Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s liposomálním doxorubicinem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (ALTER-S001)

19. března 2019 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s liposomálním doxorubicinem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání: jednoramenná, multicentrická, prospektivní klinická studie (ALTER-S001)

Výzkumníci zkoumali aktivitu anlotinibu v kombinaci s liposomálním doxorubicinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shanghai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • ≥ 14 let, bez ohledu na pohlaví；ECOG:0-1;Očekávaná doba přežití: Více než 3 měsíce;
  • Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo recidivujícího metastatického sarkomu měkkých tkání, jako je: leiomyosarkom, synoviální sarkom, nediferencovaný pleomorfní sarkom, liposarkom, angiosarkom, alveolární sarkom měkkých tkání a další sarkomy. Následující histologie jsou vyloučeny: embryonální rhabdomyosarkom, chondrosarkom, osteosarkom, gastrointestinální stromální tumor a Ewingův sarkom/primární neuroektodermální tumor.
  • Dříve bez antracyklinů nebo jiných protinádorových léků
  • Onemocnění hodnotitelné zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením nebo měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1.
  • Normální funkce hlavních orgánů, jak je definováno níže: hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 80 × 10^9 / l, sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normální horní mez (ULN) nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min, dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 2,5 × normální horní mez (ULN); Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN albumin (ALB) ≥ 25 g/l. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální dolní limit (50 %)
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie au pacientek, u kterých se vyžaduje, aby nelakovaly. Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anlotinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy VEGFR (jako je sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib a další léky).
  • Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována na první 4 týdny před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Radiační radioterapie (EF-RT) byla provedena během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza jiné malignity před ≤ 3 roky
  • Známé metastázy centrálního nervového systému.
  • Zobrazení (CT nebo MRI) prokáže nádorové léze z velkých cév ≤ 5 mm, nádor velmi pravděpodobně pronikne do důležitých cév a způsobí fatální krvácení, případně vznik nádorové trombózy s velkými žilami (ilické cévy, dolní dutá žíla, plicnice žíly, horní dutá žíla);
  • Zkoušející usoudil, že přítomnost zřetelných plicních kavitárních nebo nekrotických nádorů;
  • Serózní výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími chirurgické řešení (včetně hydrothoraxu a ascitového perikardiálního výpotku)
  • S nekontrolovatelnou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).
  • Arytmie se stupněm II a vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatná kontrola (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms).
  • Podle kritérií NYHA srdeční nedostatečnost stupně III až IV nebo barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce prokázalo ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %, infarkt myokardu se objevil do 6 měsíců před zařazením do studie, ≥ 2 městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (New York Heart Association) NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinické perikardiální onemocnění nebo elektrokardiogram naznačující akutní ischemii nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Nekontrolovaná komorbidní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: špatně kontrolovaný diabetes, přetrvávající aktivní infekce nebo duševní onemocnění nebo sociální stav, které mohou ovlivnit adherenci subjektu ke studii.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B: HBsAg-pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: RNA pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo s aktivní infekcí vyžadující antimikrobiální léčbu (např. léčeno antibakteriálními léky, antivirotiky, antimykotiky)
  • Renální insuficience: rutina v moči ukazuje bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrzenou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;
  • Pacienti se záchvaty a potřebují léčbu
  • Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
  • Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin.
  • Významné vykašlávání krve během 2 měsíců před zařazením do studie nebo denní hemoptýza 2,5 ml nebo více.
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu.
  • Tendence dědičných nebo získaných hemoragických a trombotických onemocnění (jako jsou pacienti s hemofilií, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus atd.)
  • Jakákoli větší nezhojená rána, vřed nebo zlomenina se objevila u pacienta, který prodělal velký chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před zařazením.
  • Trávicí vředy v aktivním období.
  • Dutinový sinus nebo perforace se objevily během 6 měsíců.
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
  • Dostal(a) silný inhibitor CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a klarithromycin) během 7 dnů nebo dostal silný induktor CYP3A4 během 12 dnů před studií (např. katar Léčba imipraminem, rifampicinem a fenobarbitalem).
  • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo intolerance anlotinib-hydrochloridu nebo jeho pomocných látek.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zkoušející se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjekt poškodit nebo vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést výzkumný požadavek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib + Liposomální doxorubicin
Anlotinib hydrochlorid v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 1. den každé 3 týdny (Q3W) a anlotinib 12 mg QD po 8.-21. Q3W a mělo by se pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacienty. Snížení/úpravy dávky budou aplikovány podle toxicity a/nebo tolerance pacienta.
Lék: Anlotinib + Liposomální doxorubicin
Anlotinib: 12 mg, qd, po den 8-21 každé 3 týdny Liposomální doxorubicin: 50 mg/m2, den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anlotinib + LPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
Počítá se od data zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Počítá se od data zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
Celková objektivní odpověď měřená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění měřená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)
QoL se měří podle kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
každých 42 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (v prvních 24 týdnech), každých 84 dní k vyhodnocení toxicity nebo PD až do nesnášenlivosti (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018PHD008-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit