Síndrome de dumping y calidad de vida después de la gastrectomía distal con preservación del nervio vago (VNP)
7 de marzo de 2021 actualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Incidencia del síndrome de dumping después de la gastrectomía distal laparoscópica con preservación del nervio vago para el cáncer gástrico temprano
No hay consenso sobre qué tipo de gastrectomía con preservación de la función puede proporcionar la mejor calidad de vida (QOL) del paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia del síndrome de dumping después de la gastrectomía distal con preservación del nervio vago (VPNDG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo observacional de fase II con un período de seguimiento de 12 meses.
Se inscribirán pacientes diagnosticados con cáncer gástrico temprano en los 2/3 distales del estómago que se planea someter a VPNDG laparoscópica con gastroyeyunostomía en Y de Roux.
El criterio principal de valoración es la incidencia del síndrome de dumping definido por la puntuación Sigstad 7 después de un intervalo de 3 meses.
Otros resultados incluyen datos operativos, complicaciones tempranas y calidad de vida del paciente utilizando los módulos C-30 y STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer gástrico temprano en los 2/3 distales del estómago
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer gástrico temprano en los 2/3 distales del estómago planeados para someterse a una gastrectomía distal laparoscópica con preservación del nervio vago
Criterio de exclusión:
- Nervio vago sacrificado
- Anastomosis distintas de la gastroyeyunostomía en Y de Roux o la gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar
- conversión a un procedimiento abierto
- resección combinada de otros órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de preservación del nervio vago
Pacientes que se sometieron a gastrectomía distal con preservación del nervio vago por cáncer gástrico temprano
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Gastrectomía distal laparoscópica con preservación de la rama celíaca y hepática del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de abandono
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de Sigstad igual o superior a 7
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Encuestas de calidad de vida
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
incidencia de complicaciones postoperatorias
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
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Incidencia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 1 año
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Se encuentra en una TC o ecografía de seguimiento
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Tiempo de operación
|
Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre durante la operación.
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Día postoperatorio al primer flato
|
Dentro de 1 semana
|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Estancia hospitalaria total
|
Dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Síndromes posgastrectomía
- Neoplasias de Estómago
- Síndrome de abandono
Otros números de identificación del estudio
- SNUBHGS_VNP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir nuestro IPD con otros investigadores a menos que sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .