattaria costituiscono un aspetto clinico importante della PMN e la proteinuria incontrollata può culminare in una rapida progressione verso la malattia renale allo stadio terminale.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia del rituximab come opzione terapeutica nei pazienti con PMN refrattario; tuttavia, sono ancora necessari dati riguardanti la pratica clinica quotidiana di questo agente.
Pertanto, abbiamo condotto uno studio utilizzando i dati del nostro registro per valutare l'efficacia e la sicurezza di rituximab nei pazienti con PMN refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con nefropatia membranosa primaria che sono stati trattati con rituximab in seguito a resistenza ad almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, agenti alchilanti o inibitori della calcineurina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere nefropatia membranosa primaria comprovata da biopsia.
- Mostra resistenza ad almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, agenti alchilanti o inibitori della calcineurina.
- Avere una storia di utilizzo di rituximab (375 mg/m2/settimana per 2-4 settimane) a seguito di resistenza agli agenti di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Non fornire o revocare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Pazienti con nefropatia membranosa primaria che sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2/settimana per 1-4 settimane) in seguito a resistenza ad almeno una serie di terapie precedenti inclusi corticosteroidi, agenti alchilanti o inibitori della calcineurina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proteinuria <0,3 g/die, confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da una normale concentrazione di albumina sierica e da una normale creatinina sierica.
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6 mesi
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Remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proteinuria <3,5 g/die e una riduzione del 50% o superiore rispetto ai valori di picco, confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnata da un miglioramento o normalizzazione della concentrazione di albumina sierica e creatinina sierica stabile.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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