Ритуксимаб при рефрактерной первичной мембранозной нефропатии
8 ноября 2019 г. обновлено: Safak Mirioglu, Istanbul University
Эффективность и безопасность ритуксимаба у пациентов с рефрактерной первичной мембранозной нефропатией
Первичная мембранозная нефропатия (ПМН), аутоиммунное заболевание, в основном связанное с антителами к рецептору фосфолипазы А2 (PLA2R), является одной из наиболее частых причин нефротического синдрома у взрослых.
В 30-40% всех случаев у пациентов с ПЯН наступает спонтанная ремиссия при консервативных подходах.
Кортикостероиды, алкилирующие агенты и ингибиторы кальциневрина являются рекомендуемыми вариантами лечения при персистирующей активности заболевания, несмотря на поддерживающую терапию.
Тем не менее, пациенты с рефрактерным заболеванием представляют собой важный клинический аспект ПЯН, и неконтролируемая протеинурия может привести к быстрому прогрессированию терминальной стадии почечной недостаточности.
В последние годы несколько исследований продемонстрировали эффективность ритуксимаба в качестве варианта лечения пациентов с рефрактерной ПЯН; однако данные о ежедневной клинической практике применения этого агента все еще необходимы.
Поэтому мы провели исследование с использованием данных нашего регистра для оценки эффективности и безопасности ритуксимаба у пациентов с рефрактерной ПЯН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной мембранозной нефропатией, получавшие лечение ритуксимабом после резистентности по крайней мере к одному набору предшествующих методов лечения, включая кортикостероиды, алкилирующие агенты или ингибиторы кальциневрина.
Описание
Критерии включения:
- Первичная мембранозная нефропатия, подтвержденная биопсией.
- Проявление устойчивости по крайней мере к одному набору предшествующих методов лечения, включая кортикостероиды, алкилирующие агенты или ингибиторы кальциневрина.
- Наличие в анамнезе применения ритуксимаба (375 мг/м2/нед в течение 2-4 недель) после резистентности к вышеупомянутым агентам.
Критерий исключения:
- Непредоставление или отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с первичной мембранозной нефропатией, которых лечили ритуксимабом (375 мг/м2/неделю в течение 1–4 недель) после резистентности по крайней мере к одному набору предшествующих терапий, включая кортикостероиды, алкилирующие агенты или ингибиторы кальциневрина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Протеинурия <0,3 г/день, подтвержденная двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, сопровождающаяся нормальной концентрацией сывороточного альбумина и нормальным сывороточным креатинином.
|
6 месяцев
|
|
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Протеинурия <3,5 г/день и снижение на 50% или более от пиковых значений, подтвержденное двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, сопровождающееся улучшением или нормализацией концентрации сывороточного альбумина и стабильным сывороточным креатинином.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .