Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dumpingsyndroom en kwaliteit van leven na vaguszenuwsparende distale gastrectomie (VNP)

7 maart 2021 bijgewerkt door: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Incidentie van het dumpingsyndroom na laparoscopische vaguszenuwsparende distale gastrectomie voor vroege maagkanker

Er is geen consensus over welk type functiebehoudende gastrectomie de beste kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt kan bieden. Deze studie heeft tot doel de incidentie van het dumpingsyndroom na vaguszenuwsparende distale gastrectomie (VPNDG) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve observationele fase II studie met een follow-up periode van 12 maanden. Patiënten met vroege maagkanker in het distale 2/3e deel van de maag die een laparoscopische VPNDG met Roux-en Y gastrojejunostomie moeten ondergaan, zullen worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is de incidentie van dumpingsyndroom gedefinieerd door Sigstad-score 7 na een interval van 3 maanden. Andere uitkomsten zijn operatiegegevens, vroege complicaties en QOL van de patiënt met behulp van de C-30- en STO22-modules van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met vroege maagkanker in het distale 2/3e deel van de maag

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met vroege maagkanker in het distale 2/3e deel van de maag die een laparoscopische nervus vagus sparende distale gastrectomie zouden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Opgeofferde nervus vagus
  • Andere anastomose dan Roux-en Y gastrojejunostomie of ongesneden Roux-en Y gastrojejunostomie
  • omzetting naar een openbare procedure
  • gecombineerde resectie van andere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vagus zenuwbehoudende groep
Patiënten die een nervus vagus behoudende distale gastrectomie ondergingen voor vroege maagkanker
Procedure: Vaguszenuwsparende distale gastrectomie
Laparoscopische distale gastrectomie met behoud van de coeliakie en hepatische tak van de nervus vagus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dumping-syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Sigstadscore gelijk aan of hoger dan 7
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC C-30/STO22
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Enquêtes over de kwaliteit van leven
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
incidentie van postoperatieve complicaties
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Incidentie van galstenen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevonden in follow-up CT of echografie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Tijd van gebruik
Direct na de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie
Direct na de operatie
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Postoperatieve dag tot eerste flatus
Binnen 1 week
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Totaal ziekenhuisverblijf
Binnen 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBHGS_VNP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om onze IPD te delen met andere onderzoekers, tenzij nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren