Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib hydrochlorid kombineret med liposomalt doxorubicin til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (ALTER-S001)

19. marts 2019 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib hydrochlorid kombineret med liposomalt doxorubicin til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk blødt vævssarkom: et enarms, multicenter, prospektivt klinisk forsøg (ALTER-S001)

Forskerne undersøgte aktiviteten af ​​anlotinib kombineret med liposomalt doxorubicin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blødtvævssarkom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeformular før patientens indrejse;
  • ≥ 14 år, uanset køn; ECOG :0-1; Forventet overlevelsestid: Over 3 måneder;
  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-resektabelt eller tilbagevendende metastatisk bløddelssarkom, såsom: leiomyosarkom, synovialt sarkom, udifferentieret pleomorft sarkom, liposarkom, angiosarkom, alveolære bløddelssarkomer og andre sarkomer. Følgende histologier er udelukket: embryonal rhabdomyosarkom, chondrosarkom, osteosarkom, gastrointestinal stromal tumor og Ewing sarkom/primær neuroektodermal tumor.
  • Tidligere uden antracykliner eller andre antitumorlægemidler
  • Evaluerbar sygdom ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse eller målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til RECIST version 1.1.
  • Normale hovedorganer fungerer som defineret nedenfor: Hæmoglobin (Hb) ≥ 80g / L, Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L, Trombocyttal (PLT) ≥ 80 × 10^9 / L, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normal øvre grænse (ULN) eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min, blodurinstofnitrogen (BUN) ≤ 2,5 × normal øvre grænse (ULN); Total bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Hvis det ledsages af levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN Albumin (ALB) ≥ 25 g/L. Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50 %)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og de patienter, der skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anlotinib eller enhver anden VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (såsom sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib og andre lægemidler).
  • Systemisk antitumorterapi, herunder cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere og immunterapi, er planlagt i de første 4 uger før optagelse eller under undersøgelsen. Strålebehandling (EF-RT) blev udført inden for 4 uger før indskrivning.
  • En historie med anden malignitet ≤ 3 år tidligere
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet.
  • Billeddiagnostik (CT eller MR) viser tumorlæsioner fra store kar ≤ 5 mm, tumoren er meget sandsynligt, at den invaderer de vigtige blodkar og forårsager dødelig blødning eller dannelse af tumortrombose med store vener (iliac-kar, inferior vena cava, pulmonal) vener, vena cava superior);
  • Efterforskeren vurderede, at tilstedeværelsen af ​​distinkte pulmonale kavitære eller nekrotiske tumorer;
  • Serosal effusion med kliniske symptomer, der kræver kirurgisk behandling (herunder hydrothorax og ascites perikardiel effusion)
  • Med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling).
  • Arytmier med grad II og derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol (inklusive korrigeret QT-interval(QTc) mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms.
  • I henhold til NYHA-kriterier viste grad III til IV hjerteinsufficiens eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før tilmelding, ≥ 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (New York Heart Association) NYHA) vurdering), ukontrolleret angina, klinisk perikardiesygdom eller elektrokardiogram, der tyder på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Ukontrollerede komorbide sygdomme, herunder men ikke begrænset til: dårligt kontrolleret diabetes, vedvarende aktive infektioner eller psykisk sygdom eller social tilstand, der kan påvirke et forsøgspersons tilslutning til undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C (hepatitis B: HBsAg-positiv og hepatitis B-virus(HBV) DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C: hepatitis C-virus(HCV) RNA-positiv og unormal leverfunktion), eller aktiv infektion kræver antimikrobiel behandling (f.eks. Behandlet med antibakterielle lægemidler, antivirale lægemidler, svampedræbende lægemidler)
  • Nyreinsufficiens: urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++ eller bekræftet 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Patienter med anfald og har behov for behandling
  • Unormal koagulation (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 1,5 ULN), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  • Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin.
  • Betydelig hosteblod i de 2 måneder før tilmelding, eller daglig hæmoptyse på 2,5 ml eller mere.
  • Anamnese med psykotropt stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse.
  • Tendenser til arvelig eller erhvervet hæmoragisk og trombotisk (såsom hæmofilipatienter, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme osv.)
  • Ethvert større uhelet sår, ulcus eller fraktur opstod hos en patient, der havde gennemgået større operationer eller traumer inden for 4 uger før indskrivning.
  • Aktiv periode fordøjelsessår.
  • Kavitet sinus eller perforation opstod inden for 6 måneder.
  • Deltog i andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Modtog en potent CYP3A4-hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, erythromycin og clarithromycin) inden for 7 dage, eller modtog en potent CYP3A4-inducer inden for 12 dage før undersøgelsen (f. katar Behandling med imipramin, rifampicin og phenobarbital).
  • Allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for anlotinibhydrochlorid eller dets hjælpestoffer.
  • Graviditet eller amning.
  • Efterforskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i, at forsøgspersonen ikke kan imødekomme eller udføre forskningsanmodningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anlotinib+ Liposomal Doxorubicin
Anlotinib Hydrochloride kombineret med Liposomal Doxorubicin Liposomal Doxorubicin 50mg/m2 Dag 1 hver 3. uge (Q3W) og Anlotinib 12mg QD po på Dag 8-21 Q3W, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke. Dosisreduktioner/-modifikationer vil blive anvendt som angivet af toksicitet og/eller patienttolerance.
Medicin: Anlotinib+ Liposomal Doxorubicin
Anlotinib: 12 mg, qd, po dag 8-21 hver 3. uge Liposomal Doxorubicin: 50 mg/m2, dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Anlotinib+ LPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til sidste opfølgning eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til sidste opfølgning eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Overordnet objektiv respons målt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate målt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
QoL måles af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
hver 42. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (i de første 24 uger), hver 84. dag for at evaluere op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Ruijin Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PHD008-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner