Rituksimabi tulenkestävässä primaarisessa kalvonefropatiassa
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Safak Mirioglu, Istanbul University
Rituksimabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen primaarinen kalvonefropatia
Primaarinen kalvonefropatia (PMN), autoimmuunisairaus, joka liittyy enimmäkseen anti-fosfolipaasi-A2-reseptorin (PLA2R) vasta-aineisiin, on yksi yleisimmistä nefroottisen oireyhtymän syistä aikuisilla.
30–40 prosentissa kaikista tapauksista PMN-potilaat saavat spontaanin remission konservatiivisilla menetelmillä.
Kortikosteroidit, alkyloivat aineet ja kalsineuriinin estäjät ovat suositeltavia hoitovaihtoehtoja taudin jatkuvassa aktiivisuudessa tukihoidosta huolimatta.
Siitä huolimatta potilaat, joilla on refraktorinen sairaus, ovat tärkeä kliininen näkökohta PMN:ssä, ja hallitsematon proteinuria voi huipentua nopeaan etenemiseen loppuvaiheen munuaissairaudeksi.
Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin tehokkuuden hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on refraktorinen PMN; kuitenkin tiedot tämän aineen päivittäisestä kliinisestä käytännöstä ovat edelleen tarpeen.
Siksi teimme tutkimuksen käyttämällä rekisteritietojamme arvioidaksemme rituksimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen PMN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen kalvonefropatia ja joita hoidettiin rituksimabilla sen jälkeen, kun he olivat saaneet resistenssin vähintään yhdelle aikaisemmille hoitomuodoille, mukaan lukien kortikosteroideille, alkyloiville aineille tai kalsineuriinin estäjille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu primaarinen kalvonefropatia.
- Osoittaa vastustuskykyä vähintään yhdelle aikaisemmille hoitomuodoille, mukaan lukien kortikosteroidit, alkyloivat aineet tai kalsineuriinin estäjät.
- Sinulla on aiemmin ollut rituksimabin käyttö (375 mg/m2/vko 2-4 viikon ajan) edellä mainittujen aineiden resistenssin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna tai peruuta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen kalvonefropatia ja joita hoidettiin rituksimabilla (375 mg/m2/vko 1-4 viikon ajan) sen jälkeen, kun he olivat olleet resistenttejä vähintään yhdelle aikaisemmille hoitomuodoille, mukaan lukien kortikosteroideille, alkyloiville aineille tai kalsineuriinin estäjille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteinuria <0,3 g/vrk, vahvistettu kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, ja siihen liittyy normaali seerumin albumiinipitoisuus ja normaali seerumin kreatiniini.
|
6 kuukautta
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteinuria < 3,5 g/vrk ja 50 % tai suurempi aleneminen huippuarvoista, joka vahvistetaan kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, johon liittyy seerumin albumiinipitoisuuden ja vakaan seerumin kreatiniinin paraneminen tai normalisoituminen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .