- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880643
Rituximabe na Nefropatia Membranosa Primária Refratária
8 de novembro de 2019 atualizado por: Safak Mirioglu, Istanbul University
Eficácia e Segurança do Rituximabe em Pacientes com Nefropatia Membranosa Primária Refratária
A nefropatia membranosa primária (PMN), uma doença autoimune principalmente associada a anticorpos anti-receptor da fosfolipase A2 (PLA2R), é uma das causas mais comuns de síndrome nefrótica em adultos.
Em 30% a 40% de todos os casos, os pacientes com PMN sofrem remissão espontânea com abordagens conservadoras.
Corticosteróides, agentes alquilantes e inibidores da calcineurina são opções de tratamento recomendadas na atividade persistente da doença, apesar das terapias de suporte.
No entanto, pacientes com doença refratária constituem um importante aspecto clínico da PMN, e a proteinúria descontrolada pode culminar em rápida progressão para doença renal terminal.
Nos últimos anos, vários estudos demonstraram a eficácia do rituximabe como opção de tratamento em pacientes com PMN refratário; no entanto, dados sobre a prática clínica diária desse agente ainda são necessários.
Portanto, realizamos um estudo usando nossos dados de registro para avaliar a eficácia e segurança do rituximabe em pacientes com PMN refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com nefropatia membranosa primária tratados com rituximabe após resistência a pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteroides, agentes alquilantes ou inibidores de calcineurina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter nefropatia membranosa primária comprovada por biópsia.
- Mostrando resistência a pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteróides, agentes alquilantes ou inibidores de calcineurina.
- Ter histórico de uso de rituximabe (375 mg/m2/semana por 2-4 semanas) após resistência aos agentes mencionados acima.
Critério de exclusão:
- Não fornecer ou retirar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Pacientes com nefropatia membranosa primária tratados com rituximabe (375 mg/m2/semana por 1-4 semanas) após resistência a pelo menos um conjunto de terapias anteriores, incluindo corticosteroides, agentes alquilantes ou inibidores de calcineurina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão completa
Prazo: 6 meses
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Proteinúria <0,3 g/dia, confirmada por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhada de concentração normal de albumina sérica e creatinina sérica normal.
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6 meses
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Remissão Parcial
Prazo: 6 meses
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Proteinúria <3,5 g/dia e redução de 50% ou mais dos valores de pico, confirmada por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhada de melhora ou normalização da concentração de albumina sérica e creatinina sérica estável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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