Rituximab dans la néphropathie membraneuse primaire réfractaire
8 novembre 2019 mis à jour par: Safak Mirioglu, Istanbul University
Efficacité et innocuité du rituximab chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primitive réfractaire
La néphropathie membraneuse primaire (PMN), une maladie auto-immune principalement associée aux anticorps anti-phospholipase-A2-receptor (PLA2R), est l'une des causes les plus fréquentes de syndrome néphrotique chez l'adulte.
Dans 30 % à 40 % de tous les cas, les patients atteints de PMN subissent une rémission spontanée avec des approches conservatrices.
Les corticostéroïdes, les agents alkylants et les inhibiteurs de la calcineurine sont des options thérapeutiques recommandées en cas d'activité persistante de la maladie malgré les thérapies de soutien.
Néanmoins, les patients atteints d'une maladie réfractaire constituent un aspect clinique important de la PMN, et une protéinurie non contrôlée peut aboutir à une progression rapide vers une insuffisance rénale terminale.
Ces dernières années, plusieurs études ont démontré l'efficacité du rituximab comme option de traitement chez les patients atteints de PMN réfractaire ; cependant, des données concernant la pratique clinique quotidienne de cet agent sont encore nécessaires.
Par conséquent, nous avons mené une étude en utilisant les données de notre registre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab chez les patients atteints de PMN réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de néphropathie membraneuse primaire qui ont été traités par rituximab suite à une résistance à au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris les corticostéroïdes, les agents alkylants ou les inhibiteurs de la calcineurine.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une néphropathie membraneuse primaire prouvée par biopsie.
- Présenter une résistance à au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris les corticostéroïdes, les agents alkylants ou les inhibiteurs de la calcineurine.
- Avoir des antécédents d'utilisation de rituximab (375 mg/m2/semaine pendant 2 à 4 semaines) suite à une résistance aux agents susmentionnés.
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner ou retirer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Patients atteints de néphropathie membraneuse primaire qui ont été traités par rituximab (375 mg/m2/semaine pendant 1 à 4 semaines) suite à une résistance à au moins un ensemble de traitements antérieurs, y compris des corticostéroïdes, des agents alkylants ou des inhibiteurs de la calcineurine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission complète
Délai: 6 mois
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Protéinurie < 0,3 g/jour, confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une albumine sérique normale, et d'une créatininémie normale.
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6 mois
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Rémission partielle
Délai: 6 mois
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Protéinurie <3,5 g/jour et réduction de 50 % ou plus des valeurs maximales, confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une amélioration ou d'une normalisation de la concentration d'albumine sérique et d'une créatinine sérique stable.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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