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局所進行性または転移性軟部肉腫の治療におけるリポソームドキソルビシンと組み合わせた塩酸アンロチニブ (ALTER-S001)

2019年3月19日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital

局所進行性または転移性軟部組織肉腫の治療におけるリポソームドキソルビシンと組み合わせた塩酸アンロチニブ：単群、多施設、前向き臨床試験（ALTER-S001）

研究者らは、局所進行性または転移性軟部肉腫患者におけるリポソームドキソルビシンと組み合わせたアンロチニブの活性を調査しました

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した;
  • 14歳以上、性別問わず；ECOG：0～1；予想生存時間：3ヶ月以上；
  • -切除不能または再発性転移性軟部肉腫の組織学的診断が確認された患者（平滑筋肉腫、滑膜肉腫、未分化多形肉腫、脂肪肉腫、血管肉腫、胞巣状軟部肉腫、その他の肉腫など）。 次の組織型は除外されます：胚性横紋筋肉腫、軟骨肉腫、骨肉腫、消化管間質腫瘍、およびユーイング肉腫/原発性神経外胚葉性腫瘍。
  • 以前にアントラサイクリンまたは他の抗腫瘍薬を使用していなかった
  • RECISTバージョン1.1に従って正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、画像検査または身体検査による評価可能な疾患、または測定可能な疾患。
  • 以下で定義される正常な主要臓器機能: ヘモグロビン (Hb) ≥ 80g/L、好中球 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L、血小板数 (PLT) ≥ 80 × 10^9 / L、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CCr) ≥ 60ml/分、血中尿素窒素 (BUN) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN); -総ビリルビン（TB）≤1.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN アルブミン (ALB) ≥ 25 g/L。 ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%)
  • -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。研究登録の7日前、および患者は非授乳中である必要があります。男性の参加者は、治療中および研究が中止されてから少なくとも6か月間、適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -アンロチニブまたはその他のVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（スニチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ、イマチニブ、ファミチニブ、アパチニブ、レゴラフェニブなどの薬物）による以前の治療。
  • -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、および免疫療法を含む全身抗腫瘍療法は、登録前または研究中の最初の4週間に計画されています。 放射線療法 (EF-RT) は、登録前の 4 週間以内に実施されました。
  • -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • -既知の中枢神経系転移。
  • 画像 (CT または MRI) は、5 mm 以下の大きな血管からの腫瘍病変を示します。腫瘍は重要な血管に侵入して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高く、または太い静脈 (腸骨血管、下大静脈、肺静脈) を伴う腫瘍血栓症の形成を引き起こします。静脈、上大静脈);
  • 研究者は、明確な肺腔または壊死性腫瘍の存在を判断しました。
  • 外科的管理を必要とする臨床症状を伴う漿液性浸出液（胸水および腹水心膜液貯留を含む）
  • コントロール不能な高血圧（最適な薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上）。
  • グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞を伴う不整脈、コントロール不良（補正QT間隔（QTc）の男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。
  • NYHA 基準によると、グレード III から IV の心不全、または心カラードップラー超音波検査で、左心室駆出率 (LVEF) < 50%、登録前 6 か月以内に発生した心筋梗塞、2 つ以上のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 ( NYHA) 評価 )、制御不能な狭心症、臨床的な心膜疾患、または急性虚血または能動伝導系異常を示唆する心電図。
  • -管理されていない併存疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：管理が不十分な糖尿病、持続的な活動性感染症、または精神疾患または被験者の研究への順守に影響を与える可能性のある社会的状態。
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500 IU / mL; C型肝炎：C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性および肝機能異常）、または活動性感染症の患者抗菌治療を必要とする（例：抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬による治療）
  • 腎機能不全: 尿ルーチンは、尿タンパク≧++、または確認された 24 時間尿タンパク≧1.0 g を示します。
  • 発作があり治療が必要な患者
  • -異常な凝固（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5 ULN）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  • -ワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療された患者。
  • -入学前2か月の有意な咳血、または毎日2.5ml以上の喀血。
  • 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
  • 遺伝性または後天性の出血性および血栓性の傾向（血友病患者、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）
  • 登録前4週間以内に大手術または外傷を受けた患者に、治癒していない重大な創傷、潰瘍、または骨折が発生した。
  • 活動的な期間の消化性潰瘍。
  • 空洞洞または穿孔が6か月以内に発生しました。
  • 4 週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加した。
  • -強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）を7日以内に投与された、または強力なCYP3A4誘導剤を研究前12日以内に投与された（例. イミプラミン、リファンピシン、フェノバルビタールによるカタル治療）。
  • 塩酸アンロチニブまたはその賦形剤に対するアレルギー反応、過敏反応または不耐性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究者は、被験者に損害を与えたり、被験者が研究要求に応えたり実行したりできなくなる可能性のある条件があると考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ + リポソーム ドキソルビシン
アンロチニブ塩酸塩とリポソーム ドキソルビシン リポソーム ドキソルビシン 50mg/m2 を 1 日目 3 週間ごと (Q3W) およびアンロチニブ 12mg QD po を 8 日目から 21 日目 Q3W と併用し、疾患の進行または耐え難い毒性または患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。 毒性および/または患者の耐性によって示されるように、用量の減少/変更が適用されます。
薬：アンロチニブ + リポソーム ドキソルビシン
アンロチニブ : 12 mg、qd、経口 8 ～ 21 日目、3 週間ごと リポソーム ドキソルビシン: 50 mg/m2、1 日目、3 週間ごと
他の名前：
  • アンロチニブ＋LPD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
治療開始日から最後の経過観察または死亡までのいずれか早い方まで計算されます。
42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
治療開始日から最後の経過観察または死亡までのいずれか早い方まで計算されます。
無作為化から死亡まで（最大24か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して測定された全体的な客観的応答。
42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して測定された疾患制御率。
42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
生活の質 (QoL)
時間枠：42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)
QoL は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) によって測定されます。
42 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最初の 24 週間)、84 日ごとに毒性または PD を不耐性まで評価する (最大 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

協力者

Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月17日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018PHD008-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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