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Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Doxorrubicina Lipossomal no Tratamento de Sarcoma de Partes Moles Localmente Avançado ou Metastático (ALTER-S001)

19 de março de 2019 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Cloridrato de anlotinibe combinado com doxorrubicina lipossômica no tratamento de sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático: um estudo clínico prospectivo multicêntrico, de braço único (ALTER-S001)

Os pesquisadores exploraram a atividade do anlotinibe combinado com a doxorrubicina lipossômica em pacientes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o termo de consentimento informado antes da entrada do paciente;
  • ≥ 14 anos de idade, independentemente do sexo；ECOG:0-1;Tempo de Sobrevida Esperado: Mais de 3 meses;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de partes moles metastático irressecável ou recorrente, como: leiomiossarcoma, sarcoma sinovial, sarcoma pleomórfico indiferenciado, lipossarcoma, angiossarcoma, sarcoma de partes moles alveolares e outros sarcomas. As seguintes histologias são excluídas: rabdomiossarcoma embrionário, condrossarcoma, osteossarcoma, tumor estromal gastrointestinal e sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primário.
  • Anteriormente sem antraciclinas ou outras drogas antitumorais
  • Doença avaliável por imagem ou exame físico ou doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Função normal dos órgãos principais conforme definido abaixo: Hemoglobina (Hb) ≥ 80g / L, Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L, Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9 / L, Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite superior normal (LSN) ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min, Nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ≤ 2,5 × limite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 × LSN; Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Se acompanhada de metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 × LSN Albumina (ALB) ≥ 25 g/L. Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior normal (50%)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com anlotinib ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase VEGFR (como sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib e outros medicamentos).
  • A terapia antitumoral sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal e imunoterapia, está planejada para as primeiras 4 semanas antes da inscrição ou durante o estudo. Radioterapia (EF-RT) foi realizada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Uma história de outra malignidade ≤ 3 anos antes
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central.
  • A imagem (TC ou RM) mostra lesões tumorais de grandes vasos ≤ 5 mm, é muito provável que o tumor invada os vasos sanguíneos importantes e cause hemorragia fatal ou a formação de trombose tumoral com grandes veias (vasos ilíacos, veia cava inferior, veias pulmonares veias, veia cava superior);
  • O investigador julgou que a presença de tumores cavitários ou necróticos pulmonares distintos;
  • Derrame seroso com sintomas clínicos que requerem tratamento cirúrgico (incluindo hidrotórax e ascite derrame pericárdico)
  • Com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar do tratamento medicamentoso ideal).
  • Arritmias com grau II e acima de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, mau controle (incluindo intervalo QT corrigido (QTc) homens ≥ 450 ms, mulheres ≥ 470 ms).
  • De acordo com os critérios da NYHA, insuficiência cardíaca grau III a IV ou exame de ultrassom com Doppler colorido mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, infarto do miocárdio ocorrido dentro de 6 meses antes da inscrição, ≥ 2 insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association ( classificação NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clínica ou eletrocardiograma sugerindo isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  • Doenças comórbidas não controladas, incluindo, entre outras: diabetes mal controlada, infecções ativas persistentes ou doença mental ou condição social que podem afetar a adesão de um sujeito ao estudo.
  • Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa (hepatite B: HBsAg-positivo e vírus da hepatite B (HBV) DNA ≥ 500 UI/mL; hepatite C: vírus da hepatite C (HCV) RNA-positivo e função hepática anormal) ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano (por exemplo, tratado com medicamentos antibacterianos, medicamentos antivirais, medicamentos antifúngicos)
  • Insuficiência renal: urina de rotina indica proteína urinária ≥ ++, ou proteína urinária de 24 horas confirmada ≥ 1,0 g;
  • Pacientes com convulsões e precisam de tratamento
  • Coagulação anormal (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 1,5 LSN), com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante.
  • Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina.
  • Tosse significativa com sangue nos 2 meses anteriores à inscrição ou hemoptise diária de 2,5 ml ou mais.
  • História de abuso de substâncias psicotrópicas que são incapazes de parar ou têm um transtorno mental.
  • Tendências de hemorrágicos e trombóticos hereditários ou adquiridos (como pacientes hemofílicos, coagulopatia, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.)
  • Qualquer grande ferida não cicatrizada, úlcera ou fratura ocorreu em um paciente que havia sido submetido a uma grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Úlceras digestivas em período ativo.
  • Cavidade sinusal ou perfuração ocorreu dentro de 6 meses.
  • Participou de outros ensaios clínicos antitumorais em 4 semanas.
  • Recebeu um inibidor potente do CYP3A4 (como cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina) no prazo de 7 dias ou recebeu um indutor potente do CYP3A4 nos 12 dias anteriores ao estudo (p. catarro Tratamento com imipramina, rifampicina e fenobarbital).
  • Reações alérgicas, reações de hipersensibilidade ou intolerância ao cloridrato de anlotinibe ou seus excipientes.
  • Gravidez ou lactação.
  • O investigador acredita que existem condições que podem prejudicar o sujeito ou resultar na incapacidade do sujeito de atender ou realizar a solicitação de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anlotinibe+ Doxorrubicina Lipossomal
Cloridrato de anlotinibe combinado com doxorrubicina lipossômica Doxorrubicina lipossômica 50mg/m2 Dia 1 a cada 3 semanas (Q3W) e Anlotinib 12mg QD po no Dia 8-21 Q3W e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente. As reduções/modificações de dose serão aplicadas conforme indicado por toxicidades e/ou tolerância do paciente.
Medicamento: Anlotinibe+ Doxorrubicina Lipossomal
Anlotinibe: 12 mg, qd, po dia 8-21 a cada 3 semanas Doxorrubicina lipossômica: 50 mg/m2, dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Anlotinibe+ LPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
Calculado a partir da data de início do tratamento até o último acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro.
a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
Calculado a partir da data de início do tratamento até o último acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a morte (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
Resposta objetiva geral medida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doença medida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)
A qualidade de vida é medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
a cada 42 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (nas primeiras 24 semanas), a cada 84 dias para avaliar até a intolerância a toxicidade ou PD (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018PHD008-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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