Sindrome da dumping e qualità della vita dopo gastrectomia distale con conservazione del nervo vago (VNP)
7 marzo 2021 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Incidenza della sindrome da dumping dopo gastrectomia distale laparoscopica con conservazione del nervo vago per carcinoma gastrico in fase iniziale
Non c'è consenso su quale tipo di gastrectomia che preserva la funzione può fornire la migliore qualità della vita del paziente (QOL).
Questo studio si propone di valutare l'incidenza della sindrome da dumping dopo gastrectomia distale con conservazione del nervo vago (VPNDG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico di fase II con un periodo di follow-up di 12 mesi.
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico in fase iniziale nei 2/3 distali dello stomaco che devono essere sottoposti a VPNDG laparoscopica con gastrodigiunostomia Roux-en Y.
L'endpoint primario è l'incidenza della sindrome da dumping definita dal punteggio di Sigstad 7 dopo un intervallo di 3 mesi.
Altri risultati includono dati operativi, complicanze precoci e QOL del paziente utilizzando i moduli C-30 e STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico precoce nei 2/3 distali dello stomaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico in fase iniziale nei 2/3 distali dello stomaco pianificati per essere sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica con conservazione del nervo vago
Criteri di esclusione:
- Nervo vago sacrificato
- Anastomosi diversa dalla gastrodigiunostomia Roux-en Y o dalla gastrodigiunostomia Roux-en Y non tagliata
- trasformazione in procedura aperta
- resezione combinata di altri organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo che preserva il nervo vago
Pazienti sottoposti a gastrectomia distale con conservazione del nervo vago per carcinoma gastrico in fase iniziale
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Gastrectomia distale laparoscopica con conservazione del ramo celiaco ed epatico del nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da dumping
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio Sigstad uguale o superiore a 7
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Indagini sulla qualità della vita
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
incidenza di complicanze postoperatorie
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Incidenza di calcoli biliari
Lasso di tempo: 1 anno
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Trovato in follow-up CT o ecografia
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
|
Tempo di funzionamento
|
Immediatamente dopo l'operazione
|
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
|
Perdita di sangue durante l'operazione
|
Immediatamente dopo l'operazione
|
|
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
|
Giorno postoperatorio al primo flatus
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Entro 1 settimana
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
|
Totale degenza ospedaliera
|
Entro 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBHGS_VNP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di condividere il nostro IPD con altri ricercatori a meno che non sia necessario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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