Dumpingový syndrom a kvalita života po distální gastrektomii zachovávající vagusový nerv (VNP)
7. března 2021 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Výskyt dumpingového syndromu po laparoskopické distální gastrektomii zachovávající nervy vagus pro časnou rakovinu žaludku
Neexistuje konsenzus o tom, jaký typ funkce zachovávající gastrektomii může poskytnout pacientům nejlepší kvalitu života (QOL).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt dumpingového syndromu po distální gastrektomii zachovávající vagus nerv (VPNDG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je koncipována jako prospektivní observační studie fáze II s dobou sledování 12 měsíců.
Zařazeni budou pacienti s diagnostikovaným časným karcinomem žaludku v distální 2/3 žaludku, u kterých je plánováno podstoupit laparoskopickou VPNDG s Roux-en Y gastrojejunostomií.
Primárním cílovým parametrem je incidence dumpingového syndromu definovaná Sigstadovým skóre 7 po 3měsíčním intervalu.
Mezi další výsledky patří operační data, časné komplikace a QOL pacienta pomocí modulů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 a STO22.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným časným karcinomem žaludku v distálních 2/3 žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s časnou diagnózou rakoviny žaludku v distální 2/3 žaludku plánovali podstoupit laparoskopickou distální gastrektomii zachovávající vagus nerv
Kritéria vyloučení:
- Obětovaný bloudivý nerv
- Anastomóza jiná než Roux-en Y gastrojejunostomie nebo neproříznutá Roux-en Y gastrojejunostomie
- přechod na otevřené řízení
- kombinovaná resekce jiných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zachování vagusového nervu
Pacienti, kteří pro časnou rakovinu žaludku podstoupili distální gastrektomii zachovávající vagusový nerv
|
Laparoskopická distální gastrektomie se zachováním celiakální a jaterní větve n. vagus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dumpingový syndrom
Časové okno: 1 rok
|
Sigstad skóre rovné nebo vyšší než 7
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Průzkumy kvality života
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
výskyt pooperačních komplikací
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výskyt žlučových kamenů
Časové okno: 1 rok
|
Zjištěno při kontrolním CT nebo ultrazvuku
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ztráta krve během operace
|
Ihned po operaci
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: Do 1 týdne
|
Pooperační den do prvního flatusu
|
Do 1 týdne
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 1 týdne
|
Celkový pobyt v nemocnici
|
Do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBHGS_VNP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době není v plánu sdílet naše IPD s jinými výzkumníky, pokud to nebude nutné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .