Rituximab u refrakterní primární membránové nefropatie
8. listopadu 2019 aktualizováno: Safak Mirioglu, Istanbul University
Účinnost a bezpečnost rituximabu u pacientů s refrakterní primární membránovou nefropatií
Primární membranózní nefropatie (PMN), autoimunitní onemocnění většinou spojené s protilátkami proti fosfolipázovému receptoru A2 (PLA2R), je jednou z nejčastějších příčin nefrotického syndromu u dospělých.
Ve 30 % až 40 % všech případů dochází u pacientů s PMN ke spontánní remisi při konzervativních přístupech.
Kortikosteroidy, alkylační látky a inhibitory kalcineurinu jsou doporučenými možnostmi léčby při přetrvávající aktivitě onemocnění navzdory podpůrným terapiím.
Nicméně pacienti s refrakterním onemocněním představují důležitý klinický aspekt PMN a nekontrolovaná proteinurie může kulminovat v rychlou progresi do konečného stadia renálního onemocnění.
V posledních letech několik studií prokázalo účinnost rituximabu jako možnosti léčby u pacientů s refrakterní PMN; stále jsou však zapotřebí údaje týkající se každodenní klinické praxe tohoto činidla.
Proto jsme provedli studii využívající data našeho registru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu u pacientů s refrakterní PMN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární membránovou nefropatií, kteří byli léčeni rituximabem po rezistenci na alespoň jednu sadu předchozích terapií včetně kortikosteroidů, alkylačních látek nebo inhibitorů kalcineurinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S biopsií prokázanou primární membránovou nefropatií.
- Vykazující rezistenci na alespoň jednu sadu předchozích terapií včetně kortikosteroidů, alkylačních činidel nebo inhibitorů kalcineurinu.
- S anamnézou užívání rituximabu (375 mg/m2/týden po dobu 2–4 týdnů) po rezistenci výše uvedených látek.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s primární membránovou nefropatií, kteří byli léčeni rituximabem (375 mg/m2/týden po dobu 1–4 týdnů) po rezistenci na alespoň jednu sadu předchozích terapií včetně kortikosteroidů, alkylačních látek nebo inhibitorů kalcineurinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Proteinurie <0,3 g/den potvrzená dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázená normální koncentrací sérového albuminu a normálním sérovým kreatininem.
|
6 měsíců
|
|
Částečná remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Proteinurie <3,5 g/den a 50% nebo větší snížení od maximálních hodnot, potvrzené dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázené zlepšením nebo normalizací koncentrace sérového albuminu a stabilního sérového kreatininu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .