ダンピング症候群と迷走神経温存胃遠位部切除後の生活の質 (VNP)
2021年3月7日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
早期胃癌に対する腹腔鏡下迷走神経温存胃遠位部切除後のダンピング症候群の発生率
どのタイプの機能温存胃切除術が患者の生活の質 (QOL) を最高にすることができるかについてのコンセンサスはありません。
この研究は、迷走神経温存胃切除術 (VPNDG) 後のダンピング症候群の発生率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12か月の追跡期間を持つ前向き観察第II相研究として設計されています。
Roux-en Y 胃空腸吻合術を伴う腹腔鏡下 VPNDG を受ける予定の、胃の遠位 2/3 に早期胃癌と診断された患者が登録されます。
主要評価項目は、3 か月間隔後のシグスタッド スコア 7 によって定義されるダンピング症候群の発生率です。
その他の結果には、手術データ、早期合併症、欧州がん研究治療機構 C-30 および STO22 モジュールを使用した患者の QOL が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃の遠位2/3に早期胃がんと診断された患者
説明
包含基準:
- 胃の遠位2/3に早期胃癌と診断され、腹腔鏡下迷走神経温存胃遠位切除術を受ける予定の患者
除外基準:
- 犠牲になった迷走神経
- Roux-en Y 胃空腸吻合術または uncut Roux-en Y 胃空腸吻合術以外の吻合
- オープン プロシージャへの変換
- 他の臓器の複合切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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迷走神経温存群
早期胃癌に対して迷走神経温存胃幽門切除術を施行した患者
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迷走神経の腹腔および肝枝を温存する腹腔鏡下胃切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダンピング症候群
時間枠：1年
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7以上のシグスタッドスコア
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC C-30/STO22
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
生活の質に関する調査
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
術後合併症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
術後合併症の発生率
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
胆石の発生率
時間枠：1年
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フォローアップCTまたは超音波で発見
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：施術直後
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運行時間
|
施術直後
|
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推定失血量
時間枠：施術直後
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手術中の失血
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施術直後
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最初の放屁までの時間
時間枠：1週間以内
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初回放屁までの術後日
|
1週間以内
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入院
時間枠：1週間以内
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総入院日数
|
1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。