국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 치료에서 리포솜 독소루비신과 결합된 안로티닙 염산염 (ALTER-S001)
2019년 3월 19일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital
국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 치료에서 리포솜 독소루비신과 Anlotinib Hydrochloride 병용 : 한 팔, 다기관, 전향적 임상 시험(ALTER-S001)
연구자들은 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 리포솜 독소루비신과 결합된 안로티닙의 활성을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shougang Hospital
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연락하다:
- Jin Gu
- 이메일: zlgujin@126.com
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연락하다:
- Jie Xu, M.D.
- 이메일: xujie_pkuph@sina.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xian'an Li
- 이메일: lixianan2001@163.com
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Di Wu
- 이메일: Wudi888991@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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연락하다:
- Xiaojing Zhang
- 이메일: Zhangxiaojingwu@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weibin Zhang
- 이메일: zhangweibin10368@sina.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Guowen Wang
- 이메일: wgwhrb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 성별에 관계없이 14세 이상；ECOG:0-1;예상 생존 기간: 3개월 이상;
- 평활근육종, 윤활막 육종, 미분화 다형성 육종, 지방육종, 혈관육종, 폐포 연조직 육종 및 기타 육종과 같은 절제 불가능하거나 재발하는 전이성 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단. 다음 조직학은 제외됩니다: 배아 횡문근육종, 연골육종, 골육종, 위장관 간질 종양 및 유잉 육종/원발성 신경외배엽 종양.
- 이전에 안트라사이클린 또는 기타 항종양제가 없는 경우
- 영상 또는 신체 검사에 의해 평가 가능한 질병 또는 RECIST 버전 1.1에 따라 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 아래와 같이 정상적인 주요 장기 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 80g/L, 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L, 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10^9 / L, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min, 혈액 요소 질소(BUN) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TB) ≤ 1.5 × ULN; 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN 알부민(ALB) ≥ 25g/L. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%)
- 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남자 참가자는 치료 기간 내내 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- anlotinib 또는 다른 VEGFR 티로신 키나제 억제제(예: sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib 및 기타 약물)를 사용한 이전 치료.
- 세포독성 요법, 신호 전달 억제제 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법은 등록 전 처음 4주 동안 또는 연구 중에 계획됩니다. 방사선 요법(EF-RT)은 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 3년 이전의 다른 악성 종양의 병력
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 영상(CT 또는 MRI)에서 5 mm 이하의 큰 혈관에서 종양 병변이 보이고 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으키거나 큰 정맥(장골혈관, 하대정맥, 폐동맥 정맥, 우수한 대정맥);
- 연구자는 뚜렷한 폐강 또는 괴사성 종양의 존재를 판단했습니다.
- 외과적 관리가 필요한 임상 증상을 동반한 장액 삼출액(흉수 및 복수 심막 삼출액 포함)
- 제어할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
- 등급 II 이상의 부정맥 심근허혈 또는 심근경색증, 조절 불량(교정 QT 간격(QTc) 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함).
- NYHA 기준에 따르면 등급 III에서 IV 심부전 또는 심색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색, ≥ 2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(New York Heart Association) NYHA) 등급), 조절되지 않는 협심증, 임상 심낭 질환 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상을 암시하는 심전도.
- 조절되지 않는 동반 질병, 예를 들어 잘 조절되지 않는 당뇨병, 지속적인 활동성 감염, 또는 피험자의 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상태.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 IU/mL; C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 및 간 기능 이상) 또는 활동성 감염 환자 항균 치료가 필요한 경우(예: 항균제, 항바이러스제, 항진균제로 치료)
- 신부전: 소변 루틴은 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
- 발작이 있어 치료가 필요한 환자
- 비정상 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자.
- 항응고제 또는 와파린, 헤파린과 같은 비타민 K 길항제로 치료받는 환자.
- 등록 전 2개월 동안 상당한 기침 혈액 또는 매일 2.5ml 이상의 객혈.
- 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 및 혈전성 경향(예: 혈우병 환자, 응고병증, 혈소판감소증, 비장항진증 등)
- 치료되지 않은 주요 상처, 궤양 또는 골절은 등록 전 4주 이내에 큰 수술이나 외상을 받은 환자에게서 발생했습니다.
- 활성 기간 소화 궤양.
- 공동 부비동 또는 천공이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여했습니다.
- 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클라리트로마이신)를 받았거나 연구 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(예: imipramine, rifampicin 및 phenobarbital을 사용한 카타르 치료).
- 알로티닙 히드로클로라이드 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민 반응 또는 불내성.
- 임신 또는 수유.
- 연구자는 피험자에게 피해를 주거나 피험자가 연구 요청을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙+ 리포솜 독소루비신
안로티닙 하이드로클로라이드와 리포좀 독소루비신 리포좀 독소루비신 50mg/m2 1일 3주마다(Q3W) 및 Anlotinib 12mg QD po를 8-21일 Q3W와 병용하고 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속해야 합니다.
용량 감소/수정은 독성 및/또는 환자 내성에 의해 표시되는 대로 적용될 것입니다.
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Anlotinib : 12 mg, qd, po 3주마다 8-21일 리포좀 독소루비신: 50 mg/m2, 3주마다 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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치료 시작일부터 마지막 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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치료 시작일부터 마지막 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 측정된 전반적인 객관적 반응.
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독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 측정한 질병 통제율.
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독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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삶의 질(QoL)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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QoL은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)에 의해 측정됩니다.
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독성 또는 PD에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 42일(처음 24주 동안), 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 평가하기 위해 각 84일(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018PHD008-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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