Dumping-Syndrom und Lebensqualität nach vagusnerverhaltender distaler Gastrektomie (VNP)
7. März 2021 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Inzidenz des Dumping-Syndroms nach laparoskopischer Vagusnerv-erhaltender distaler Gastrektomie bei Magenfrühkrebs
Es besteht kein Konsens darüber, welche Art von funktionserhaltender Gastrektomie die beste Lebensqualität (QOL) für den Patienten bieten kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz des Dumping-Syndroms nach vagusnerverhaltender distaler Gastrektomie (VPNDG) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie der Phase II mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten konzipiert.
Patienten, bei denen Magenfrühkrebs im distalen 2/3 des Magens diagnostiziert wurde und bei denen eine laparoskopische VPNDG mit Roux-en-Y-Gastrojejunostomie geplant ist, werden aufgenommen.
Primärer Endpunkt ist die Inzidenz des Dumping-Syndroms, definiert durch den Sigstad-Score 7 nach einem 3-Monats-Intervall.
Weitere Ergebnisse umfassen operative Daten, frühe Komplikationen und die Lebensqualität der Patienten unter Verwendung der Module C-30 und STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Magenfrühkrebs in den distalen 2/3 des Magens diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Magenfrühkrebs in den distalen 2/3 des Magens diagnostiziert wurde, planten, sich einer laparoskopischen Vagusnerv-erhaltenden distalen Gastrektomie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geopferter Vagusnerv
- Andere Anastomose als Roux-en-Y-Gastrojejunostomie oder ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
- Umstellung auf ein offenes Verfahren
- kombinierte Resektion anderer Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe zur Erhaltung des Vagusnervs
Patienten, die sich einer vagusnerverhaltenden distalen Gastrektomie wegen Magenfrühkrebs unterzogen haben
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Laparoskopische distale Gastrektomie unter Erhalt des Zöliakie- und Leberastes des Vagusnervs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dumping-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sigstad-Score von gleich oder mehr als 7
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC C-30/STO22
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Umfragen zur Lebensqualität
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Auftreten von Gallensteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gefunden in Follow-up-CT oder Ultraschall
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Betriebszeit
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Unmittelbar nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Blutverlust während der Operation
|
Unmittelbar nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
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Postoperativer Tag bis zum ersten Blähungen
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Innerhalb von 1 Woche
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
|
Gesamter Krankenhausaufenthalt
|
Innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBHGS_VNP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, unsere IPD mit anderen Forschern zu teilen, es sei denn, dies ist erforderlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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